Сроки проведения антибиотикопрофилактики у матери во время кесарева сечения и микробиом кишечника раннего ребенка (CSBabyBiome)
Время пережатия пуповины во время планового кесарева сечения и его связь с микробиомом кишечника новорожденного.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Во время кесарева сечения пережатие пуповины может произойти до или после введения матери периоперационного профилактического антибиотика. Если пуповина пережата до введения антибиотика, этот антибиотик не сможет достичь ребенка. И наоборот, если пуповина пережимается после введения антибиотиков, эти материнские антибиотики проникают через плаценту и попадают в кровообращение ребенка. В этом исследовании исследователи предполагают, что такие антибиотики изменяют состав и функциональность микробиома кишечника новорожденного. Изменение неонатального микробиома связано с возникновением астмы, аллергии, диабета 1 типа и ожирения в более позднем возрасте. Такое небольшое вмешательство может существенно повлиять на будущее здоровье младенца.
Цель: Основная цель этого исследования — сравнить состав и функциональность микробиома кишечника новорожденных матерей, получавших антибиотикопрофилактику перед разрезом кожи, с микробиомом новорожденных матерей, получавших антибиотик после пережатия пуповины во время планового кесарева сечения.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая популяция: Беременные женщины со сроком беременности >38 недель, которым проводится плановое кесарево сечение в UMCG, будут рандомизированы на две группы. Будет проанализирован микробиом кишечника новорожденных из обеих групп.
Вмешательство: Время пережатия пуповины различается в обеих группах. Один грамм цефазолина (однократно внутривенно) будет введен одной группе перед разрезом кожи, а 1 г цефазолина будет введен другой группе после пережатия пуповины во время планового кесарева сечения.
Основные параметры/конечные точки исследования: Первичной конечной точкой этого исследования является изменение состава и функциональности микробиома кишечника новорожденных в течение года, сравнение новорожденных от матерей, получавших антибиотикопрофилактику перед разрезом кожи, с новорожденными от матерей, получавших антибиотик после пережатия пуповины. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проходящие плановое КС в UMCG
- Гестационный возраст в неделях равен или превышает 38 недель.
Критерий исключения:
- Аллергия на цефалоспорины
- Воздействие антибиотика за 2 недели до КС
- Температура >37,5 C перед КС
- Предродовое излитие околоплодных вод
- Аварийная КС
- Морозильник дома не -20.
- Не владеет голландским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пережатие пуповины после антибиотикопрофилактики
Пуповина пережата после приема 1 г цефазолина
|
Пережатие пуповины до или после профилактики антибиотиками (цефазолином)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пережатие пуповины перед антибиотикопрофилактикой
Пуповина пережата перед введением 1 г цефазолина.
|
Пережатие пуповины до или после профилактики антибиотиками (цефазолином)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в уровне младенческих микробных видов между двумя группами
Временное ограничение: Первые 6 недель жизни
|
Центрированное логарифмическое соотношение трансформировало различия в относительной численности видов бактерий (относительная численность > 0,05% и присутствует как минимум у 2 младенцев) между двумя интервенционными группами.
|
Первые 6 недель жизни
|
|
Различия в младенческом альфа-разнообразии между двумя группами
Временное ограничение: Первые 6 недель жизни
|
Разница в альфа-разнообразии, измеренная с помощью индекса разнообразия Шеннона детского микробиома на видовом уровне между двумя интервенционными группами
|
Первые 6 недель жизни
|
|
Различия в бета-разнообразии младенцев между двумя группами
Временное ограничение: Первые 6 недель жизни
|
Разница в бета-разнообразии в расстояниях Эйтчисона между двумя группами вмешательства
|
Первые 6 недель жизни
|
|
Различия в общей генной нагрузке младенческой устойчивости к антибиотикам между двумя группами
Временное ограничение: Первые 6 недель жизни
|
Разница в общей генной нагрузке младенческой устойчивости к антибиотикам, измеренная в RPKM, между двумя интервенционными группами
|
Первые 6 недель жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекцией раны у матери после кесарева сечения
Временное ограничение: Первые 6 недель жизни
|
Количество участников с ранней и поздней раневой инфекцией после кесарева сечения у матерей
|
Первые 6 недель жизни
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Trishla Sinha, MD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Alexandra Zhernakova, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS_Baby_Biome_2017/240
- NL61493.042.17 (Идентификатор реестра: ABR)
- METc 2017.240 (Другой идентификатор: METc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .