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Validazione esterna di un sistema di punteggio clinico per la colite microscopica in pazienti con diarrea acquosa cronica

1 settembre 2023 aggiornato da: Hospital Mutua de Terrassa

Convalida esterna di un sistema di punteggio clinico per prevedere la colite microscopica in pazienti con diarrea acquosa cronica

La diarrea acquosa cronica è un problema molto comune nella popolazione e la maggior parte di questi pazienti verrà sottoposta a colonscopia. Se durante la colonscopia non si osservano risultati macroscopici che giustifichino la diarrea, verranno effettuate biopsie seriate del colon per escludere la colite microscopica (MC). Tuttavia, è stato stimato che solo al 10-15% di questi pazienti verrà diagnosticata la MC dopo la colonscopia. Pertanto, circa l'80% delle biopsie raccolte e analizzate non saranno utili per stabilire una diagnosi, aumentando notevolmente i costi.

Per prevedere il rischio di sviluppare MC, è stato recentemente sviluppato un nuovo promettente sistema di punteggio clinico. Questo punteggio sarà utile nell'iter diagnostico della diarrea acquosa cronica per dare priorità alla colonscopia con biopsie del colon graduali in pazienti con un punteggio positivo altamente specifico per MC. Nei casi con punteggio negativo, la colonscopia più biopsie devono essere eseguite solo se gli altri test diagnostici sono negativi.

Lo scopo di questo studio attuale è quello di validare esternamente il nuovo sistema di punteggio per prevedere la MC nei pazienti con diarrea acquosa cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono stati proposti due sistemi di punteggio diagnostico per prevedere il rischio di sviluppare MC: 1) Il punteggio Kane (sensibilità (SN) 96%; specificità (SP) 46%) combina otto fattori di rischio, tra cui sesso femminile, età superiore a 50 anni, peso perdita, assenza di dolore addominale e uso di inibitori della pompa protonica (PPI) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), presenza di diarrea notturna e durata della diarrea inferiore a 6 mesi. 2) Il punteggio Cotter (SN 93%; SP 49%) comprende età ≥ 55 anni, durata della diarrea ≤ 6 mesi, ≥ 5 movimenti intestinali al giorno, indice di massa corporea < 30 kg/m2, fumo attuale e uso attuale di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina e FANS. Tuttavia, entrambi i sistemi di punteggio sono stati derivati ​​da studi retrospettivi e la diarrea cronica acquosa, il sintomo clinico caratteristico della MC, non era ben definita.

Oltre ai fattori di rischio per la MC, anche i marcatori fecali potrebbero essere utili per lo screening della MC. La maggior parte degli studi ha rilevato che il 60-75% dei pazienti con colite collagenosa attiva, un sottotipo di MC, presentano livelli elevati di calprotectina fecale. Inoltre, uno studio recente ha dimostrato che le concentrazioni di calprotectina fecale > 100 μg/g (AUC, 0,73) hanno mostrato una sensibilità del 67% e una specificità del 75% nel predire la MC.

Per valutare ulteriormente il valore dei sistemi di punteggio Kane e Cotter e per derivare un nuovo punteggio comprendente la calprotectina fecale con l'obiettivo di aumentare la specificità, i ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico osservazionale a due centri. La diarrea acquosa cronica è stata definita come ≥2 feci acquose (Bristol 6-7) al giorno, di frequente (≥3 volte a settimana), della durata di almeno 1 mese. È stato effettuato un registro delle caratteristiche demografiche e cliniche (VAS di 0-100 di dolore addominale e distensione addominale, presenza di diarrea notturna, urgenza e incontinenza fecale, fumo, indice di massa corporea, perdita di peso, uso di farmaci). Lo studio ha incluso 118 pazienti con diarrea cronica acquosa, di cui 41 con diagnosi di MC (21 colite linfocitaria, 16 colite collagenosa e 4 colite paucicellulare) e hanno ottenuto valori SN e SP inferiori a quelli pubblicati dal Cotter (SN 78%; SP 57 %) e Kane (SN 78%; SP 38%). L'AUC di entrambi i punteggi era rispettivamente di 0,71 e 0,66. L’analisi multivariata ha identificato 5 variabili associate al MC: >5 feci/giorno (OR 12,5), durata della diarrea ≤8 mesi (OR 5), uso regolare di acido acetilsalicilico a basso dosaggio (ASA) (OR 4), BMI ≤26 Kg/m2 (OR 4.1) e calprotectina fecale >500 µg/g (OR 5.5). È stato sviluppato un nuovo punteggio utilizzando le variabili sopra menzionate con un'AUC di 0,86 (p<0,001 rispetto ai punteggi Kane e Cotter). Un punteggio >10 aveva una sensibilità del 61,5% e una specificità del 92%. Un punteggio >17 ha dato una specificità del 100% con una sensibilità del 36%. Il punteggio è stato convalidato internamente utilizzando tecniche di bootstrap.

Sebbene promettente, il nuovo sistema di punteggio deve essere validato esternamente prima di generalizzare il suo utilizzo nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti provenienti dal reparto dell'apparato digerente con diarrea acquosa cronica e sospetto clinico di MC, che necessitano di colonscopia con biopsie per completare lo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 anni o più.
  • Paziente con diarrea acquosa cronica non ematica (scala Bristol=6 o 7), con 2 o più feci liquide al giorno, di frequente (almeno 3 volte a settimana), della durata di almeno 1 mese.
  • Esame del sangue e biochimica normali (inclusi proteina C reattiva e TSH), anticorpi anti-transglutaminasi negativi e uova fecali e parassiti negativi. Un 75SeHCAT non è obbligatorio.
  • Pazienti con indicazione a colonscopia diagnostica da parte del medico curante, principalmente per escludere MC.
  • Firma del consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diarrea alternata-stipsi o diarrea autolimitante al momento della colonscopia.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o celiachia, diarrea da acidi biliari.
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (esclusa appendicectomia o erniorrafia inguinale).
  • Colonscopia incompleta o nessuna biopsia del colon almeno del colon destro e sinistro in contenitori separati (minimo 2 campioni di ciascun segmento).
  • Preparazione insoddisfacente per un'esplorazione completa (scala Boston <6, qualsiasi segmento <2)
  • Lesioni macroscopiche significative alla colonscopia, diverse da quelle occasionalmente descritte nella MC
  • Incapacità di comprendere le istruzioni per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diarrea acquosa cronica e sospetto clinico di MC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diagnosi di colite microscopica (MC)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi (dopo valutazione clinica e istologica)
Diagnosi di MC basata su criteri clinici e istologici stabiliti dalle linee guida europee sulla colite microscopica: Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et al. Linee guida europee sulla colite microscopica: dichiarazioni e raccomandazioni del Gruppo United European Gastroenterology e European Microscopic Colitis Group [pubblicate online prima della stampa, 22 febbraio 2021]. United European Gastroenterol J. 2021;9(1):13-37
fino a 2 mesi (dopo valutazione clinica e istologica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di calprotectina fecale (μg/g)
Lasso di tempo: all'inclusione (prima della colonscopia)
La concentrazione di calprotectina fecale (μg/g) sarà misurata utilizzando un analizzatore del sistema DSX (tecnologie Dynex, Worthing, Regno Unito) mediante ELISA (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Svizzera o simile)
all'inclusione (prima della colonscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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