Momento da profilaxia antibiótica materna durante uma cesariana e o microbioma intestinal do primeiro bebê (CSBabyBiome)
Momento do pinçamento do cordão umbilical durante uma cesariana eletiva e sua associação com o microbioma intestinal neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Durante um parto cesáreo, o clampeamento do cordão umbilical pode ocorrer antes ou depois da administração de um antibiótico profilático perioperatório à mãe. Se o cordão for clampeado antes da administração do antibiótico, este antibiótico não poderá atingir a criança. Por outro lado, se o cordão for clampeado após a administração do antibiótico, estes antibióticos maternos atravessam a placenta e entram na circulação do bebê. Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que tais antibióticos modificam a composição e funcionalidade do microbioma intestinal neonatal. Um microbioma neonatal alterado está associado ao aparecimento de asma, alergias, diabetes tipo 1 e obesidade mais tarde na vida. Uma intervenção tão pequena poderia influenciar significativamente a saúde futura da criança.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é contrastar a composição e funcionalidade do microbioma intestinal neonatal de mães que receberam profilaxia antibiótica antes da incisão na pele com o microbioma de neonatos de mães que receberam antibiótico após clampeamento do cordão umbilical durante uma cesariana eletiva.
Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado
População do estudo: Mulheres grávidas com> 38 semanas de gestação submetidas a cesariana eletiva no UMCG serão randomizadas em dois grupos. O microbioma intestinal dos neonatos de ambos os grupos será analisado.
Intervenção: O momento do clampeamento do cordão umbilical difere entre os dois grupos. Um grama de cefazolina (uma vez, intravenosa) será administrado a um grupo antes da incisão na pele, enquanto 1g de cefazolina será administrado a outro grupo após clampeamento do cordão umbilical durante uma cesariana eletiva.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: O objetivo primário deste estudo é a variação na composição e funcionalidade do microbioma intestinal neonatal ao longo de um ano, contrastando neonatos de mães que receberam profilaxia antibiótica antes da incisão na pele com neonatos de mães que receberam o antibiótico após pinçamento do cordão umbilical .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a CS eletiva na UMCG
- Idade gestacional em semanas iguais ou superiores a 38 semanas
Critério de exclusão:
- Alergia à cefalosporina
- Exposição ao agente antibiótico 2 semanas antes da CS
- Temperatura >37,5 C antes da CS
- Ruptura pré-parto de membranas
- CS de emergência
- Sem freezer -20 em casa
- Nenhum domínio da língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cordão clampeado após profilaxia antibiótica
Cordão umbilical clampeado após 1g de cefazolina
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Clampeamento do cordão umbilical antes ou depois da profilaxia com antibióticos (cefazolina)
Outros nomes:
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Experimental: Cordão clampeado antes da profilaxia antibiótica
Cordão umbilical clampeado antes de 1g de cefazolina
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Clampeamento do cordão umbilical antes ou depois da profilaxia com antibióticos (cefazolina)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no nível de espécies microbianas infantis entre dois grupos
Prazo: Primeiras 6 semanas de vida
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A razão logarítmica centrada transformou as diferenças de abundância relativa de espécies bacterianas (abundância relativa> 0,05% e presente em pelo menos 2 bebês) entre dois grupos de intervenção
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Primeiras 6 semanas de vida
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Diferenças de diversidade infantil alfa entre dois grupos
Prazo: Primeiras 6 semanas de vida
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Diferença de Diversidade Alfa medida pelo Índice de Diversidade de Shannon do microbioma infantil em nível de espécie entre dois grupos de intervenção
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Primeiras 6 semanas de vida
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Diferenças de diversidade beta infantil entre dois grupos
Prazo: Primeiras 6 semanas de vida
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Diferença de diversidade beta nas distâncias de Aitchison entre os dois grupos de intervenção
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Primeiras 6 semanas de vida
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Diferenças na carga gênica total da resistência aos antibióticos infantis entre dois grupos
Prazo: Primeiras 6 semanas de vida
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A carga gênica total da resistência aos antibióticos infantis diferenciou medida em RPKM entre os dois grupos de intervenção
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Primeiras 6 semanas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção de ferida materna pós-cesárea
Prazo: Primeiras 6 semanas de vida
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Número de participantes com infecção precoce e tardia de feridas pós-cesarianas em mães
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Primeiras 6 semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trishla Sinha, MD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Alexandra Zhernakova, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS_Baby_Biome_2017/240
- NL61493.042.17 (Identificador de registro: ABR)
- METc 2017.240 (Outro identificador: METc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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