Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas stosowania profilaktyki antybiotykowej przez matkę podczas cięcia cesarskiego a mikrobiom jelitowy wczesnego niemowlęcia (CSBabyBiome)

11 września 2023 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Moment zaciśnięcia pępowiny podczas planowego cięcia cesarskiego i jego związek z mikrobiomem jelit noworodków.

W tym badaniu badacze starają się ustalić, czy pora podania antybiotyków matkom podczas planowego cięcia cesarskiego wpływa na skład mikrobiomu jelitowego ich niemowlęcia. W tym celu przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z udziałem kobiet poddawanych planowemu cesarskiemu cięciu. Kobietom tym podano antybiotyki przed nacięciem skóry (AB+) lub po zaciśnięciu pępowiny (AB-).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Podczas cięcia cesarskiego do zaciśnięcia pępowiny może dojść przed lub po podaniu matce okołooperacyjnego profilaktycznego antybiotyku. Jeżeli pępowina zostanie zaciśnięta przed podaniem antybiotyku, antybiotyk nie będzie mógł dotrzeć do dziecka. I odwrotnie, jeśli po podaniu antybiotyku pępowina zostanie zaciśnięta, antybiotyki matczyne przenikają przez łożysko i dostają się do krążenia niemowlęcia. W tym badaniu badacze stawiają hipotezę, że takie antybiotyki modyfikują skład i funkcjonalność mikrobiomu jelit noworodków. Zmieniony mikrobiom noworodków wiąże się z wystąpieniem astmy, alergii, cukrzycy typu 1 i otyłości w późniejszym życiu. Tak drobna interwencja może znacząco wpłynąć na przyszłe zdrowie niemowlęcia.

Cel: Podstawowym celem tego badania jest porównanie składu i funkcjonalności mikrobiomu jelit noworodków matek, którym podano profilaktykę antybiotykową przed nacięciem skóry, z mikrobiomem noworodków matek, którym podano antybiotyk po zaciśnięciu pępowiny podczas planowego cięcia cesarskiego.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane

Badana populacja: Kobiety w ciąży > 38. tygodniu ciąży, poddane planowemu cięciu cesarskiemu w UMCG, zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Analizie zostanie poddany mikrobiom jelitowy noworodków z obu grup.

Interwencja: Moment zaciśnięcia pępowiny jest różny w obu grupach. Jeden gram cefazoliny (jednorazowo, dożylnie) zostanie podany jednej grupie przed nacięciem skóry, natomiast 1 g cefazoliny zostanie podany innej grupie po zaciśnięciu pępowiny podczas planowego cięcia cesarskiego.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmienność składu i funkcjonalności mikrobiomu jelit noworodków w ciągu roku, w porównaniu z noworodkami matek, którym podano profilaktykę antybiotykową przed nacięciem skóry, z noworodkami matek, którym podano antybiotyk po zaciśnięciu pępowiny .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane planowemu CS na UMCG
  • Wiek ciążowy w tygodniach równy lub większy niż 38 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na cefalosporyny
  • Ekspozycja na antybiotyk na 2 tygodnie przed CS
  • Temperatura >37,5 C przed CS
  • Przedporodowe pęknięcie błon
  • Awaryjne CS
  • Nr -20 zamrażarka w domu
  • Brak znajomości języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pępowina zaciśnięta po profilaktyce antybiotykowej
Zaciśnięcie pępowiny po podaniu 1 g cefazoliny
Lek: Cefazolina
Zaciśnięcie pępowiny przed lub po profilaktyce antybiotykowej (cefazolinie).
Inne nazwy:
  • DB01327
  • J01DB04
Eksperymentalny: Sznur zaciśnięty przed profilaktyką antybiotykową
Pępowina zaciśnięta przed podaniem 1 g cefazoliny
Lek: Cefazolina
Zaciśnięcie pępowiny przed lub po profilaktyce antybiotykowej (cefazolinie).
Inne nazwy:
  • DB01327
  • J01DB04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w poziomie gatunków drobnoustrojów u niemowląt między dwiema grupami
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni życia
Wyśrodkowany współczynnik log przekształcił względne różnice w liczebności gatunków bakterii (względna liczebność > 0,05% i obecna u co najmniej 2 niemowląt) pomiędzy dwiema grupami interwencyjnymi
Pierwsze 6 tygodni życia
Różnice w różnorodności niemowląt Alpha pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni życia
Różnica w różnorodności alfa mierzona wskaźnikiem różnorodności Shannona mikrobiomu niemowlęcia na poziomie gatunku pomiędzy dwiema grupami interwencyjnymi
Pierwsze 6 tygodni życia
Różnice w różnorodności beta niemowląt między dwiema grupami
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni życia
Różnica w różnorodności Beta w odległościach Aitchisona pomiędzy dwiema grupami interwencyjnymi
Pierwsze 6 tygodni życia
Różnice w całkowitej liczbie genów oporności na antybiotyki u niemowląt pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni życia
Całkowita różnica w obciążeniu genami oporności na antybiotyki u niemowląt mierzona w RPKM pomiędzy dwiema grupami interwencyjnymi
Pierwsze 6 tygodni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z zakażeniem rany matki po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni życia
Liczba uczestniczek z wczesnym i późnym zakażeniem rany po cesarskim cięciu u matek
Pierwsze 6 tygodni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Trishla Sinha, MD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Alexandra Zhernakova, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS_Baby_Biome_2017/240
  • NL61493.042.17 (Identyfikator rejestru: ABR)
  • METc 2017.240 (Inny identyfikator: METc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane sekwencjonowania mikrobiomu będą dostępne dla innych badaczy za pośrednictwem EGA

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy wypełnić formularz, aby dane zostały wykorzystane do celów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj