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Moment de la prophylaxie antibiotique maternelle pendant une césarienne et le microbiome intestinal du jeune nourrisson (CSBabyBiome)

11 septembre 2023 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Moment du clampage du cordon ombilical lors d'une césarienne élective et son association avec le microbiome intestinal néonatal.

Dans cette étude, les enquêteurs cherchent à déterminer si le moment où les antibiotiques sont administrés aux mères lors d'une césarienne élective affecte la composition du microbiome intestinal de leur nourrisson. Pour ce faire, un essai contrôlé randomisé (ECR) a été réalisé auprès de femmes subissant une césarienne élective. Ces femmes ont reçu soit des antibiotiques avant l'incision cutanée (AB+), soit après le clampage du cordon ombilical (AB-).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Lors d'un accouchement par césarienne, un clampage du cordon ombilical peut survenir avant ou après l'administration d'un antibiotique prophylactique périopératoire à la mère. Si le cordon est clampé avant l’administration de l’antibiotique, cet antibiotique ne peut pas atteindre le nourrisson. À l’inverse, si le cordon est clampé après l’administration d’antibiotiques, ces antibiotiques maternels traversent le placenta et pénètrent dans la circulation du nourrisson. Dans cette étude, les chercheurs émettent l’hypothèse que ces antibiotiques modifient la composition et la fonctionnalité du microbiome intestinal néonatal. Un microbiome néonatal modifié est associé à l’apparition de l’asthme, des allergies, du diabète de type 1 et de l’obésité plus tard dans la vie. Une si petite intervention pourrait influencer considérablement la santé future du nourrisson.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est de comparer la composition et la fonctionnalité du microbiome intestinal néonatal des mères ayant reçu une prophylaxie antibiotique avant l'incision cutanée avec le microbiome des nouveau-nés de mères ayant reçu l'antibiotique après clampage du cordon ombilical lors d'une césarienne élective.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé

Population étudiée : Les femmes enceintes à > 38 semaines de gestation subissant une césarienne élective à l'UMCG seront randomisées en deux groupes. Le microbiome intestinal des nouveau-nés des deux groupes sera analysé.

Intervention : Le moment du clampage du cordon ombilical diffère entre les deux groupes. Un gramme de céfazoline (une fois, par voie intraveineuse) sera administré à un groupe avant l'incision cutanée, tandis que 1 g de céfazoline sera administré à un autre groupe après clampage du cordon ombilical lors d'une césarienne élective.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation principal de cette étude est la variation de la composition et de la fonctionnalité du microbiome intestinal néonatal sur une année, en comparant les nouveau-nés issus de mères ayant reçu une prophylaxie antibiotique avant l'incision cutanée avec les nouveau-nés issus de mères ayant reçu l'antibiotique après clampage du cordon ombilical. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une CS élective à l'UMCG
  • Âge gestationnel en semaines égal ou supérieur à 38 semaines

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux céphalosporines
  • Exposition à un agent antibiotique 2 semaines avant CS
  • Température >37,5 C avant CS
  • Rupture des membranes avant le travail
  • CS d'urgence
  • Pas de congélateur -20 à la maison
  • Aucune maîtrise de la langue néerlandaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cordon clampé après prophylaxie antibiotique
Cordon ombilical clampé après 1 g de céphazoline
Médicament: Céfazoline
Clampage du cordon avant ou après une prophylaxie aux antibiotiques (céfazoline)
Autres noms:
  • DB01327
  • J01DB04
Expérimental: Cordon clampé avant prophylaxie antibiotique
Cordon ombilical clampé avant 1g de céphazoline
Médicament: Céfazoline
Clampage du cordon avant ou après une prophylaxie aux antibiotiques (céfazoline)
Autres noms:
  • DB01327
  • J01DB04

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de niveau d’espèces microbiennes infantiles entre deux groupes
Délai: 6 premières semaines de vie
Le rapport log centré a transformé les différences d'abondance relative des espèces bactériennes (abondance relative > 0,05 % et présente chez au moins 2 nourrissons) entre deux groupes d'intervention
6 premières semaines de vie
Différences de diversité alpha infantile entre deux groupes
Délai: 6 premières semaines de vie
Différence de diversité alpha mesurée par l'indice de diversité de Shannon du microbiome infantile au niveau de l'espèce entre deux groupes d'intervention
6 premières semaines de vie
Différences de diversité bêta infantile entre deux groupes
Délai: 6 premières semaines de vie
Différence de diversité bêta dans les distances d'Aitchison entre les deux groupes d'intervention
6 premières semaines de vie
Différences de charge génétique totale pour la résistance aux antibiotiques chez les nourrissons entre deux groupes
Délai: 6 premières semaines de vie
La charge génétique totale de résistance aux antibiotiques chez les nourrissons est différente, mesurée en RPKM entre les deux groupes interventionnels
6 premières semaines de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une infection de la plaie maternelle après une césarienne
Délai: 6 premières semaines de vie
Nombre de participantes présentant une infection précoce et tardive de la plaie après une césarienne chez les mères
6 premières semaines de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trishla Sinha, MD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Alexandra Zhernakova, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS_Baby_Biome_2017/240
  • NL61493.042.17 (Identificateur de registre: ABR)
  • METc 2017.240 (Autre identifiant: METc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de séquençage du microbiome seront disponibles pour d'autres chercheurs via EGA

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès leur publication

Critères d'accès au partage IPD

Doit remplir le formulaire pour que les données soient utilisées à des fins de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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