Timing af moderantibiotikaprofylakse under et kejsersnit og det tidlige spædbarns tarmmikrobiom (CSBabyBiome)
Timing af navlestrengsklemning under en elektiv kejsersnit og dens forbindelse med neonatal tarmmikrobiom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Under en kejsersnit kan der forekomme navlestrengsklemning før eller efter administration af et perioperativt profylaktisk antibiotikum til moderen. Hvis snoren klemmes inden antibiotikaindgivelsen, kan dette antibiotikum ikke nå spædbarnet. Omvendt, hvis snoren klemmes efter antibiotikaindgivelsen, krydser disse moderantibiotika placenta og kommer ind i spædbarnets kredsløb. I denne undersøgelse antager efterforskere, at sådanne antibiotika ændrer sammensætningen og funktionaliteten af det neonatale tarmmikrobiom. Et ændret neonatalt mikrobiom associerer med debut af astma, allergier, type 1-diabetes og fedme senere i livet. Et så lille indgreb kan påvirke spædbarnets fremtidige helbred betydeligt.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sammensætningen og funktionaliteten af det neonatale tarmmikrobiom fra mødre, der har fået antibiotikaprofylakse før hudincision, med mikrobiomet hos nyfødte fra mødre, der har fået antibiotika efter navlestrengsklemning under en elektiv kejsersnit.
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsespopulation: Gravide kvinder ved >38 ugers svangerskab, der gennemgår elektivt kejsersnit på UMCG, vil blive randomiseret i to grupper. Tarmmikrobiomet hos de nyfødte fra begge grupper vil blive analyseret.
Intervention: Tidspunktet for klemning af navlestrengen er forskellig mellem de to grupper. Et gram Cefazolin (en gang, intravenøst) vil blive administreret til én gruppe før hudsnit, mens 1 g cefazolin vil blive givet til en anden gruppe efter navlestrengsklemning under et elektivt kejsersnit.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære endepunkt for denne undersøgelse er variansen i sammensætningen og funktionaliteten af det neonatale tarmmikrobiom over et år, kontrasterende nyfødte fra mødre, der fik antibiotikaprofylakse før hudsnit, med nyfødte fra mødre, der fik antibiotika efter navlestrengsspænding .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår elektiv CS på UMCG
- Svangerskabsalder i uger svarende til eller over 38 uger
Ekskluderingskriterier:
- Cephalosporin allergi
- Eksponering for antibiotika 2 uger før CS
- Temperatur >37,5 C før CS
- Pre-labor brud af membraner
- Nød CS
- Ingen -20 fryser derhjemme
- Ingen beherskelse af det hollandske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Snor klemt efter antibiotikaprofylakse
Navlestrengen spændes fast efter 1 g cephazolin
|
Snorklemning før eller efter antibiotika (cefazolin) profylakse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Snor klemt før antibiotikaprofylakse
Navlestrengen spændes fast før 1g cephazolin
|
Snorklemning før eller efter antibiotika (cefazolin) profylakse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns mikrobielle arter niveauforskelle mellem to grupper
Tidsramme: De første 6 uger af livet
|
Centreret log-ratio transformerede relative abundansforskelle af bakteriearter (relativ abundance på > 0,05 % og til stede i mindst 2 spædbørn) mellem to interventionsgrupper
|
De første 6 uger af livet
|
|
Spædbørns alfa-diversitetsforskelle mellem to grupper
Tidsramme: De første 6 uger af livet
|
Alfa-diversitetsforskel målt ved Shannon Diversity Index for spædbarnsmikrobiom på artsniveau mellem to interventionsgrupper
|
De første 6 uger af livet
|
|
Spædbørns beta-diversitetsforskelle mellem to grupper
Tidsramme: De første 6 uger af livet
|
Beta-diversitetsforskel i Aitchison-afstande mellem de to interventionsgrupper
|
De første 6 uger af livet
|
|
Spædbørns antibiotikaresistens total genbelastningsforskelle mellem to grupper
Tidsramme: De første 6 uger af livet
|
Spædbørns antibiotikaresistens var forskellen i total genbelastning målt i RPKM mellem de to interventionsgrupper
|
De første 6 uger af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med post kejsersnit maternal sårinfektion
Tidsramme: De første 6 uger af livet
|
Antal deltagere med tidlig og sen post kejsersnitssårinfektion hos mødre
|
De første 6 uger af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trishla Sinha, MD, University Medical Center Groningen
- Ledende efterforsker: Alexandra Zhernakova, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS_Baby_Biome_2017/240
- NL61493.042.17 (Registry Identifier: ABR)
- METc 2017.240 (Anden identifikator: METc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .