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Zeitpunkt der mütterlichen Antibiotikaprophylaxe während eines Kaiserschnitts und des frühkindlichen Darmmikrobioms (CSBabyBiome)

11. September 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung während eines elektiven Kaiserschnitts und ihr Zusammenhang mit dem Darmmikrobiom des Neugeborenen.

In dieser Studie möchten Forscher feststellen, ob der Zeitpunkt der Antibiotikagabe an Mütter während eines elektiven Kaiserschnitts die Zusammensetzung des Darmmikrobioms ihres Säuglings beeinflusst. Zu diesem Zweck wurde eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Frauen durchgeführt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen. Diesen Frauen wurden Antibiotika entweder vor dem Hautschnitt (AB+) oder nach dem Abklemmen der Nabelschnur (AB-) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Während einer Kaiserschnittgeburt kann es vor oder nach der Verabreichung eines perioperativen prophylaktischen Antibiotikums an die Mutter zu einer Nabelschnurklemmung kommen. Wenn die Nabelschnur vor der Antibiotika-Gabe abgeklemmt wird, kann dieses Antibiotikum den Säugling nicht erreichen. Wenn umgekehrt die Nabelschnur nach der Antibiotikagabe abgeklemmt wird, passieren diese mütterlichen Antibiotika die Plazenta und gelangen in den Kreislauf des Säuglings. In dieser Studie stellen Forscher die Hypothese auf, dass solche Antibiotika die Zusammensetzung und Funktionalität des Darmmikrobioms von Neugeborenen verändern. Ein verändertes Mikrobiom des Neugeborenen ist mit dem Auftreten von Asthma, Allergien, Typ-1-Diabetes und Fettleibigkeit im späteren Leben verbunden. Ein solch kleiner Eingriff könnte die zukünftige Gesundheit des Säuglings erheblich beeinflussen.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Zusammensetzung und Funktionalität des neugeborenen Darmmikrobioms von Müttern, denen vor dem Hautschnitt eine Antibiotikaprophylaxe verabreicht wurde, mit dem Mikrobiom von Neugeborenen zu vergleichen, deren Mütter das Antibiotikum nach Abklemmen der Nabelschnur während eines elektiven Kaiserschnitts erhielten.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie

Studienpopulation: Schwangere Frauen in der Schwangerschaftswoche >38, die sich am UMCG einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Das Darmmikrobiom der Neugeborenen beider Gruppen wird analysiert.

Intervention: Der Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung unterscheidet sich zwischen den beiden Gruppen. Ein Gramm Cefazolin (einmalig intravenös) wird einer Gruppe vor dem Hautschnitt verabreicht, während 1 g Cefazolin einer anderen Gruppe nach dem Abklemmen der Nabelschnur während eines elektiven Kaiserschnitts verabreicht wird.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Varianz in der Zusammensetzung und Funktionalität des neugeborenen Darmmikrobioms über ein Jahr, wobei Neugeborene von Müttern, denen vor der Hautinzision eine Antibiotikaprophylaxe verabreicht wurde, mit Neugeborenen von Müttern verglichen werden, denen das Antibiotikum nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht wurde .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die an der UMCG ein Wahlfach CS absolvieren
  • Gestationsalter in Wochen ab 38 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Cephalosporin-Allergie
  • Exposition gegenüber Antibiotika 2 Wochen vor CS
  • Temperatur >37,5 °C vor CS
  • Blasensprung vor der Wehen
  • Notfall-CS
  • Kein -20-Gefrierschrank zu Hause
  • Keine Beherrschung der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nabelschnur nach Antibiotikaprophylaxe abgeklemmt
Nabelschnurabklemmung nach 1g Cephazolin
Arzneimittel: Cefazolin
Abklemmen der Nabelschnur vor oder nach einer Antibiotikaprophylaxe (Cefazolin).
Andere Namen:
  • DB01327
  • J01DB04
Experimental: Kabelabklemmung vor Antibiotikaprophylaxe
Nabelschnur vor 1g Cephazolin abgeklemmt
Arzneimittel: Cefazolin
Abklemmen der Nabelschnur vor oder nach einer Antibiotikaprophylaxe (Cefazolin).
Andere Namen:
  • DB01327
  • J01DB04

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen mikrobiellen Arten bei Säuglingen zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Die ersten 6 Lebenswochen
Das zentrierte logarithmische Verhältnis transformierte die relativen Häufigkeitsunterschiede von Bakterienarten (relative Häufigkeit von > 0,05 % und bei mindestens 2 Säuglingen vorhanden) zwischen zwei Interventionsgruppen
Die ersten 6 Lebenswochen
Unterschiede in der Säuglings-Alpha-Diversität zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Die ersten 6 Lebenswochen
Alpha-Diversitätsunterschied, gemessen anhand des Shannon-Diversitätsindex des Säuglingsmikrobioms auf Artenebene zwischen zwei Interventionsgruppen
Die ersten 6 Lebenswochen
Unterschiede in der Säuglings-Beta-Diversität zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Die ersten 6 Lebenswochen
Beta-Diversitätsunterschied in den Aitchison-Abständen zwischen den beiden Interventionsgruppen
Die ersten 6 Lebenswochen
Unterschiede in der Gesamtgenlast der Antibiotikaresistenz bei Säuglingen zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Die ersten 6 Lebenswochen
Die Gesamtgenlast der Antibiotikaresistenz bei Säuglingen unterschied sich, gemessen in RPKM, zwischen den beiden Interventionsgruppen
Die ersten 6 Lebenswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer mütterlichen Wundinfektion nach dem Kaiserschnitt
Zeitfenster: Die ersten 6 Lebenswochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer frühen und späten Wundinfektion nach einem Kaiserschnitt bei Müttern
Die ersten 6 Lebenswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Trishla Sinha, MD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Alexandra Zhernakova, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS_Baby_Biome_2017/240
  • NL61493.042.17 (Registrierungskennung: ABR)
  • METc 2017.240 (Andere Kennung: METc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Sequenzierungsdaten des Mikrobioms werden über EGA für andere Forscher verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Formular muss ausgefüllt werden, damit die Daten für Forschungszwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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