Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí validace klinického skórovacího systému mikroskopické kolitidy u pacientů s chronickým vodnatým průjmem

1. září 2023 aktualizováno: Hospital Mutua de Terrassa

Externí validace klinického skórovacího systému k predikci mikroskopické kolitidy u pacientů s chronickým vodnatým průjmem

Chronický vodnatý průjem je v populaci velmi častým problémem a většina těchto pacientů bude odeslána na kolonoskopii. Pokud nejsou během kolonoskopie pozorovány žádné makroskopické nálezy, které by ospravedlnily průjem, budou provedeny sériové biopsie tlustého střeva k vyloučení mikroskopické kolitidy (MC). Odhaduje se však, že pouze u 10–15 % těchto pacientů bude po kolonoskopii diagnostikována MC. Proto asi 80 % odebraných a analyzovaných biopsií nebude užitečných ke stanovení diagnózy, což značně zvýší náklady.

Pro predikci rizika rozvoje MC byl nedávno vyvinut nový slibný klinický skórovací systém. Toto skóre bude užitečné při diagnostickém zpracování chronického vodnatého průjmu k upřednostnění kolonoskopie s postupnými biopsiemi tlustého střeva u pacientů s pozitivním vysoce specifickým skóre pro MC. V případech s negativním skóre by se kolonoskopie a biopsie měly provádět pouze v případě, že jsou ostatní diagnostické testy negativní.

Cílem této současné studie je externě ověřit nový skórovací systém pro predikci MC u pacientů s chronickým vodnatým průjmem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pro predikci rizika rozvoje MC byly navrženy dva diagnostické skórovací systémy: 1) Kaneovo skóre (senzitivita (SN) 96 %; specificita (SP) 46 %) kombinuje osm rizikových faktorů, včetně ženského pohlaví, věku nad 50 let, hmotnosti ztráta, absence bolesti břicha a užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), přítomnost nočního průjmu a průjem trvající méně než 6 měsíců. 2) Cotterovo skóre (SN 93 %; SP 49 %) zahrnuje věk ≥55 let, trvání průjmu ≤6 měsíců, ≥5 stolic za den, index tělesné hmotnosti <30 kg/m2, současné kouření a současné užívání selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu a NSAID. Oba skórovací systémy však byly odvozeny z retrospektivních studií a vodnatý chronický průjem, charakteristický klinický příznak MC, nebyl dobře definován.

Kromě rizikových faktorů MC mohou být pro screening MC užitečné také fekální markery. Většina studií zjistila, že 60–75 % pacientů s aktivní kolagenní kolitidou, podtypem MC, má zvýšené hladiny fekálního kalprotektinu. Nedávná studie navíc ukázala, že koncentrace fekálního kalprotektinu >100 μg/g (AUC, 0,73) vykazovaly 67% senzitivitu a 75% specificitu pro predikci MC.

Aby bylo možné dále posoudit hodnotu Kaneových a Cotterových skórovacích systémů a odvodit nové skóre včetně fekálního kalprotektinu s cílem zvýšit specificitu, provedli výzkumníci prospektivní observační dvoucentrickou studii. Chronický vodnatý průjem byl definován jako ≥2 vodnaté stolice (Bristol 6-7) denně, s častým výskytem (≥3krát týdně), trvající alespoň 1 měsíc. Byl proveden registr demografických a klinických charakteristik (VAS 0-100 bolesti břicha a distenze břicha, přítomnost nočních průjmů, urgence a fekální inkontinence, kouření, body mass index, hubnutí, užívání léků). Studie zahrnovala 118 pacientů s chronickým vodnatým průjmem, z nichž u 41 byla diagnostikována MC (21 lymfocytární kolitida, 16 kolagenní kolitida a 4 paucicelulární kolitida) a získali nižší hodnoty SN a SP než hodnoty publikované Cotterem (SN 78 %; SP 57 %) a Kane (SN 78 %; SP 38 %). AUC obou skóre byla 0,71 a 0,66. Multivariační analýza identifikovala 5 proměnných spojených s MC: >5 stolic/den (OR 12,5), trvání průjmu ≤ 8 měsíců (OR 5), pravidelné užívání nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA) (OR 4), BMI ≤ 26 kg/m2 (OR 4,1) a fekální kalprotektin >500 ug/g (OR 5,5). Bylo vyvinuto nové skóre pomocí proměnných uvedených výše s AUC 0,86 (p<0,001 vs. skóre Kane a Cotter). Skóre >10 mělo senzitivitu 61,5 % a specificitu 92 %. Skóre >17 poskytlo specificitu 100 % se senzitivitou 36 %. Skóre bylo interně ověřeno pomocí bootstrappingových technik.

Přestože je nový skórovací systém slibný, musí být před zobecněním jeho použití v klinické praxi externě validován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pocházející z oddělení trávicího systému s chronickým vodnatým průjmem a klinickým podezřením na MC, vyžadující kolonoskopii s biopsií k dokončení studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo starší.
  • Pacient s chronickým nekrvavým vodnatým průjmem (Bristolova stupnice=6 nebo 7), se 2 nebo více tekutými stolicemi denně, s častým výskytem (nejméně 3x týdně), trvajícím minimálně 1 měsíc.
  • Normální krevní test a biochemie (včetně C reaktivního proteinu a TSH), negativní protilátky proti transglutamináze a negativní vajíčka ve stolici a paraziti. 75SeHCAT není povinné.
  • Pacienti s indikací k diagnostické kolonoskopii pověřeným lékařem, především k vyloučení MC.
  • Podpis informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se střídavým průjmem-zácpa nebo samovolně odeznívajícím průjmem v době kolonoskopie.
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie v anamnéze, průjem žlučových kyselin.
  • Předchozí operace trávicího traktu (kromě apendektomie nebo tříselné hernioragie).
  • Nekompletní kolonoskopie nebo žádné biopsie tlustého střeva alespoň pravého a levého tlustého střeva v oddělených nádobách (minimálně 2 vzorky z každého segmentu).
  • Neuspokojivá příprava na kompletní průzkum (Bostonská stupnice <6, libovolný segment <2)
  • Významné makroskopické léze při kolonoskopii, jiné než ty, které jsou příležitostně popsány u MC
  • Neschopnost porozumět pokynům pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s chronickým vodnatým průjmem a klinickým podezřením na MC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s diagnózou mikroskopické kolitidy (MC)
Časové okno: do 2 měsíců (po klinickém a histologickém vyšetření)
Diagnóza MC založená na klinických a histologických kritériích stanovených evropskými směrnicemi pro mikroskopickou kolitidu: Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et al. Evropské pokyny pro mikroskopickou kolitidu: prohlášení a doporučení United European Gastroenterology and European Microscopic Colitis Group [publikováno online před tiskem, 22. února 2021]. United European Gastroenterol J. 2021;9(1):13-37
do 2 měsíců (po klinickém a histologickém vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kalprotektinu ve stolici (μg/g)
Časové okno: při zařazení (před kolonoskopií)
Koncentrace fekálního kalprotektinu (μg/g) bude měřena pomocí analyzátoru systému DSX (Dynex technologies, Worthing, UK) společností ELISA (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Švýcarsko nebo podobný)
při zařazení (před kolonoskopií)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit