엔바폴리맙 및 렌바티닙과 파클리탁셀-알부민 병용요법을 통한 진행성 위/위식도 접합부 선암종의 2차 치료에 대한 연구

포함 기준:

• 등록하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
• 18~80세.
• HER2 음성
• 진행성 전이성 위/위식도 접합부 선암종에 대한 영상 평가와 결합된 조직학적 검사 및/또는 세포학적 검사를 통해 진단이 확정됩니다.
• 이전의 1차 치료 실패. 그룹 A(비면역 재치료): 1차 표준 요법으로 이전 화학요법에 실패한 환자. 그룹 B(면역 재치료): 이전에 최적 효능 SD 이상으로 1차 PD-1 항체 요법을 받은 환자.
• ECOG 점수: 0~1.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변(iRECIST 기준에 따라 비림프절 병변의 경우 CT 스캔에서 ≥10mm 길이, 림프절 병변의 경우 ≥15mm 짧은 직경).

• 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

  1. 일반 혈액: 절대 호중구 수(ANC) 1.5 × 109/L, 혈소판(혈소판, PLT) ≥ 70 × 109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L.
  2. 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 수치 상한(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) ≤3×ULN; 혈청 알부민 ≥28g/L; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤5×ULN; 위의 기준을 충족하는 기존 간 보호 치료 후 시험자의 평가 후 최소 1주일 동안 안정적일 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.
  3. 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/mi(표준 Cockcroft-Gault 공식 적용).
  4. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 /PT ≤ 1.5 × ULN, aPTT ≤ 1.5 × ULN; 피험자가 항응고 요법을 받고 있는 경우, PT와 INR이 항응고제에 의해 설정된 범위 내에 있는 한.
• 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
• 여성 환자는 임신하지 않고 수유 중이 아니어야 하며 연구 치료 기간 및 연구 완료 후 최소 120일 동안 의학적으로 승인된 피임법(예: IUD, 알약 또는 콘돔)을 사용해야 하며 기증이 허용되지 않습니다. 이 기간 동안 수정과 번식을 위해 알을 다른 사람에게 주거나 냉동시킵니다.

제외 기준:

• 증상이 있는 뇌 전이.
• MSI-H/dMMR로 알려져 있습니다.
• 위/위식도 접합부 외부의 원발성 종양의 이전 병력
• 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않는 재발 가능성이 있는 활동성 자가 면역 질환 또는 자가 면역 질환, 이전 갑상선 수술은 포함될 수 없습니다. 이후에 어떤 개입도 필요하지 않은 소아 및 성인의 백반증 또는 천식이 완전히 완화된 대상체가 포함될 수 있습니다. 기관지 확장제를 사용하여 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 포함될 수 없습니다.

• 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자. 포함.

  1. 제대로 조절되지 않은 혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg) 잘 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당[FBG] > 10mmol/L)
  2. ≥ 2등급 심근 허혈 또는 심근경색, 부정맥(QTc ≥ 470ms) 및 ≥ 2등급 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류)
  3. 결핵 감염을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥ CTCAE 2등급 감염)
  4. 활동성 간염(아미노전이효소는 포함 기준을 충족하지 않습니다. B형 간염 기준: HBV DNA ≥ 2000 IU/ml 또는 ≥ 104 복사본/ml; C형 간염 기준: HCV RNA ≥ 2000 IU/ml 또는 ≥ 104 복사본/ml; 뉴클레오티드 기반 후 위 기준 이하의 항바이러스 요법은 등록될 수 있음); HBV DNA가 104 IU/ml 미만인 만성 B형 간염 바이러스 보균자는 등록을 위해 시험 기간 동안 항바이러스제 치료를 병행해야 합니다.
  5. 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전증이 있는 분.
  6. HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기이식 병력이 있는 자
  7. 연구 치료 시작 전 2년 이내에 전신 요법(예: 질병 완화 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)이 필요한 활동성 자가면역 질환. 단, 부신 또는 부신 질환에 대한 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드)은 제외됩니다. 뇌하수체 부전); 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우. 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬을 하루에 10mg 이상 투여하고 첫 번째 투여 후 2주 이내에 계속 투여하는 경우
  8. 활동성 결핵 병력이 있는 자
  9. 복수, 심낭삼출, 흉막삼출의 조절이 실패하고 여전히 반복적인 배액이 필요한 자.

• 관련된 치료를 연구합니다.

  1. 주요 장기이식을 받은 환자
  2. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상 손상을 받은 자; 또는 오랫동안 치료되지 않은 상처나 골절이 있는 경우
  3. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 생 약독화 백신 접종 이력 또는 연구 기간 동안 계획된 생 약독화 백신 접종 이력
  4. 단클론 항체 사용 후 심각한 과민 반응의 병력; 이 연구 약물의 envafolimab, lenvatinib 등과 같은 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
  5. 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자
• 심한 알레르기 병력이 있는 분.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 출혈 위험이 있거나, 응고 장애가 있거나, 혈전용해제 치료를 받고 있는 경우
• 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금주할 수 없거나 정신질환이 있는 자
• 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료를 방해하는 동반질환이 있거나, 기타 등록이 부적합한 사유가 있다고 판단되는 피험자라고 판단되는 경우 시험자의 판단에 따라 시험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료를 방해하는 수반되는 질병을 앓고 있는 시험대상자, 또는 시험에 부적합할 수 있는 다른 사유가 존재한다고 판단되는 시험대상자 등록