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만성 수액성 설사 환자의 현미경적 대장염 임상 채점 시스템에 대한 외부 검증

2023년 9월 1일 업데이트: Hospital Mutua de Terrassa

만성 수액성 설사 환자의 미세 대장염을 예측하기 위한 임상 채점 시스템의 외부 검증

만성 수양성 설사는 인구 집단에서 매우 흔한 문제이며, 이들 환자의 대부분은 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 설사를 정당화할 수 있는 대장내시경 검사 중 육안적 소견이 관찰되지 않으면 미세 대장염(MC)을 배제하기 위해 일련의 대장 생검을 실시합니다. 그러나 대장내시경 검사 후 이들 환자 중 10~15%만이 MC로 진단되는 것으로 추정됩니다. 따라서 수집 및 분석된 생검의 약 80%는 진단을 확립하는 데 유용하지 않으며 비용이 상당히 증가합니다.

MC 발병 위험을 예측하기 위해 최근 유망한 새로운 임상 채점 시스템이 개발되었습니다. 이 점수는 MC에 대한 매우 구체적인 점수가 양성인 환자에서 단계적 결장 생검을 통한 대장 내시경 검사를 우선시하기 위해 만성 수양성 설사를 진단하는 데 유용할 것입니다. 음성 점수인 경우, 다른 진단 검사가 음성인 경우에만 대장내시경 검사와 생검을 수행해야 합니다.

이번 연구의 목적은 만성 수양성 설사 환자의 MC를 예측하기 위한 새로운 채점 시스템을 외부적으로 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

MC 발병 위험을 예측하기 위해 두 가지 진단 채점 시스템이 제안되었습니다. 1) Kane 점수(민감도(SN) 96%, 특이도(SP) 46%)는 여성 성별, 50세 이상 연령, 체중 등 8가지 위험 요소를 결합합니다. 손실, 복통 없음, 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용, 야간 설사 존재 및 설사 지속 기간이 6개월 미만입니다. 2) Cotter 점수(SN 93%; SP 49%)에는 연령 ≥55세, 설사 기간 ≤6개월, 하루 배변 횟수 ≥5회, 체질량 지수 <30kg/m2, 현재 흡연, 현재 사용 중인 약물이 포함됩니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 및 NSAID. 그러나 두 점수 시스템 모두 후향적 연구에서 파생되었으며 MC의 특징적인 임상 증상인 수양성 만성 설사는 잘 정의되지 않았습니다.

MC 위험 요인 외에도 대변 표지자는 MC 검사에도 유용할 수 있습니다. 대부분의 연구에서는 MC의 아형인 활동성 교원성 대장염 환자의 60~75%가 대변 칼프로텍틴 수치가 상승한 것으로 나타났습니다. 또한 최근 연구에 따르면 대변 칼프로텍틴 농도가 100μg/g(AUC, 0.73)을 초과하면 MC를 예측하는 데 67% 민감도와 75% 특이도가 나타나는 것으로 나타났습니다.

Kane과 Cotter 점수 시스템의 가치를 추가로 평가하고 특이성 증가를 목표로 하는 대변 칼프로텍틴을 포함한 새로운 점수를 도출하기 위해 연구자들은 전향적 관찰 2개 센터 연구를 수행했습니다. 만성 장액성 설사는 하루에 2회 이상의 장액변(Bristol 6-7)이 발생하고, 빈도가 높으며(주당 3회 이상), 최소 1개월 동안 지속되는 것으로 정의되었습니다. 인구통계학적 및 임상적 특성(VAS 0-100의 복통 및 복부 팽만, 야간 설사 존재, 절박뇨 및 변실금, 흡연, 체질량 지수, 체중 감소, 약물 사용) 등록을 수행했습니다. 이 연구에는 만성 수성 설사 환자 118명이 포함되었으며, 그 중 41명은 MC(림프구성 대장염 21명, 교원성 대장염 16명, 소수세포 대장염 4명)로 진단되었으며 Cotter(SN 78%, SP 57)에서 발표된 것보다 낮은 SN 및 SP 값을 얻었습니다. %) 및 Kane(SN 78%; SP 38%) 점수. 두 점수의 AUC는 각각 0.71과 0.66이었습니다. 다변량 분석에서는 MC와 관련된 5가지 변수가 확인되었습니다: >5회/일(OR 12.5), 설사 기간 ≤8개월(OR 5), 저용량 아세틸살리실산(ASA)의 정기적 사용(OR 4), BMI ≤26 Kg/m2(OR 4.1) 및 대변 칼프로텍틴 >500 µg/g(OR 5.5). 위에서 언급한 변수를 사용하여 AUC 0.86(p<0.001 대 Kane 및 Cotter 점수)의 새로운 점수가 개발되었습니다. 점수 >10은 민감도 61.5%, 특이도 92%를 나타냅니다. 점수 >17은 민감도 36%로 특이도 100%를 나타냅니다. 점수는 부트스트래핑 기술을 사용하여 내부적으로 검증되었습니다.

유망하긴 하지만, 새로운 채점 시스템은 임상 실습에 일반화하기 전에 외부적으로 검증되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • 모병
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 수양성 설사와 임상적으로 MC가 의심되는 소화기 계통의 환자로, 연구를 완료하기 위해 생검을 포함한 대장내시경 검사가 필요합니다.

설명

포함 기준:

  • 40세 이상.
  • 만성 비혈액성 수양성 설사(브리스톨 척도=6 또는 7), 하루에 2회 이상의 액체 변을 보고, 자주 발생하며(주당 최소 3회), 최소 1개월 동안 지속되는 환자.
  • 정상적인 혈액 검사 및 생화학(C 반응성 단백질 및 TSH 포함), 음성 항트랜스글루타미나제 항체, 음성 대변 난자 및 기생충. 75SeHCAT는 필수가 아닙니다.
  • 주로 MC를 배제하기 위해 담당 의사가 진단 대장내시경 검사를 지시한 환자.
  • 연구 동의서 서명

제외 기준:

  • 대장내시경 검사 시 설사-변비가 교대로 나타나거나 저절로 없어지는 설사를 보이는 환자.
  • 염증성 장 질환 또는 복강 질환, 담즙산 설사의 병력.
  • 이전에 위장 수술을 받은 적이 있는 경우(충수 절제술이나 서혜부 탈장술 제외)
  • 대장 내시경 검사가 불완전하거나 별도의 용기에 최소 오른쪽 및 왼쪽 결장에 대한 결장 생검이 없습니다(각 세그먼트당 최소 2개의 샘플).
  • 완전한 탐색을 위한 준비가 만족스럽지 않음(보스턴 규모 <6, 모든 세그먼트 <2)
  • MC에서 때때로 설명되는 것 이외의 대장내시경 검사에서 유의미한 육안적 병변
  • 연구 참여에 대한 지침을 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
만성 수양성 설사가 있고 MC가 임상적으로 의심되는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세대장염(MC) 진단을 받은 환자의 비율
기간: 최대 2개월(임상 및 조직학적 평가 후)
미세 대장염에 대한 유럽 지침(Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et al.)에 의해 확립된 임상 및 조직학적 기준에 기초한 MC 진단. 미세 대장염에 대한 유럽 지침: 연합 유럽 위장병학(United European Gastroenterology) 및 유럽 미세 대장염 그룹(European Microscopic Colitis Group) 성명 및 권장 사항[인쇄 전에 온라인으로 게시, 2021년 2월 22일]. United European Gastroenterol J. 2021;9(1):13-37
최대 2개월(임상 및 조직학적 평가 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​칼프로텍틴 농도(μg/g)
기간: 포함 시(대장내시경 검사 전)
대변 ​​칼프로텍틴 농도(μg/g)는 ELISA(BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Switzerland 또는 유사한 제품)에 의해 DSX 시스템 분석기(Dynex Technologies, Worthing, UK)를 사용하여 측정됩니다.
포함 시(대장내시경 검사 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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