Momento de la profilaxis antibiótica materna durante una cesárea y el microbioma intestinal temprano del lactante (CSBabyBiome)
Momento del pinzamiento del cordón umbilical durante un parto por cesárea electiva y su asociación con el microbioma intestinal neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: durante un parto por cesárea, el pinzamiento del cordón umbilical puede ocurrir antes o después de administrar un antibiótico profiláctico perioperatorio a la madre. Si se pinza el cordón antes de la administración del antibiótico, este no puede llegar al bebé. Por el contrario, si se pinza el cordón umbilical después de la administración de antibióticos, estos antibióticos maternos atraviesan la placenta y entran en la circulación del bebé. En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que dichos antibióticos modifican la composición y funcionalidad del microbioma intestinal neonatal. Un microbioma neonatal modificado se asocia con la aparición de asma, alergias, diabetes tipo 1 y obesidad en etapas posteriores de la vida. Una intervención tan pequeña podría influir significativamente en la salud futura del bebé.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es contrastar la composición y funcionalidad del microbioma intestinal neonatal de madres que recibieron profilaxis antibiótica antes de la incisión cutánea con el microbioma de recién nacidos de madres que recibieron el antibiótico después del pinzamiento del cordón umbilical durante un parto por cesárea electiva.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio
Población de estudio: las mujeres embarazadas con> 38 semanas de gestación sometidas a una cesárea electiva en la UMCG serán asignadas al azar a dos grupos. Se analizará el microbioma intestinal de los recién nacidos de ambos grupos.
Intervención: El momento del pinzamiento del cordón umbilical difiere entre los dos grupos. Se administrará un gramo de cefazolina (una vez, intravenosa) a un grupo antes de la incisión en la piel, mientras que se administrará 1 g de cefazolina a otro grupo después del pinzamiento del cordón umbilical durante una cesárea electiva.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: el criterio de valoración principal de este estudio es la variación en la composición y funcionalidad del microbioma intestinal neonatal durante un año, contrastando a los recién nacidos de madres que recibieron profilaxis antibiótica antes de la incisión en la piel con los recién nacidos de madres que recibieron el antibiótico después del pinzamiento del cordón umbilical. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a CS electiva en la UMCG
- Edad gestacional en semanas igual o superior a 38 semanas
Criterio de exclusión:
- Alergia a las cefalosporinas
- Exposición a un agente antibiótico 2 semanas antes de la CS
- Temperatura >37,5 C antes de CS
- Rotura de membranas antes del parto
- CS de emergencia
- Sin congelador -20 en casa
- Sin dominio del idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cordón pinzado después de profilaxis antibiótica
Cordón umbilical pinzado después de 1 g de cefazolina
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Pinzamiento del cordón umbilical antes o después de la profilaxis con antibióticos (cefazolina)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cordón pinzado antes de la profilaxis antibiótica
Cordón umbilical pinzado antes de 1 g de cefazolina.
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Pinzamiento del cordón umbilical antes o después de la profilaxis con antibióticos (cefazolina)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en el nivel de especies microbianas infantiles entre dos grupos
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de vida
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La relación logarítmica centrada transformó las diferencias de abundancia relativa de especies bacterianas (abundancia relativa > 0,05% y presente en al menos 2 bebés) entre dos grupos de intervención
|
Primeras 6 semanas de vida
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Diferencias de diversidad alfa infantil entre dos grupos
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de vida
|
Diferencia de diversidad alfa medida por el índice de diversidad de Shannon del microbioma infantil a nivel de especie entre dos grupos de intervención
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Primeras 6 semanas de vida
|
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Diferencias de diversidad beta infantil entre dos grupos
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de vida
|
Diferencia de diversidad beta en las distancias de Aitchison entre los dos grupos de intervención
|
Primeras 6 semanas de vida
|
|
Diferencias en la carga genética total de resistencia a los antibióticos infantiles entre dos grupos
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de vida
|
La carga genética total de resistencia a los antibióticos infantiles se midió en RPKM entre los dos grupos de intervención
|
Primeras 6 semanas de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con infección de la herida materna posterior a una cesárea
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de vida
|
Número de participantes con infección temprana y tardía de la herida después de una cesárea en madres
|
Primeras 6 semanas de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trishla Sinha, MD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Alexandra Zhernakova, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS_Baby_Biome_2017/240
- NL61493.042.17 (Identificador de registro: ABR)
- METc 2017.240 (Otro identificador: METc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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