Načasování antibiotické profylaxe u matky během císařského řezu a střevního mikrobiomu raného kojence (CSBabyBiome)
Načasování sevření pupeční šňůry během elektivního porodu císařským řezem a jeho spojení s novorozeneckým střevním mikrobiomem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Při porodu císařským řezem může dojít k sevření pupečníku před nebo po podání peroperačního profylaktického antibiotika rodičce. Pokud je šňůra sevřena před podáním antibiotika, toto antibiotikum se nemůže dostat k dítěti. Naopak, pokud je pupečník po aplikaci antibiotika sevřen, tato mateřská antibiotika procházejí placentou a dostávají se do oběhu kojence. V této studii vědci předpokládají, že taková antibiotika modifikují složení a funkčnost neonatálního střevního mikrobiomu. Změněný novorozenecký mikrobiom souvisí s nástupem astmatu, alergií, diabetu 1. typu a obezity později v životě. Takový malý zásah by mohl výrazně ovlivnit budoucí zdraví kojence.
Cíl: Primárním cílem této studie je porovnat složení a funkčnost novorozeneckého střevního mikrobiomu matek, kterým byla před kožním řezem podávána antibiotická profylaxe, s mikrobiomem novorozenců matek, kterým bylo antibiotikum po sevření pupečníku při elektivním porodu císařským řezem.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Populace studie: Těhotné ženy ve věku >38 týdnů gestace podstupující elektivní císařský řez na UMCG budou randomizovány do dvou skupin. Bude analyzován střevní mikrobiom novorozenců z obou skupin.
Intervence: Načasování sevření pupeční šňůry se mezi oběma skupinami liší. Jedné skupině bude podán jeden gram cefazolinu (jednorázově intravenózně) před kožní incizí, zatímco druhé skupině bude podán 1 g cefazolinu po sevření pupeční šňůry během elektivního císařského řezu.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním koncovým bodem této studie je variabilita ve složení a funkčnosti novorozeneckého střevního mikrobiomu v průběhu roku, což je rozdíl mezi novorozenci matek, kterým byla před kožní incizí podávána antibiotická profylaxe, a novorozenci matek, kterým bylo antibiotikum podán po sevření pupeční šňůry .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující volitelný CS na UMCG
- Gestační věk v týdnech rovný nebo vyšší než 38 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Alergie na cefalosporiny
- Expozice antibiotiku 2 týdny před CS
- Teplota >37,5 C před CS
- Předporodní protržení blan
- Pohotovostní CS
- Žádný mrazák doma -20
- Neovládáte nizozemský jazyk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šňůra sevřená po antibiotické profylaxi
Po 1g cephazolinu se pupeční šňůra sevřela
|
Svorka šňůry před nebo po profylaxi antibiotiky (cefazolin).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Před antibiotickou profylaxií se šňůra sevře
Pupeční šňůra se sevřela před 1g cephazolinu
|
Svorka šňůry před nebo po profylaxi antibiotiky (cefazolin).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly na úrovni kojeneckých mikrobiálních druhů mezi dvěma skupinami
Časové okno: Prvních 6 týdnů života
|
Centrovaný log poměr transformoval rozdíly v relativní četnosti bakteriálních druhů (relativní četnost > 0,05 % a přítomna alespoň u 2 kojenců) mezi dvěma intervenčními skupinami
|
Prvních 6 týdnů života
|
|
Infant Alpha Rozdíly v diverzitě mezi dvěma skupinami
Časové okno: Prvních 6 týdnů života
|
Rozdíl v diverzitě alfa měřený Shannonovým indexem diverzity dětského mikrobiomu na úrovni druhu mezi dvěma intervenčními skupinami
|
Prvních 6 týdnů života
|
|
Infant Beta Rozdíly v diverzitě mezi dvěma skupinami
Časové okno: Prvních 6 týdnů života
|
Rozdíl v beta diverzitě v Aitchisonových vzdálenostech mezi dvěma intervenčními skupinami
|
Prvních 6 týdnů života
|
|
Antibiotická rezistence u kojenců rozdíly celkové genové zátěže mezi dvěma skupinami
Časové okno: Prvních 6 týdnů života
|
Celková genová zátěž u kojenců se lišila v RPKM mezi dvěma intervenčními skupinami
|
Prvních 6 týdnů života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infekcí mateřské rány po císařském řezu
Časové okno: Prvních 6 týdnů života
|
Počet účastníků s ranou a pozdní infekcí rány po císařském řezu u matek
|
Prvních 6 týdnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trishla Sinha, MD, University Medical Center Groningen
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Zhernakova, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS_Baby_Biome_2017/240
- NL61493.042.17 (Identifikátor registru: ABR)
- METc 2017.240 (Jiný identifikátor: METc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .