Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern validering av et klinisk poengsystem for mikroskopisk kolitt hos pasienter med kronisk vannig diaré

1. september 2023 oppdatert av: Hospital Mutua de Terrassa

Ekstern validering av et klinisk poengsystem for å forutsi mikroskopisk kolitt hos pasienter med kronisk vannig diaré

Kronisk vannaktig diaré er et svært vanlig problem i befolkningen og de fleste av disse pasientene vil bli henvist til koloskopi. Dersom det ikke observeres makroskopiske funn under koloskopi for å rettferdiggjøre diaréen, vil det bli tatt serielle kolonbiopsier for å utelukke mikroskopisk kolitt (MC). Det er imidlertid anslått at kun 10-15 % av disse pasientene vil få diagnosen MC etter koloskopi. Derfor vil ca. 80 % av biopsiene som samles inn og analyseres ikke være nyttige for å etablere en diagnose, noe som øker kostnadene betraktelig.

For å forutsi risikoen for å utvikle MC, er det nylig utviklet et nytt lovende klinisk poengsystem. Denne skåren vil være nyttig i diagnostisk opparbeidelse av kronisk vannaktig diaré for å prioritere koloskopi med trinnvise tykktarmsbiopsier hos pasienter med en positiv svært spesifikk skåre for MC. I tilfeller med negativ skår, bør koloskopi pluss biopsier kun utføres hvis andre diagnostiske tester er negative.

Målet med denne nåværende studien er å eksternt validere det nye skåringssystemet for å forutsi MC hos pasienter med kronisk vannaktig diaré.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

To diagnostiske skåringssystemer er foreslått for å forutsi risikoen for å utvikle MC: 1) Kane-skåren (sensitivitet (SN) 96 %; spesifisitet (SP) 46 %) kombinerer åtte risikofaktorer, inkludert kvinnelig kjønn, alder over 50 år, vekt tap, fravær av magesmerter og bruk av protonpumpehemmere (PPI) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), tilstedeværelse av nattlig diaré og diaré varighet på mindre enn 6 måneder. 2) Cotter-skåren (SN 93 %; SP 49 %) inkluderer alder ≥55 år, diarévarighet ≤6 måneder, ≥5 avføringer per dag, kroppsmasseindeks <30 kg/m2, nåværende røyking og nåværende bruk av selektive serotoninreopptakshemmere/serotonin-noradrenalin reopptakshemmere og NSAIDs. Imidlertid har begge skåringssystemene blitt avledet fra retrospektive studier og vannaktig kronisk diaré, det kjennetegnende kliniske symptomet på MC, var ikke godt definert.

Foruten MC-risikofaktorer, kan fekale markører også være nyttige for MC-screening. De fleste studier har funnet at 60-75 % av pasientene med aktiv kollagenøs kolitt, en undertype av MC, har forhøyede fekale kalprotektinnivåer. Dessuten viste en fersk studie at fekale kalprotektinkonsentrasjoner >100 μg/g (AUC, 0,73) viste en sensitivitet på 67 % og 75 % spesifisitet for å forutsi MC.

For ytterligere å vurdere verdien av Kane- og Cotter-scoringssystemene og for å utlede en ny poengsum inkludert fekalt kalprotektin med sikte på å øke spesifisiteten, utførte etterforskerne en prospektiv observasjonsstudie med to sentre. Kronisk vannaktig diaré ble definert som ≥2 vannaktig avføring (Bristol 6-7) per dag, hyppig forekomst (≥3 ganger per uke), av minst 1 måneds varighet. Et register over demografiske og kliniske karakteristika (VAS på 0-100 av magesmerter og abdominal distensjon, tilstedeværelse av nattlig diaré, haste- og fekal inkontinens, røyking, kroppsmasseindeks, vekttap, bruk av legemidler) ble utført. Studien inkluderte 118 pasienter med kronisk vannaktig diaré, hvorav 41 ble diagnostisert med MC (21 lymfatisk kolitt, 16 kollagenøs kolitt og 4 paucicellulær kolitt) og oppnådde lavere SN- og SP-verdier enn de publiserte for Cotter (SN 78 %; SP 57 %) og Kane (SN 78 %; SP 38 %) skårer. AUC for begge skårene var henholdsvis 0,71 og 0,66. Den multivariate analysen identifiserte 5 variabler assosiert med MC: >5 avføring/dag (OR 12,5), varighet av diaré ≤8 måneder (OR 5), regelmessig bruk av lavdose acetylsalisylsyre (ASA) (OR 4), BMI ≤26 Kg/m2 (OR 4,1) og fekalt kalprotektin >500 µg/g (OR 5,5). En ny skåre ble utviklet ved å bruke variablene nevnt ovenfor med en AUC på 0,86 (p<0,001 vs. Kane og Cotter-skåre). En skår >10 hadde en sensitivitet på 61,5 % og en spesifisitet på 92 %. En skåre >17 ga en spesifisitet på 100 % med en sensitivitet på 36 %. Poengsummen ble internt validert ved hjelp av bootstrapping-teknikker.

Selv om det er lovende, må det nye skåringssystemet valideres eksternt før det generaliseres til bruk i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra fordøyelsessystemets avdeling med kronisk vannaktig diaré og klinisk mistanke om MC, som krever koloskopi med biopsier for å fullføre studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 år eller eldre.
  • Pasient med kronisk ikke-blodig vannaktig diaré (Bristol-skala=6 eller 7), med 2 eller flere flytende avføringer per dag, hyppig forekommende (minst 3 ganger per uke), av minst 1 måneds varighet.
  • Normal blodprøve og biokjemi (inkludert C-reaktivt protein og TSH), negative anti-transglutaminase-antistoffer og negative fekale egg og parasitter. En 75SeHCAT er ikke obligatorisk.
  • Pasienter med indikasjon for en diagnostisk koloskopi av sin ansvarlige lege, hovedsakelig for å utelukke MC.
  • Underskrift av informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med enten vekslende diaré-forstoppelse eller selvbegrensende diaré på tidspunktet for koloskopi.
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki, gallesyrediaré.
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi eller lyskeherniorrhaphy).
  • Ufullstendig koloskopi eller ingen kolonbiopsier av minst høyre og venstre kolon i separate beholdere (minimum 2 prøver av hvert segment).
  • Utilfredsstillende forberedelse for en fullstendig utforskning (Boston-skala <6, hvilket som helst segment <2)
  • Betydelige makroskopiske lesjoner ved koloskopi, andre enn de som av og til er beskrevet i MC
  • Manglende evne til å forstå instruksjonene for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med kronisk vannaktig diaré og klinisk mistanke om MC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter diagnostisert med mikroskopisk kolitt (MC)
Tidsramme: opptil 2 måneder (etter klinisk og histologisk vurdering)
MC-diagnose basert på kliniske og histologiske kriterier fastsatt av de europeiske retningslinjene for mikroskopisk kolitt: Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et al. Europeiske retningslinjer for mikroskopisk kolitt: Uttalelser og anbefalinger fra United European Gastroenterology and European Microscopic Colitis Group [publisert på nettet før utskrift, 2021 22. februar]. United European Gastroenterol J. 2021;9(1):13-37
opptil 2 måneder (etter klinisk og histologisk vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal kalprotektinkonsentrasjon (μg/g)
Tidsramme: ved inkludering (før koloskopi)
Fecal calprotectin-konsentrasjon (μg/g) vil bli målt ved hjelp av en DSX-systemanalysator (Dynex technologies, Worthing, UK) med ELISA (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Sveits eller lignende)
ved inkludering (før koloskopi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere