Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna walidacja systemu punktacji klinicznej mikroskopowego zapalenia jelita grubego u pacjentów z przewlekłą wodnistą biegunką

1 września 2023 zaktualizowane przez: Hospital Mutua de Terrassa

Zewnętrzna walidacja systemu punktacji klinicznej umożliwiającej przewidywanie mikroskopowego zapalenia jelita grubego u pacjentów z przewlekłą wodnistą biegunką

Przewlekła wodnista biegunka jest bardzo częstym problemem w populacji i większość tych pacjentów będzie kierowana na kolonoskopię. Jeśli podczas kolonoskopii nie zostaną zaobserwowane żadne zmiany makroskopowe uzasadniające biegunkę, zostaną wykonane seryjne biopsje okrężnicy w celu wykluczenia mikroskopowego zapalenia jelita grubego (MC). Oszacowano jednak, że tylko u 10–15% tych pacjentów po kolonoskopii zostanie rozpoznane MC. Dlatego około 80% pobranych i przeanalizowanych biopsji nie będzie przydatnych do postawienia diagnozy, co znacznie zwiększa koszty.

Aby przewidzieć ryzyko rozwoju MC, opracowano niedawno nowy, obiecujący system punktacji klinicznej. Wynik ten będzie przydatny w diagnostyce przewlekłej wodnistej biegunki, aby nadać priorytet kolonoskopii z etapowymi biopsjami okrężnicy u pacjentów z dodatnim, wysoce swoistym wynikiem dla MC. W przypadku wyniku ujemnego kolonoskopię i biopsję należy wykonać tylko wtedy, gdy inne badania diagnostyczne dają wynik ujemny.

Celem obecnego badania jest zewnętrzna walidacja nowego systemu punktacji umożliwiającego przewidywanie MC u pacjentów z przewlekłą wodnistą biegunką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zaproponowano dwa systemy punktacji diagnostycznej umożliwiające przewidywanie ryzyka rozwoju MC: 1) Skala Kane’a (czułość (SN) 96%; swoistość (SP) 46%) obejmuje osiem czynników ryzyka, w tym płeć żeńską, wiek powyżej 50 lat, masę ciała utrata masy ciała, brak bólu brzucha, stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), występowanie biegunki nocnej i czas trwania biegunki krótszy niż 6 miesięcy. 2) Wynik Cottera (SN 93%; SP 49%) obejmuje wiek ≥55 lat, czas trwania biegunki ≤6 miesięcy, ≥5 wypróżnień dziennie, wskaźnik masy ciała <30 kg/m2, aktualne palenie tytoniu i obecne używanie papierosów selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz NLPZ. Jednakże oba systemy punktacji wyprowadzono z badań retrospektywnych, a wodnista przewlekła biegunka, charakterystyczny objaw kliniczny MC, nie została dobrze zdefiniowana.

Oprócz czynników ryzyka MC w badaniach przesiewowych MC przydatne mogą być również markery kałowe. Większość badań wykazała, że ​​u 60–75% pacjentów z aktywnym kolagenowym zapaleniem jelita grubego, podtypem MC, występuje podwyższone stężenie kalprotektyny w kale. Co więcej, niedawne badanie wykazało, że stężenia kalprotektyny w kale >100 µg/g (AUC, 0,73) wykazały 67% czułość i 75% swoistość w przewidywaniu MC.

