- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06031064
Validazione esterna di un sistema di punteggio clinico per la colite microscopica in pazienti con diarrea acquosa cronica
Convalida esterna di un sistema di punteggio clinico per prevedere la colite microscopica in pazienti con diarrea acquosa cronica
La diarrea acquosa cronica è un problema molto comune nella popolazione e la maggior parte di questi pazienti verrà sottoposta a colonscopia. Se durante la colonscopia non si osservano risultati macroscopici che giustifichino la diarrea, verranno effettuate biopsie seriate del colon per escludere la colite microscopica (MC). Tuttavia, è stato stimato che solo al 10-15% di questi pazienti verrà diagnosticata la MC dopo la colonscopia. Pertanto, circa l'80% delle biopsie raccolte e analizzate non saranno utili per stabilire una diagnosi, aumentando notevolmente i costi.
Per prevedere il rischio di sviluppare MC, è stato recentemente sviluppato un nuovo promettente sistema di punteggio clinico. Questo punteggio sarà utile nell'iter diagnostico della diarrea acquosa cronica per dare priorità alla colonscopia con biopsie del colon graduali in pazienti con un punteggio positivo altamente specifico per MC. Nei casi con punteggio negativo, la colonscopia più biopsie devono essere eseguite solo se gli altri test diagnostici sono negativi.
Lo scopo di questo studio attuale è quello di validare esternamente il nuovo sistema di punteggio per prevedere la MC nei pazienti con diarrea acquosa cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati proposti due sistemi di punteggio diagnostico per prevedere il rischio di sviluppare MC: 1) Il punteggio Kane (sensibilità (SN) 96%; specificità (SP) 46%) combina otto fattori di rischio, tra cui sesso femminile, età superiore a 50 anni, peso perdita, assenza di dolore addominale e uso di inibitori della pompa protonica (PPI) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), presenza di diarrea notturna e durata della diarrea inferiore a 6 mesi. 2) Il punteggio Cotter (SN 93%; SP 49%) comprende età ≥ 55 anni, durata della diarrea ≤ 6 mesi, ≥ 5 movimenti intestinali al giorno, indice di massa corporea < 30 kg/m2, fumo attuale e uso attuale di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina e FANS. Tuttavia, entrambi i sistemi di punteggio sono stati derivati da studi retrospettivi e la diarrea cronica acquosa, il sintomo clinico caratteristico della MC, non era ben definita.
Oltre ai fattori di rischio per la MC, anche i marcatori fecali potrebbero essere utili per lo screening della MC. La maggior parte degli studi ha rilevato che il 60-75% dei pazienti con colite collagenosa attiva, un sottotipo di MC, presentano livelli elevati di calprotectina fecale. Inoltre, uno studio recente ha dimostrato che le concentrazioni di calprotectina fecale > 100 μg/g (AUC, 0,73) hanno mostrato una sensibilità del 67% e una specificità del 75% nel predire la MC.
Per valutare ulteriormente il valore dei sistemi di punteggio Kane e Cotter e per derivare un nuovo punteggio comprendente la calprotectina fecale con l'obiettivo di aumentare la specificità, i ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico osservazionale a due centri. La diarrea acquosa cronica è stata definita come ≥2 feci acquose (Bristol 6-7) al giorno, di frequente (≥3 volte a settimana), della durata di almeno 1 mese. È stato effettuato un registro delle caratteristiche demografiche e cliniche (VAS di 0-100 di dolore addominale e distensione addominale, presenza di diarrea notturna, urgenza e incontinenza fecale, fumo, indice di massa corporea, perdita di peso, uso di farmaci). Lo studio ha incluso 118 pazienti con diarrea cronica acquosa, di cui 41 con diagnosi di MC (21 colite linfocitaria, 16 colite collagenosa e 4 colite paucicellulare) e hanno ottenuto valori SN e SP inferiori a quelli pubblicati dal Cotter (SN 78%; SP 57 %) e Kane (SN 78%; SP 38%). L'AUC di entrambi i punteggi era rispettivamente di 0,71 e 0,66. L’analisi multivariata ha identificato 5 variabili associate al MC: >5 feci/giorno (OR 12,5), durata della diarrea ≤8 mesi (OR 5), uso regolare di acido acetilsalicilico a basso dosaggio (ASA) (OR 4), BMI ≤26 Kg/m2 (OR 4.1) e calprotectina fecale >500 µg/g (OR 5.5). È stato sviluppato un nuovo punteggio utilizzando le variabili sopra menzionate con un'AUC di 0,86 (p<0,001 rispetto ai punteggi Kane e Cotter). Un punteggio >10 aveva una sensibilità del 61,5% e una specificità del 92%. Un punteggio >17 ha dato una specificità del 100% con una sensibilità del 36%. Il punteggio è stato convalidato internamente utilizzando tecniche di bootstrap.
Sebbene promettente, il nuovo sistema di punteggio deve essere validato esternamente prima di generalizzare il suo utilizzo nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yamile Zabana, MD, PhD
- Email: yzabana@gmail.com
Luoghi di studio
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Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Reclutamento
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 anni o più.
- Paziente con diarrea acquosa cronica non ematica (scala Bristol=6 o 7), con 2 o più feci liquide al giorno, di frequente (almeno 3 volte a settimana), della durata di almeno 1 mese.
- Esame del sangue e biochimica normali (inclusi proteina C reattiva e TSH), anticorpi anti-transglutaminasi negativi e uova fecali e parassiti negativi. Un 75SeHCAT non è obbligatorio.
- Pazienti con indicazione a colonscopia diagnostica da parte del medico curante, principalmente per escludere MC.
- Firma del consenso informato dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diarrea alternata-stipsi o diarrea autolimitante al momento della colonscopia.
- Storia di malattia infiammatoria intestinale o celiachia, diarrea da acidi biliari.
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (esclusa appendicectomia o erniorrafia inguinale).
- Colonscopia incompleta o nessuna biopsia del colon almeno del colon destro e sinistro in contenitori separati (minimo 2 campioni di ciascun segmento).
- Preparazione insoddisfacente per un'esplorazione completa (scala Boston <6, qualsiasi segmento <2)
- Lesioni macroscopiche significative alla colonscopia, diverse da quelle occasionalmente descritte nella MC
- Incapacità di comprendere le istruzioni per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con diarrea acquosa cronica e sospetto clinico di MC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con diagnosi di colite microscopica (MC)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi (dopo valutazione clinica e istologica)
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Diagnosi di MC basata su criteri clinici e istologici stabiliti dalle linee guida europee sulla colite microscopica: Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et al.
Linee guida europee sulla colite microscopica: dichiarazioni e raccomandazioni del Gruppo United European Gastroenterology e European Microscopic Colitis Group [pubblicate online prima della stampa, 22 febbraio 2021].
United European Gastroenterol J. 2021;9(1):13-37
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fino a 2 mesi (dopo valutazione clinica e istologica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di calprotectina fecale (μg/g)
Lasso di tempo: all'inclusione (prima della colonscopia)
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La concentrazione di calprotectina fecale (μg/g) sarà misurata utilizzando un analizzatore del sistema DSX (tecnologie Dynex, Worthing, Regno Unito) mediante ELISA (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Svizzera o simile)
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all'inclusione (prima della colonscopia)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, Tontini GE, Kanstrup Fiehn AM, Wildt S, Bohr J, Bonderup O, Bouma G, D'Amato M, Heiberg Engel PJ, Fernandez-Banares F, Macaigne G, Hjortswang H, Hultgren-Hornquist E, Koulaouzidis A, Kupcinskas J, Landolfi S, Latella G, Lucendo A, Lyutakov I, Madisch A, Magro F, Marlicz W, Mihaly E, Munck LK, Ostvik AE, Patai AV, Penchev P, Skonieczna-Zydecka K, Verhaegh B, Munch A. European guidelines on microscopic colitis: United European Gastroenterology and European Microscopic Colitis Group statements and recommendations. United European Gastroenterol J. 2021 Feb 22;9(1):13-37. doi: 10.1177/2050640620951905. Online ahead of print.
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/22-108
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