- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06031064
Validation externe d'un système de notation clinique microscopique de la colite chez les patients souffrant de diarrhée aqueuse chronique
Validation externe d'un système de notation clinique pour prédire la colite microscopique chez les patients souffrant de diarrhée aqueuse chronique
La diarrhée aqueuse chronique est un problème très courant dans la population et la plupart de ces patients seront référés pour une coloscopie. Si aucun résultat macroscopique n'est observé lors de la coloscopie pour justifier la diarrhée, des biopsies coliques en série seront effectuées pour exclure la colite microscopique (MC). Cependant, il a été estimé que seulement 10 à 15 % de ces patients recevront un diagnostic de MC après coloscopie. Ainsi, environ 80 % des biopsies collectées et analysées ne seront pas utiles pour établir un diagnostic, augmentant considérablement les coûts.
Pour prédire le risque de développer une MC, un nouveau système de notation clinique prometteur a été récemment développé. Ce score sera utile dans le bilan diagnostique de la diarrhée aqueuse chronique pour prioriser la coloscopie avec biopsies coliques par étapes chez les patients présentant un score positif hautement spécifique pour MC. En cas de score négatif, une coloscopie et des biopsies ne doivent être réalisées que si les autres tests diagnostiques sont négatifs.
Le but de cette étude actuelle est de valider en externe le nouveau système de notation pour prédire la MC chez les patients atteints de diarrhée aqueuse chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Deux systèmes de scores diagnostiques ont été proposés pour prédire le risque de développer une MC : 1) Le score de Kane (sensibilité (SN) 96 % ; spécificité (SP) 46 %) combine huit facteurs de risque, dont le sexe féminin, l'âge supérieur à 50 ans, le poids. perte, absence de douleurs abdominales et utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), présence de diarrhée nocturne et durée de la diarrhée inférieure à 6 mois. 2) Le score de Cotter (SN 93 % ; SP 49 %) inclut l'âge ≥ 55 ans, la durée de la diarrhée ≤ 6 mois, ≥ 5 selles par jour, l'indice de masse corporelle < 30 kg/m2, le tabagisme actuel et l'utilisation actuelle de médicaments. inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et AINS. Cependant, les deux systèmes de notation ont été dérivés d'études rétrospectives et la diarrhée aqueuse chronique, le symptôme clinique caractéristique de la MC, n'était pas bien définie.
Outre les facteurs de risque de MC, les marqueurs fécaux pourraient également être utiles pour le dépistage de la MC. La plupart des études ont montré que 60 à 75 % des patients atteints de colite collagène active, un sous-type de MC, présentaient des taux élevés de calprotectine fécale. De plus, une étude récente a montré que des concentrations de calprotectine fécale > 100 μg/g (ASC, 0,73) présentaient une sensibilité de 67 % et une spécificité de 75 % pour prédire la MC.
Pour évaluer davantage la valeur des systèmes de notation de Kane et Cotter et pour en dériver un nouveau score incluant la calprotectine fécale visant à augmenter la spécificité, les enquêteurs ont réalisé une étude observationnelle prospective à deux centres. La diarrhée aqueuse chronique était définie comme ≥2 selles liquides (Bristol 6-7) par jour, fréquentes (≥3 fois par semaine), d'une durée d'au moins 1 mois. Un registre des caractéristiques démographiques et cliniques (EVA de 0 à 100 des douleurs abdominales et distension abdominale, présence de diarrhée nocturne, impériosité et incontinence fécale, tabagisme, indice de masse corporelle, perte de poids, consommation de médicaments) a été réalisé. L'étude a inclus 118 patients atteints de diarrhée aqueuse chronique, parmi lesquels 41 ont reçu un diagnostic de MC (21 colites lymphocytaires, 16 colites collagènes et 4 colites paucicellulaires) et ont obtenu des valeurs SN et SP inférieures à celles publiées par le Cotter (SN 78 % ; SP 57). %) et les scores de Kane (SN 78 % ; SP 38 %). L'ASC des deux scores était respectivement de 0,71 et 0,66. L'analyse multivariée a identifié 5 variables associées à la MC : >5 selles/jour (OR 12,5), durée de la diarrhée ≤8 mois (OR 5), utilisation régulière d'acide acétylsalicylique (AAS) à faible dose (OR 4), IMC ≤26. Kg/m2 (OR 4,1) et calprotectine fécale > 500 µg/g (OR 5,5). Un nouveau score a été développé en utilisant les variables mentionnées ci-dessus avec une AUC de 0,86 (p<0,001 vs scores de Kane et Cotter). Un score > 10 avait une sensibilité de 61,5 % et une spécificité de 92 %. Un score > 17 donnait une spécificité de 100 % avec une sensibilité de 36 %. Le score a été validé en interne à l’aide de techniques de bootstrapping.
Bien que prometteur, le nouveau système de notation doit être validé en externe avant de généraliser son utilisation en pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yamile Zabana, MD, PhD
- E-mail: yzabana@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Recrutement
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 40 ans ou plus.
- Patient présentant une diarrhée aqueuse chronique non sanglante (échelle de Bristol = 6 ou 7), avec 2 selles liquides ou plus par jour, d'apparition fréquente (au moins 3 fois par semaine), d'une durée d'au moins 1 mois.
- Test sanguin et biochimie normaux (y compris protéine C réactive et TSH), anticorps anti-transglutaminase négatifs et ovules fécaux et parasites négatifs. Un 75SeHCAT n’est pas obligatoire.
- Patients avec indication d'une coloscopie diagnostique par leur médecin traitant, principalement pour exclure une MC.
- Signature du consentement éclairé de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant soit une alternance diarrhée-constipation, soit une diarrhée spontanément résolutive au moment de la coloscopie.
- Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin ou de maladie coeliaque, diarrhée acide biliaire.
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure (hors appendicectomie ou herniorraphie inguinale).
- Coloscopie incomplète ou absence de biopsie du côlon d'au moins le côlon droit et gauche dans des récipients séparés (minimum 2 échantillons de chaque segment).
- Préparation insatisfaisante pour une exploration complète (échelle de Boston <6, tout segment <2)
- Lésions macroscopiques significatives à la coloscopie, autres que celles parfois décrites en MC
- Incapacité à comprendre les instructions pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients présentant une diarrhée aqueuse chronique et une suspicion clinique de MC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients diagnostiqués avec une colite microscopique (MC)
Délai: jusqu'à 2 mois (après évaluation clinique et histologique)
|
Diagnostic de MC basé sur des critères cliniques et histologiques établis par les lignes directrices européennes sur la colite microscopique : Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et al.
Lignes directrices européennes sur la colite microscopique : déclarations et recommandations du United European Gastroenterology et du European Microscopique Colitis Group [publiées en ligne avant impression, le 22 février 2021].
Gastroenterol européen uni J. 2021;9(1):13-37
|
jusqu'à 2 mois (après évaluation clinique et histologique)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de calprotectine fécale (μg/g)
Délai: à l'inclusion (avant la coloscopie)
|
La concentration de calprotectine fécale (μg/g) sera mesurée à l'aide d'un analyseur du système DSX (Dynex technologies, Worthing, Royaume-Uni) par ELISA (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Suisse ou similaire)
|
à l'inclusion (avant la coloscopie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, Tontini GE, Kanstrup Fiehn AM, Wildt S, Bohr J, Bonderup O, Bouma G, D'Amato M, Heiberg Engel PJ, Fernandez-Banares F, Macaigne G, Hjortswang H, Hultgren-Hornquist E, Koulaouzidis A, Kupcinskas J, Landolfi S, Latella G, Lucendo A, Lyutakov I, Madisch A, Magro F, Marlicz W, Mihaly E, Munck LK, Ostvik AE, Patai AV, Penchev P, Skonieczna-Zydecka K, Verhaegh B, Munch A. European guidelines on microscopic colitis: United European Gastroenterology and European Microscopic Colitis Group statements and recommendations. United European Gastroenterol J. 2021 Feb 22;9(1):13-37. doi: 10.1177/2050640620951905. Online ahead of print.
- Beaugerie L, Pardi DS. Review article: drug-induced microscopic colitis - proposal for a scoring system and review of the literature. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug 15;22(4):277-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02561.x.
- Larsson JK, Sjoberg K, Vigren L, Benoni C, Toth E, Olesen M. Chronic non-bloody diarrhoea: a prospective study in Malmo, Sweden, with focus on microscopic colitis. BMC Res Notes. 2014 Apr 14;7:236. doi: 10.1186/1756-0500-7-236.
- Fernandez-Banares F, de Sousa MR, Salas A, Beltran B, Piqueras M, Iglesias E, Gisbert JP, Lobo B, Puig-Divi V, Garcia-Planella E, Ordas I, Andreu M, Calvo M, Montoro M, Esteve M, Viver JM; RECOMINA Project, GETECCU Grupo Espanol de Enfermedades de Crohn y Colitis Ulcerosa. Epidemiological risk factors in microscopic colitis: a prospective case-control study. Inflamm Bowel Dis. 2013 Feb;19(2):411-7. doi: 10.1002/ibd.23009.
- Kane JS, Rotimi O, Everett SM, Samji S, Michelotti F, Ford AC. Development and validation of a scoring system to identify patients with microscopic colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jun;13(6):1125-31. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.035. Epub 2015 Jan 20.
- Kane JS, Sood R, Law GR, Gracie DJ, To N, Gold MJ, Ford AC. Validation and modification of a diagnostic scoring system to predict microscopic colitis. Scand J Gastroenterol. 2016 Oct;51(10):1206-12. doi: 10.1080/00365521.2016.1186221. Epub 2016 May 31.
- Cotter TG, Binder M, Harper EP, Smyrk TC, Pardi DS. Optimization of a Scoring System to Predict Microscopic Colitis in a Cohort of Patients With Chronic Diarrhea. J Clin Gastroenterol. 2017 Mar;51(3):228-234. doi: 10.1097/MCG.0000000000000565.
- Fernandez-Banares F, Casanova MJ, Arguedas Y, Beltran B, Busquets D, Fernandez JM, Fernandez-Salazar L, Garcia-Planella E, Guagnozzi D, Lucendo AJ, Mancenido N, Marin-Jimenez I, Montoro M, Piqueras M, Robles V, Ruiz-Cerulla A, Gisbert JP; Spanish Microscopic Colitis Group (SMCG). Current concepts on microscopic colitis: evidence-based statements and recommendations of the Spanish Microscopic Colitis Group. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Feb;43(3):400-26. doi: 10.1111/apt.13477. Epub 2015 Nov 24.
- Limburg PJ, Ahlquist DA, Sandborn WJ, Mahoney DW, Devens ME, Harrington JJ, Zinsmeister AR. Fecal calprotectin levels predict colorectal inflammation among patients with chronic diarrhea referred for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2831-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03194.x.
- Wildt S, Nordgaard-Lassen I, Bendtsen F, Rumessen JJ. Metabolic and inflammatory faecal markers in collagenous colitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;19(7):567-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e328058ed76.
- Wagner M, Peterson CG, Stolt I, Sangfelt P, Agnarsdottir M, Lampinen M, Carlson M. Fecal eosinophil cationic protein as a marker of active disease and treatment outcome in collagenous colitis: a pilot study. Scand J Gastroenterol. 2011 Jul;46(7-8):849-54. doi: 10.3109/00365521.2011.571707. Epub 2011 May 11.
- Stoicescu A, Becheanu G, Dumbrava M, Gheorghe C, Diculescu M. Microscopic colitis - a missed diagnosis in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Maedica (Bucur). 2012 Jan;7(1):3-9.
- Batista L, Ruiz L, Ferrer C, Zabana Y, Aceituno M, Arau B, Andujar X, Esteve M, Fernandez-Banares F. Usefulness of fecal calprotectin as a biomarker of microscopic colitis in a cohort of patients with chronic watery diarrhoea of functional characteristics. Dig Liver Dis. 2019 Dec;51(12):1646-1651. doi: 10.1016/j.dld.2019.07.002. Epub 2019 Aug 2.
- Palsson OS, Whitehead W, Tornblom H, Sperber AD, Simren M. Prevalence of Rome IV Functional Bowel Disorders Among Adults in the United States, Canada, and the United Kingdom. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1262-1273.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.021. Epub 2020 Jan 7.
- Legrand E. Aceclofenac in the management of inflammatory pain. Expert Opin Pharmacother. 2004 Jun;5(6):1347-57. doi: 10.1517/14656566.5.6.1347.
- Lanas A. Nonsteroidal antiinflammatory drugs and cyclooxygenase inhibition in the gastrointestinal tract: a trip from peptic ulcer to colon cancer. Am J Med Sci. 2009 Aug;338(2):96-106. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181ad8cd3.
- Sandler RS, Keku TO, Woosley JT, Sandler DP, Galanko JA, Peery AF. Obesity is associated with decreased risk of microscopic colitis in women. World J Gastroenterol. 2022 Jan 14;28(2):230-241. doi: 10.3748/wjg.v28.i2.230.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/22-108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .