Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroskooppisen paksusuolentulehduksen kliinisen pisteytysjärjestelmän ulkoinen validointi potilailla, joilla on krooninen vetinen ripuli

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hospital Mutua de Terrassa

Kliinisen pisteytysjärjestelmän ulkoinen validointi mikroskooppisen paksusuolitulehduksen ennustamiseksi potilailla, joilla on krooninen vetinen ripuli

Krooninen vetinen ripuli on hyvin yleinen ongelma väestössä, ja useimmat näistä potilaista lähetetään kolonoskopiaan. Jos kolonoskopian aikana ei havaita makroskooppisia löydöksiä, jotka oikeuttaisivat ripulin, peräsuolen koepalat otetaan mikroskooppisen paksusuolentulehduksen (MC) sulkemiseksi pois. On kuitenkin arvioitu, että vain 10–15 prosentilla näistä potilaista diagnosoidaan MC kolonoskopian jälkeen. Siksi noin 80 % kerätyistä ja analysoiduista biopsioista ei ole hyödyllisiä diagnoosin tekemiseen, mikä lisää huomattavasti kustannuksia.

MC:n kehittymisriskin ennustamiseksi on hiljattain kehitetty uusi lupaava kliininen pisteytysjärjestelmä. Tämä pistemäärä on hyödyllinen kroonisen vetisen ripulin diagnostisessa määrittelyssä kolonoskopian priorisoimiseksi vaiheittaisilla paksusuolen biopsioilla potilailla, joilla on positiivinen erittäin spesifinen MC-pistemäärä. Jos pistemäärä on negatiivinen, kolonoskopia ja biopsiat tulisi tehdä vain, jos muut diagnostiset testit ovat negatiivisia.

Tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena on ulkoisesti validoida uusi pisteytysjärjestelmä MC:n ennustamiseksi potilailla, joilla on krooninen vetinen ripuli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahta diagnostista pisteytysjärjestelmää on ehdotettu ennustamaan MC:n kehittymisriskiä: 1) Kanen pistemäärä (herkkyys (SN) 96 %; spesifisyys (SP) 46 %) yhdistää kahdeksan riskitekijää, mukaan lukien naisen sukupuoli, yli 50 vuoden ikä, paino menetys, vatsakipujen puuttuminen ja protonipumpun estäjien (PPI) ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö, yöllinen ripuli ja ripulin kesto alle 6 kuukautta. 2) Cotterin pistemäärä (SN 93 %; SP 49 %) sisältää iän ≥ 55 vuotta, ripulin keston ≤ 6 kuukautta, ≥ 5 suolen liikettä päivässä, painoindeksin < 30 kg/m2, nykyisen tupakoinnin ja nykyisen tupakoinnin selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät ja tulehduskipulääkkeet. Molemmat pisteytysjärjestelmät on kuitenkin johdettu retrospektiivisistä tutkimuksista, ja vetistä kroonista ripulia, joka on MC:n tunnusmerkki kliininen oire, ei ollut määritelty tarkasti.

MC-riskitekijöiden lisäksi ulosteen merkkiaineet voivat olla hyödyllisiä MC-seulonnassa. Useimmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 60–75 prosentilla potilaista, joilla on aktiivinen kollageeninen paksusuolitulehdus, joka on MC:n alatyyppi, on kohonnut ulosteen kalprotektiinitaso. Lisäksi äskettäinen tutkimus osoitti, että ulosteen kalprotektiinipitoisuudet >100 μg/g (AUC, 0,73) osoittivat 67 % herkkyyttä ja 75 % spesifisyyttä MC:n ennustamisessa.

Kane- ja Cotter-pisteytysjärjestelmien arvon arvioimiseksi edelleen ja uuden pistemäärän saamiseksi, joka sisältää ulosteen kalprotektiinin spesifisyyden lisäämiseksi, tutkijat suorittivat prospektiivisen havainnoivan kahden keskuksen tutkimuksen. Krooninen vetinen ripuli määriteltiin ≥ 2 vetiseksi ulosteeksi (Bristol 6-7) päivässä, usein esiintyväksi (≥ 3 kertaa viikossa) vähintään 1 kuukauden ajan. Demografisten ja kliinisten ominaisuuksien rekisteri (VAS 0-100 vatsakipua ja vatsan turvotusta, öisen ripulin esiintyminen, kiireellisyys ja ulosteen pidätyskyvyttömyys, tupakointi, painoindeksi, painonpudotus, huumeiden käyttö). Tutkimukseen osallistui 118 kroonista vetistä ripulia sairastavaa potilasta, joista 41:llä diagnosoitiin MC (21 lymfosyyttistä paksusuolitulehdusta, 16 kollageenista paksusuolitulehdusta ja 4 pausellulaarista paksusuolitulehdusta) ja he saivat pienemmät SN- ja SP-arvot kuin Cotterin julkaisemat (SN 78 %; SP 57). %) ja Kane (SN 78 %; SP 38 %) pisteet. Molempien pisteiden AUC oli 0,71 ja 0,66. Monimuuttuja-analyysi tunnisti 5 MC:hen liittyvää muuttujaa: >5 ulostetta/päivä (OR 12,5), ripulin kesto ≤8 kuukautta (OR 5), säännöllinen pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon (ASA) käyttö (OR 4), BMI ≤26 Kg/m2 (OR 4,1) ja ulosteen kalprotektiini > 500 µg/g (OR 5,5). Uusi pistemäärä kehitettiin käyttämällä edellä mainittuja muuttujia, joiden AUC oli 0,86 (p < 0,001 vs. Kane ja Cotter pisteet). Arvosanalla >10 oli herkkyys 61,5 % ja spesifisyys 92 %. Pistemäärä >17 antoi 100 %:n spesifisyyden ja 36 %:n herkkyyden. Pisteet vahvistettiin sisäisesti bootstrapping-tekniikoilla.

Vaikka uusi pisteytysjärjestelmä on lupaava, se on validoitava ulkoisesti ennen kuin sen käyttöä voidaan yleistää kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ruoansulatuskanavan osastolta saadut potilaat, joilla on krooninen vetinen ripuli ja kliininen MC-epäily, jotka vaativat kolonoskopiaa ja biopsiaa tutkimuksen loppuun saattamiseksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi.
  • Potilas, jolla on krooninen ei-verinen vetinen ripuli (Bristol-asteikko = 6 tai 7), jossa on 2 tai useampia nestemäisiä ulosteita päivässä, esiintyy usein (vähintään 3 kertaa viikossa), vähintään 1 kuukauden ajan.
  • Normaali verikoe ja biokemia (mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini ja TSH), negatiiviset anti-transglutaminaasivasta-aineet ja negatiiviset ulosteen munasolut ja loiset. 75SeHCAT ei ole pakollinen.
  • Potilaat, joille vastuullinen lääkäri määrää diagnostisen kolonoskopian, pääasiassa MC:n poissulkemiseksi.
  • Tutkimukseen perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kolonoskopian aikana joko vuorottelevaa ripulia ja ummetusta tai itsestään rajoittuvaa ripulia.
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia, sappihapporipuli.
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (pois lukien umpilisäkkeen poisto tai nivustyrä).
  • Epätäydellinen kolonoskopia tai ei ollenkaan paksusuolen biopsiaa vähintään oikeasta ja vasemmasta paksusuolesta erillisissä astioissa (vähintään 2 näytettä kustakin segmentistä).
  • Epätyydyttävä valmistautuminen täydelliseen etsintään (Bostonin mittakaava <6, mikä tahansa segmentti <2)
  • Merkittäviä makroskooppisia vaurioita kolonoskopiassa, lukuun ottamatta niitä, jotka on toisinaan kuvattu MC:ssä
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimukseen osallistumisohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on krooninen vetinen ripuli ja kliininen MC-epäily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu mikroskooppinen paksusuolentulehdus (MC)
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta (kliinisen ja histologisen arvioinnin jälkeen)
MC-diagnoosi perustuu kliinisiin ja histologisiin kriteereihin, jotka on vahvistettu eurooppalaisissa mikroskooppisen paksusuolitulehduksen ohjeissa: Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et ai. Eurooppalaiset ohjeet mikroskooppisesta paksusuolentulehduksesta: United European Gastroenterology and European Microscopic Colitis Groupin lausunnot ja suositukset [julkaistu verkossa ennen tulostamista, 2021 22. helmikuuta]. United European Gastroenterol J. 2021;9(1):13-37
enintään 2 kuukautta (kliinisen ja histologisen arvioinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiinipitoisuus (μg/g)
Aikaikkuna: inkluusiossa (ennen kolonoskopiaa)
Ulosteen kalprotektiinipitoisuus (μg/g) mitataan ELISA:lla (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Sveitsi tai vastaava) DSX-järjestelmäanalysaattorilla (Dynex-teknologiat, Worthing, UK)
inkluusiossa (ennen kolonoskopiaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa