Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe validatie van een klinisch scoresysteem voor microscopisch colitis bij patiënten met chronische waterige diarree

1 september 2023 bijgewerkt door: Hospital Mutua de Terrassa

Externe validatie van een klinisch scoresysteem om microscopische colitis te voorspellen bij patiënten met chronische waterige diarree

Chronische waterige diarree is een veel voorkomend probleem in de bevolking en de meeste van deze patiënten zullen worden doorverwezen voor colonoscopie. Als er tijdens de colonoscopie geen macroscopische bevindingen worden waargenomen die de diarree kunnen rechtvaardigen, zullen seriële darmbiopten worden genomen om microscopische colitis (MC) uit te sluiten. Er wordt echter geschat dat bij slechts 10-15% van deze patiënten na colonoscopie de diagnose MC zal worden gesteld. Daarom zal ongeveer 80% van de verzamelde en geanalyseerde biopsieën niet bruikbaar zijn voor het stellen van een diagnose, waardoor de kosten aanzienlijk stijgen.

Om het risico op het ontwikkelen van MC te voorspellen, is onlangs een nieuw veelbelovend klinisch scoresysteem ontwikkeld. Deze score zal nuttig zijn bij het diagnostisch onderzoek van chronische waterige diarree om prioriteit te geven aan colonoscopie met stapsgewijze colonbiopten bij patiënten met een positieve, zeer specifieke score voor MC. In gevallen met een negatieve score mogen colonoscopie plus biopsieën alleen worden uitgevoerd als andere diagnostische tests negatief zijn.

Het doel van deze huidige studie is om het nieuwe scoresysteem voor het voorspellen van MC bij patiënten met chronische waterige diarree extern te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee diagnostische scoresystemen voorgesteld om het risico op het ontwikkelen van MC te voorspellen: 1) De Kane-score (gevoeligheid (SN) 96%; specificiteit (SP) 46%) combineert acht risicofactoren, waaronder vrouwelijk geslacht, leeftijd ouder dan 50 jaar, gewicht verlies, afwezigheid van buikpijn en gebruik van protonpompremmers (PPI's) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aanwezigheid van nachtelijke diarree en diarree die minder dan 6 maanden duurt. 2) De Cotter-score (SN 93%; SP 49%) omvat leeftijd ≥55 jaar, duur van de diarree ≤6 maanden, ≥5 stoelgangen per dag, body mass index <30 kg/m2, huidig ​​roken en huidig ​​gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine-noradrenalineheropnameremmers en NSAID’s. Beide scoresystemen zijn echter afgeleid van retrospectieve onderzoeken en waterige chronische diarree, het kenmerkende klinische symptoom van MC, was niet goed gedefinieerd.

Naast MC-risicofactoren kunnen fecale markers ook nuttig zijn voor MC-screening. Uit de meeste onderzoeken is gebleken dat 60-75% van de patiënten met actieve collagene colitis, een subtype van MC, verhoogde calprotectinespiegels in de feces hebben. Bovendien heeft een recent onderzoek aangetoond dat fecale calprotectineconcentraties >100 μg/g (AUC, 0,73) een gevoeligheid van 67% en een specificiteit van 75% vertoonden om MC te voorspellen.

Om de waarde van de Kane- en Cotter-scoresystemen verder te beoordelen en een nieuwe score af te leiden, inclusief fecaal calprotectine, met als doel de specificiteit te vergroten, voerden de onderzoekers een prospectief observationeel onderzoek in twee centra uit. Chronische waterige diarree werd gedefinieerd als ≥2 waterige ontlasting (Bristol 6-7) per dag, die frequent voorkomt (≥3 keer per week), en minstens 1 maand duurt. Er werd een register van demografische en klinische kenmerken (VAS van 0-100 van buikpijn en opgezette buik, aanwezigheid van nachtelijke diarree, urgentie en fecale incontinentie, roken, body mass index, gewichtsverlies, gebruik van medicijnen) uitgevoerd. De studie omvatte 118 patiënten met chronische waterige diarree, van wie er 41 de diagnose MC kregen (21 lymfatische colitis, 16 collagene colitis en 4 paucicellulaire colitis) en lagere SN- en SP-waarden behaalden dan die gepubliceerd in de Cotter (SN 78%; SP 57). %) en Kane (SN 78%; SP 38%) scoort. De AUC van beide scores was respectievelijk 0,71 en 0,66. De multivariate analyse identificeerde 5 variabelen geassocieerd met MC: >5 ontlasting/dag (OR 12,5), duur van de diarree ≤8 maanden (OR 5), regelmatig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur (ASA) (OR 4), BMI ≤26 Kg/m2 (OR 4,1) en fecaal calprotectine >500 µg/g (OR 5,5). Er werd een nieuwe score ontwikkeld met behulp van de hierboven genoemde variabelen met een AUC van 0,86 (p<0,001 vs. Kane- en Cotter-scores). Een score >10 had een sensitiviteit van 61,5% en een specificiteit van 92%. Een score >17 gaf een specificiteit van 100% met een sensitiviteit van 36%. De score werd intern gevalideerd met behulp van bootstrapping-technieken.

Hoewel veelbelovend, moet het nieuwe scoresysteem extern worden gevalideerd voordat het in de klinische praktijk kan worden toegepast.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Werving
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten afkomstig van de afdeling spijsverteringsstelsel met chronische waterige diarree en klinische verdenking op MC, waarvoor colonoscopie met biopsieën nodig zijn om het onderzoek te voltooien

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 jaar of ouder.
  • Patiënt met chronische niet-bloederige waterige diarree (Bristol-schaal = 6 of 7), met 2 of meer vloeibare ontlasting per dag, die frequent voorkomt (minstens 3 keer per week), en minstens 1 maand duurt.
  • Normale bloedtesten en biochemie (inclusief C-reactief proteïne en TSH), negatieve anti-transglutaminase-antilichamen en negatieve fecale eicellen en parasieten. Een 75SeHCAT is niet verplicht.
  • Patiënten met een indicatie voor een diagnostische colonoscopie door hun behandelend arts, voornamelijk om MC uit te sluiten.
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met afwisselende diarree en constipatie of zelflimiterende diarree op het moment van colonoscopie.
  • Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of coeliakie, galzuurdiarree.
  • Eerdere gastro-intestinale chirurgie (exclusief appendectomie of liesbreuk).
  • Onvolledige colonoscopie of geen colonbiopten van ten minste de rechter en linker colon in afzonderlijke containers (minimaal 2 monsters van elk segment).
  • Onbevredigende voorbereiding op een volledige verkenning (Boston-schaal <6, elk segment <2)
  • Significante macroscopische laesies bij colonoscopie, anders dan die soms beschreven in MC
  • Onvermogen om de instructies voor deelname aan het onderzoek te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met chronische waterige diarree en klinische verdenking op MC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met de diagnose microscopische colitis (MC)
Tijdsspanne: tot 2 maanden (na klinische en histologische beoordeling)
MC-diagnose gebaseerd op klinische en histologische criteria zoals vastgelegd in de Europese richtlijnen voor microscopische colitis: Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et al. Europese richtlijnen voor microscopische colitis: verklaringen en aanbevelingen van de United European Gastroenterology en European Microscopic Colitis Group [online gepubliceerd voorafgaand aan de druk, 22 februari 2021]. United European Gastroenterol J. 2021;9(1):13-37
tot 2 maanden (na klinische en histologische beoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale calprotectineconcentratie (μg/g)
Tijdsspanne: bij opname (vóór colonoscopie)
Fecale calprotectineconcentratie (μg/g) zal worden gemeten met behulp van een DSX-systeemanalysator (Dynex Technologies, Worthing, VK) door ELISA (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Zwitserland of vergelijkbaar)
bij opname (vóór colonoscopie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren