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Validation externe d'un système de notation clinique microscopique de la colite chez les patients souffrant de diarrhée aqueuse chronique

1 septembre 2023 mis à jour par: Hospital Mutua de Terrassa

Validation externe d'un système de notation clinique pour prédire la colite microscopique chez les patients souffrant de diarrhée aqueuse chronique

La diarrhée aqueuse chronique est un problème très courant dans la population et la plupart de ces patients seront référés pour une coloscopie. Si aucun résultat macroscopique n'est observé lors de la coloscopie pour justifier la diarrhée, des biopsies coliques en série seront effectuées pour exclure la colite microscopique (MC). Cependant, il a été estimé que seulement 10 à 15 % de ces patients recevront un diagnostic de MC après coloscopie. Ainsi, environ 80 % des biopsies collectées et analysées ne seront pas utiles pour établir un diagnostic, augmentant considérablement les coûts.

Pour prédire le risque de développer une MC, un nouveau système de notation clinique prometteur a été récemment développé. Ce score sera utile dans le bilan diagnostique de la diarrhée aqueuse chronique pour prioriser la coloscopie avec biopsies coliques par étapes chez les patients présentant un score positif hautement spécifique pour MC. En cas de score négatif, une coloscopie et des biopsies ne doivent être réalisées que si les autres tests diagnostiques sont négatifs.

Le but de cette étude actuelle est de valider en externe le nouveau système de notation pour prédire la MC chez les patients atteints de diarrhée aqueuse chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Deux systèmes de scores diagnostiques ont été proposés pour prédire le risque de développer une MC : 1) Le score de Kane (sensibilité (SN) 96 % ; spécificité (SP) 46 %) combine huit facteurs de risque, dont le sexe féminin, l'âge supérieur à 50 ans, le poids. perte, absence de douleurs abdominales et utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), présence de diarrhée nocturne et durée de la diarrhée inférieure à 6 mois. 2) Le score de Cotter (SN 93 % ; SP 49 %) inclut l'âge ≥ 55 ans, la durée de la diarrhée ≤ 6 mois, ≥ 5 selles par jour, l'indice de masse corporelle < 30 kg/m2, le tabagisme actuel et l'utilisation actuelle de médicaments. inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et AINS. Cependant, les deux systèmes de notation ont été dérivés d'études rétrospectives et la diarrhée aqueuse chronique, le symptôme clinique caractéristique de la MC, n'était pas bien définie.

Outre les facteurs de risque de MC, les marqueurs fécaux pourraient également être utiles pour le dépistage de la MC. La plupart des études ont montré que 60 à 75 % des patients atteints de colite collagène active, un sous-type de MC, présentaient des taux élevés de calprotectine fécale. De plus, une étude récente a montré que des concentrations de calprotectine fécale > 100 μg/g (ASC, 0,73) présentaient une sensibilité de 67 % et une spécificité de 75 % pour prédire la MC.

Pour évaluer davantage la valeur des systèmes de notation de Kane et Cotter et pour en dériver un nouveau score incluant la calprotectine fécale visant à augmenter la spécificité, les enquêteurs ont réalisé une étude observationnelle prospective à deux centres. La diarrhée aqueuse chronique était définie comme ≥2 selles liquides (Bristol 6-7) par jour, fréquentes (≥3 fois par semaine), d'une durée d'au moins 1 mois. Un registre des caractéristiques démographiques et cliniques (EVA de 0 à 100 des douleurs abdominales et distension abdominale, présence de diarrhée nocturne, impériosité et incontinence fécale, tabagisme, indice de masse corporelle, perte de poids, consommation de médicaments) a été réalisé. L'étude a inclus 118 patients atteints de diarrhée aqueuse chronique, parmi lesquels 41 ont reçu un diagnostic de MC (21 colites lymphocytaires, 16 colites collagènes et 4 colites paucicellulaires) et ont obtenu des valeurs SN et SP inférieures à celles publiées par le Cotter (SN 78 % ; SP 57). %) et les scores de Kane (SN 78 % ; SP 38 %). L'ASC des deux scores était respectivement de 0,71 et 0,66. L'analyse multivariée a identifié 5 variables associées à la MC : >5 selles/jour (OR 12,5), durée de la diarrhée ≤8 mois (OR 5), utilisation régulière d'acide acétylsalicylique (AAS) à faible dose (OR 4), IMC ≤26. Kg/m2 (OR 4,1) et calprotectine fécale > 500 µg/g (OR 5,5). Un nouveau score a été développé en utilisant les variables mentionnées ci-dessus avec une AUC de 0,86 (p<0,001 vs scores de Kane et Cotter). Un score > 10 avait une sensibilité de 61,5 % et une spécificité de 92 %. Un score > 17 donnait une spécificité de 100 % avec une sensibilité de 36 %. Le score a été validé en interne à l’aide de techniques de bootstrapping.

Bien que prometteur, le nouveau système de notation doit être validé en externe avant de généraliser son utilisation en pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients provenant du service du système digestif avec diarrhée aqueuse chronique et suspicion clinique de MC, nécessitant une coloscopie avec biopsies pour terminer l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 40 ans ou plus.
  • Patient présentant une diarrhée aqueuse chronique non sanglante (échelle de Bristol = 6 ou 7), avec 2 selles liquides ou plus par jour, d'apparition fréquente (au moins 3 fois par semaine), d'une durée d'au moins 1 mois.
  • Test sanguin et biochimie normaux (y compris protéine C réactive et TSH), anticorps anti-transglutaminase négatifs et ovules fécaux et parasites négatifs. Un 75SeHCAT n’est pas obligatoire.
  • Patients avec indication d'une coloscopie diagnostique par leur médecin traitant, principalement pour exclure une MC.
  • Signature du consentement éclairé de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant soit une alternance diarrhée-constipation, soit une diarrhée spontanément résolutive au moment de la coloscopie.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin ou de maladie coeliaque, diarrhée acide biliaire.
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure (hors appendicectomie ou herniorraphie inguinale).
  • Coloscopie incomplète ou absence de biopsie du côlon d'au moins le côlon droit et gauche dans des récipients séparés (minimum 2 échantillons de chaque segment).
  • Préparation insatisfaisante pour une exploration complète (échelle de Boston <6, tout segment <2)
  • Lésions macroscopiques significatives à la coloscopie, autres que celles parfois décrites en MC
  • Incapacité à comprendre les instructions pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients présentant une diarrhée aqueuse chronique et une suspicion clinique de MC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients diagnostiqués avec une colite microscopique (MC)
Délai: jusqu'à 2 mois (après évaluation clinique et histologique)
Diagnostic de MC basé sur des critères cliniques et histologiques établis par les lignes directrices européennes sur la colite microscopique : Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et al. Lignes directrices européennes sur la colite microscopique : déclarations et recommandations du United European Gastroenterology et du European Microscopique Colitis Group [publiées en ligne avant impression, le 22 février 2021]. Gastroenterol européen uni J. 2021;9(1):13-37
jusqu'à 2 mois (après évaluation clinique et histologique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de calprotectine fécale (μg/g)
Délai: à l'inclusion (avant la coloscopie)
La concentration de calprotectine fécale (μg/g) sera mesurée à l'aide d'un analyseur du système DSX (Dynex technologies, Worthing, Royaume-Uni) par ELISA (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Suisse ou similaire)
à l'inclusion (avant la coloscopie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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