Äidin antibioottiehkäisyn ajoitus keisarileikkauksen ja varhaisen lapsen suoliston mikrobiomin aikana (CSBabyBiome)
Napanuoran kiristyksen ajoitus valinnaisen keisarileikkauksen aikana ja sen yhteys vastasyntyneen suolen mikrobiomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Keisarinleikkauksen aikana napanuoran puristaminen voi tapahtua ennen tai sen jälkeen, kun äidille annetaan perioperatiivista profylaktista antibioottia. Jos napa kiinnitetään ennen antibiootin antoa, tämä antibiootti ei pääse lapseen. Toisaalta, jos napa kiinnitetään antibiootin annon jälkeen, nämä äidin antibiootit läpäisevät istukan ja pääsevät vauvan verenkiertoon. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että tällaiset antibiootit muokkaavat vastasyntyneen suoliston mikrobiomin koostumusta ja toimivuutta. Muuttunut vastasyntyneen mikrobiomi liittyy astman, allergioiden, tyypin 1 diabeteksen ja liikalihavuuden puhkeamiseen myöhemmällä iällä. Tällainen pieni interventio voi vaikuttaa merkittävästi vauvan tulevaan terveyteen.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata vastasyntyneen suolen mikrobiomin koostumusta ja toimivuutta antibioottiprofylaksia ennen iholeikkausta saaneiden äitien vastasyntyneiden mikrobiomiin, jotka ovat saaneet antibioottia napanuoran puristuksen jälkeen elektiivisen keisarinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuspopulaatio: Raskaana olevat naiset, jotka ovat yli 38 raskausviikkoa ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus UMCG:ssä, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molempien ryhmien vastasyntyneiden suoliston mikrobiomi analysoidaan.
Interventio: Napanuoran kiinnityksen ajoitus vaihtelee näiden kahden ryhmän välillä. Yksi gramma kefatsoliinia (kerran, suonensisäisesti) annetaan yhdelle ryhmälle ennen ihon viiltoa, kun taas 1 g kefatsoliinia annetaan toiselle ryhmälle napanuoran puristuksen jälkeen elektiivisen keisarinleikkauksen aikana.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vastasyntyneen suoliston mikrobiomin koostumuksen ja toiminnallisuuden vaihtelu vuoden aikana, jolloin vastasyntyneet äidit, joille annettiin antibioottiprofylaksia ennen ihon viiltoa, vastasyntyneet, jotka on saatu antibioottia napanuoran kiinnittämisen jälkeen .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka suorittavat valinnaista CS:tä UMCG:ssä
- Raskausaika viikkoina vähintään 38 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kefalosporiini allergia
- Altistuminen antibioottiaineelle 2 viikkoa ennen CS
- Lämpötila >37,5 C ennen CS
- Kalvojen repeämä ennen synnytystä
- Hätä CS
- Ei -20 pakastin kotona
- Ei osaa hollannin kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Johto kiinnitetty antibioottiprofylaksin jälkeen
Napanuora kiinnitettynä 1 g kefatsoliinin jälkeen
|
Johdon kiinnitys ennen antibiootti (kefatsoliini) estohoitoa tai sen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Johto kiinnitetty ennen antibioottiprofylaksia
Napanuora kiinnitettynä ennen 1 g kefatsoliinia
|
Johdon kiinnitys ennen antibiootti (kefatsoliini) estohoitoa tai sen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen mikrobilajitason erot kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa elämästä
|
Keskitetty log-suhde muutti bakteerilajien suhteelliset runsauserot (suhteellinen runsaus > 0,05 % ja esiintyy vähintään 2 vauvassa) kahden interventioryhmän välillä
|
Ensimmäiset 6 viikkoa elämästä
|
|
Infant Alpha Monimuotoisuuserot kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa elämästä
|
Alfa-diversiteettiero mitattuna pikkulasten mikrobiomin Shannonin monimuotoisuusindeksillä lajitasolla kahden interventioryhmän välillä
|
Ensimmäiset 6 viikkoa elämästä
|
|
Infant Beta Monimuotoisuuserot kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa elämästä
|
Beta Monimuotoisuusero Aitchison-etäisyyksissä kahden interventioryhmän välillä
|
Ensimmäiset 6 viikkoa elämästä
|
|
Lapsen antibioottiresistenssin kokonaisgeenikuormituksen erot kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa elämästä
|
Vauvan antibioottiresistenssin kokonaisgeenikuorma erosi RPKM:ssä mitattuna kahden interventioryhmän välillä
|
Ensimmäiset 6 viikkoa elämästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli c-leikkauksen jälkeinen äidin haavainfektio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa elämästä
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli varhainen ja myöhäinen C-leikkauksen jälkeinen haavainfektio äideillä
|
Ensimmäiset 6 viikkoa elämästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trishla Sinha, MD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Alexandra Zhernakova, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS_Baby_Biome_2017/240
- NL61493.042.17 (Rekisterin tunniste: ABR)
- METc 2017.240 (Muu tunniste: METc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .