Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern validering af et mikroskopisk colitis klinisk scoresystem hos patienter med kronisk vandig diarré

1. september 2023 opdateret af: Hospital Mutua de Terrassa

Ekstern validering af et klinisk scoresystem til at forudsige mikroskopisk colitis hos patienter med kronisk vandig diarré

Kronisk vandig diarré er et meget almindeligt problem i befolkningen, og de fleste af disse patienter vil blive henvist til koloskopi. Hvis der ikke observeres makroskopiske fund under koloskopi for at retfærdiggøre diarréen, vil der blive taget serielle colonbiopsier for at udelukke mikroskopisk colitis (MC). Det er dog blevet anslået, at kun 10-15 % af disse patienter vil blive diagnosticeret med MC efter koloskopi. Derfor vil omkring 80 % af de indsamlede og analyserede biopsier ikke være nyttige til at etablere en diagnose, hvilket øger omkostningerne betydeligt.

For at forudsige risikoen for at udvikle MC er der for nylig udviklet et nyt lovende klinisk scoringssystem. Denne score vil være nyttig i den diagnostiske oparbejdning af kronisk vandig diarré for at prioritere koloskopi med trinvise colonbiopsier hos patienter med en positiv meget specifik score for MC. I tilfælde med en negativ score bør koloskopi plus biopsier kun udføres, hvis andre diagnostiske test er negative.

Formålet med denne aktuelle undersøgelse er at eksternt validere det nye scoringssystem til at forudsige MC hos patienter med kronisk vandig diarré.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

To diagnostiske scoringssystemer er blevet foreslået til at forudsige risikoen for at udvikle MC: 1) Kane-scoren (sensitivitet (SN) 96 %; specificitet (SP) 46 %) kombinerer otte risikofaktorer, herunder kvindeligt køn, alder over 50 år, vægt tab, fravær af mavesmerter og brug af protonpumpehæmmere (PPI'er) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), tilstedeværelse af natlig diarré og diarrévarighed på mindre end 6 måneder. 2) Cotter-scoren (SN 93%; SP 49%) inkluderer alder ≥55 år, varighed af diarré ≤6 måneder, ≥5 afføringer om dagen, body mass index <30 kg/m2, nuværende rygning og nuværende brug af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere og NSAID'er. Imidlertid er begge scoringssystemer udledt fra retrospektive undersøgelser, og vandig kronisk diarré, det kendetegnende kliniske symptom på MC, var ikke veldefineret.

Udover MC-risikofaktorer kan fækale markører også være nyttige til MC-screening. De fleste undersøgelser har fundet, at 60-75% af patienterne med aktiv collagenøs colitis, en undertype af MC, har forhøjede fæces calprotectin niveauer. Desuden viste en nylig undersøgelse, at fækale calprotectinkoncentrationer >100 μg/g (AUC, 0,73) viste en 67 % sensitivitet og 75 % specificitet til at forudsige MC.

For yderligere at vurdere værdien af ​​Kane og Cotter-scoringssystemerne og for at udlede en ny score, herunder fækal calprotectin, der sigter mod at øge specificiteten, udførte efterforskerne en prospektiv observationsundersøgelse med to centre. Kronisk vandig diarré blev defineret som ≥2 vandig afføring (Bristol 6-7) om dagen, hyppigt forekommende (≥3 gange om ugen), af mindst 1 måneds varighed. Et register over demografiske og kliniske karakteristika (VAS på 0-100 af mavesmerter og abdominal udspilning, tilstedeværelse af natlig diarré, hastende og fækal inkontinens, rygning, body mass index, vægttab, brug af medicin) blev udført. Undersøgelsen omfattede 118 patienter med kronisk vandig diarré, hvoraf 41 blev diagnosticeret med MC (21 lymfocytisk colitis, 16 collagenøs colitis og 4 paucicellulær colitis) og opnåede lavere SN- og SP-værdier end de offentliggjorte for Cotter (SN 78%; SP 57 %) og Kane (SN 78%; SP 38%) scores. AUC for begge score var henholdsvis 0,71 og 0,66. Den multivariate analyse identificerede 5 variabler associeret med MC: >5 afføringer/dag (OR 12,5), varighed af diarré ≤8 måneder (OR 5), regelmæssig brug af lavdosis acetylsalicylsyre (ASA) (OR 4), BMI ≤26 Kg/m2 (OR 4,1) og fækal calprotectin >500 µg/g (OR 5,5). En ny score blev udviklet under anvendelse af variablerne nævnt ovenfor med en AUC på 0,86 (p<0,001 vs. Kane og Cotter-score). En score >10 havde en sensitivitet på 61,5 % og en specificitet på 92 %. En score >17 gav en specificitet på 100 % med en sensitivitet på 36 %. Scoren blev internt valideret ved hjælp af bootstrapping-teknikker.

Selvom det er lovende, skal det nye scoringssystem valideres eksternt, før dets anvendelse i klinisk praksis generaliseres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra fordøjelsessystemafdelingen med kronisk vandig diarré og klinisk mistanke om MC, der kræver koloskopi med biopsier for at fuldføre undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller ældre.
  • Patient med kronisk ikke-blodig vandig diarré (Bristol-skala=6 eller 7), med 2 eller flere flydende afføring om dagen, hyppigt forekommende (mindst 3 gange om ugen), af mindst 1 måneds varighed.
  • Normal blodprøve og biokemi (inklusive C-reaktivt protein og TSH), negative anti-transglutaminase-antistoffer og negative fæcesæg og parasitter. En 75SeHCAT er ikke obligatorisk.
  • Patienter med indikation for en diagnostisk koloskopi af deres ansvarlige læge, primært for at udelukke MC.
  • Underskrift af undersøgelsens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enten vekslende diarré-forstoppelse eller selvbegrænsende diarré på tidspunktet for koloskopi.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki, galdesyrediarré.
  • Tidligere gastrointestinale operationer (undtagen blindtarmsoperation eller lyskeherniorrhaphy).
  • Ufuldstændig koloskopi eller ingen kolonbiopsier af mindst højre og venstre kolon i separate beholdere (minimum 2 prøver af hvert segment).
  • Utilfredsstillende forberedelse til en komplet udforskning (Boston skala <6, ethvert segment <2)
  • Betydelige makroskopiske læsioner ved koloskopi, andre end dem, der lejlighedsvis er beskrevet i MC
  • Manglende evne til at forstå instruktionerne for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med kronisk vandig diarré og klinisk mistanke om MC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter diagnosticeret med mikroskopisk colitis (MC)
Tidsramme: op til 2 måneder (efter klinisk og histologisk vurdering)
MC-diagnose baseret på kliniske og histologiske kriterier som fastsat af de europæiske retningslinjer for mikroskopisk colitis: Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et al. Europæiske retningslinjer for mikroskopisk colitis: Udtalelser og anbefalinger fra United European Gastroenterology and European Microscopic Colitis Group [publiceret online forud for tryk, 22. februar 2021]. United European Gastroenterol J. 2021;9(1):13-37
op til 2 måneder (efter klinisk og histologisk vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af fækal calprotectin (μg/g)
Tidsramme: ved inklusion (før koloskopi)
Faecal calprotectin-koncentration (μg/g) vil blive målt ved hjælp af en DSX-systemanalysator (Dynex technologies, Worthing, UK) ved ELISA (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Schweiz eller lignende)
ved inklusion (før koloskopi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner