帝王切開中の母親の抗生物質予防のタイミングと早期乳児の腸内マイクロバイオーム (CSBabyBiome)
選択的帝王切開における臍帯クランプのタイミングと新生児の腸内微生物叢との関連。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 帝王切開での出産では、周術期の予防用抗生物質を母親に投与する前または後に臍帯クランプが発生する可能性があります。 抗生物質の投与前にへその緒を締め付けると、抗生物質は乳児に届きません。 逆に、抗生物質の投与後に臍帯が締め付けられると、これらの母親の抗生物質は胎盤を通過して乳児の循環に入ります。 この研究では、研究者らは、そのような抗生物質が新生児の腸内マイクロバイオームの組成と機能を変化させるという仮説を立てています。 新生児のマイクロバイオームの変化は、後年の喘息、アレルギー、1 型糖尿病、肥満の発症に関連します。 このような小さな介入が、乳児の将来の健康に大きな影響を与える可能性があります。
目的: この研究の主な目的は、皮膚切開前に抗生物質による予防投与を受けた母親の新生児の腸内マイクロバイオームの構成と機能を、予定帝王切開での出産中に臍帯クランプ後に抗生物質を投与された母親の新生児のマイクロバイオームと対比することです。
研究デザイン: ランダム化比較試験
研究対象集団: UMCG で選択的帝王切開を受ける妊娠 38 週を超える妊婦は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 両方のグループの新生児の腸内微生物叢が分析されます。
介入: へその緒をクランプするタイミングは 2 つのグループ間で異なります。 皮膚切開前に1つのグループに1グラムのセファゾリン(1回、静脈内)が投与され、待機的帝王切開中の臍帯クランプ後に1グラムのセファゾリンが別のグループに投与されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: この研究の主要エンドポイントは、皮膚切開前に抗生物質の予防投与を受けた母親からの新生児と、臍帯クランプ後に抗生物質の投与を受けた母親からの新生児を対比した、新生児の腸内マイクロバイオームの1年間にわたる組成と機能の差異です。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- UMCG で選択的 CS を受ける女性
- 在胎週数が38週以上であること
除外基準:
- セファロスポリンアレルギー
- CSの2週間前に抗生物質への曝露
- CS前の気温>37.5℃
- 分娩前の破水
- 緊急CS
- 家に-20度の冷凍庫はない
- オランダ語の能力がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:抗生物質予防投与後の臍帯クランプ
セファゾリン1g投与後に臍帯をクランプ
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抗生物質(セファゾリン)の予防前後の臍帯クランプ
他の名前:
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実験的:抗生物質の予防投与の前に臍帯をクランプする
1gのセファゾリンの前に臍帯をクランプ
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抗生物質(セファゾリン)の予防前後の臍帯クランプ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間の乳児微生物種レベルの違い
時間枠:生後6週間
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中心対数比は、2 つの介入群間の細菌種の相対存在量の差 (相対存在量 > 0.05%、少なくとも 2 人の乳児に存在) を変換しました。
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生後6週間
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2つのグループ間の乳児アルファ多様性の違い
時間枠:生後6週間
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2つの介入群間の種レベルでの乳児マイクロバイオームのシャノン多様性指数によって測定されたアルファ多様性の差
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生後6週間
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2つのグループ間の乳児ベータ多様性の違い
時間枠:生後6週間
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2 つの介入グループ間のアイチソン距離におけるベータ多様性の差
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生後6週間
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2 つのグループ間の乳児の抗生物質耐性の総遺伝子量の差異
時間枠:生後6週間
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2つの介入群間でRPKMで測定された乳児の抗生物質耐性の総遺伝子量の差異
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生後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後の母体創傷感染症を患った参加者の数
時間枠:生後6週間
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母親に帝王切開後早期および後期の創傷感染症を患った参加者の数
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生後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Trishla Sinha, MD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者:Alexandra Zhernakova, MD/PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CS_Baby_Biome_2017/240
- NL61493.042.17 (レジストリ識別子:ABR)
- METc 2017.240 (その他の識別子:METc)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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