Aby dokładniej ocenić wartość systemów punktacji Kane'a i Cottera oraz uzyskać nową punktację obejmującą kalprotektynę w kale, mającą na celu zwiększenie specyficzności, badacze przeprowadzili prospektywne, dwuośrodkowe badanie obserwacyjne. Przewlekłą wodnistą biegunkę definiowano jako ≥2 wodniste stolce (Bristol 6-7) na dobę, częste (≥3 razy w tygodniu) trwające co najmniej 1 miesiąc. Przeprowadzono rejestr cech demograficznych i klinicznych (VAS 0-100 bólów i wzdęć brzucha, występowanie biegunek nocnych, parcie na mocz i nietrzymanie stolca, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała, utrata masy ciała, stosowanie leków). Do badania włączono 118 pacjentów z przewlekłą wodnistą biegunką, z czego u 41 zdiagnozowano MC (21 limfocytowe zapalenie jelita grubego, 16 kolagenowe zapalenie jelita grubego i 4 wąskokomórkowe zapalenie jelita grubego) i uzyskano niższe wartości SN i SP w porównaniu z opublikowanymi przez Cottera (SN 78%; SP 57 %) i Kane (SN 78%; SP 38%). AUC obu wyników wynosiło odpowiednio 0,71 i 0,66. W analizie wieloczynnikowej zidentyfikowano 5 zmiennych związanych z MC: >5 stolców dziennie (OR 12,5), czas trwania biegunki ≤8 miesięcy (OR 5), regularne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (ASA) (OR 4), BMI ≤26 kg/m2 (OR 4,1) i kalprotektyna w kale >500 µg/g (OR 5,5). Opracowano nowy wynik, wykorzystując wymienione powyżej zmienne z AUC wynoszącym 0,86 (p<0,001 w porównaniu ze skalą Kane'a i Cottera). Wynik > 10 oznaczał czułość 61,5% i swoistość 92%. Wynik >17 dał swoistość 100% przy czułości 36%. Wynik został wewnętrznie zweryfikowany przy użyciu technik ładowania początkowego.

Choć obiecujący, nowy system punktacji musi zostać zweryfikowany zewnętrznie przed uogólnieniem jego zastosowania w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari MutuaTerrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na oddział układu pokarmowego z przewlekłą wodnistą biegunką i klinicznym podejrzeniem MC, wymagający kolonoskopii z biopsjami w celu zakończenia badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej.
  • Pacjent z przewlekłą, wodnistą, niekrwawą biegunką (skala Bristolska = 6 lub 7), z 2 lub więcej płynnymi stolcami dziennie, występującą często (co najmniej 3 razy w tygodniu) trwającą co najmniej 1 miesiąc.
  • Prawidłowe badania krwi i biochemia (w tym białko C-reaktywne i TSH), ujemne przeciwciała przeciwko transglutaminazie, ujemne komórki jajowe i pasożyty w kale. 75SeHCAT nie jest obowiązkowy.
  • Pacjenci ze wskazaniem do wykonania kolonoskopii diagnostycznej przez lekarza prowadzącego, głównie w celu wykluczenia MC.
  • Podpisanie świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z naprzemienną biegunką i zaparciami lub samoistnie ustępującą biegunką w czasie kolonoskopii.
  • Nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia w wywiadzie, biegunka wywołana kwasami żółciowymi.
  • Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego lub przepukliny pachwinowej).
  • Niekompletna kolonoskopia lub brak biopsji co najmniej prawej i lewej okrężnicy w oddzielnych pojemnikach (minimum 2 próbki z każdego odcinka).
  • Niezadowalające przygotowanie do eksploracji pełnej (skala bostońska <6, dowolny segment <2)
  • Znaczące zmiany makroskopowe w kolonoskopii, inne niż czasami opisywane u MC
  • Niemożność zrozumienia instrukcji udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z przewlekłą wodnistą biegunką i klinicznym podejrzeniem MC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano mikroskopowe zapalenie jelita grubego (MC)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy (po ocenie klinicznej i histologicznej)
Rozpoznanie MC na podstawie kryteriów klinicznych i histologicznych określonych w europejskich wytycznych dotyczących mikroskopowego zapalenia jelita grubego: Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y i in. Europejskie wytyczne dotyczące mikroskopowego zapalenia jelita grubego: oświadczenia i zalecenia United European Gastroenterology i European Microscopic Colitis Group [opublikowane w Internecie przed drukiem, 22 lutego 2021 r.]. United European Gastroenterol J. 2021;9(1):13-37
do 2 miesięcy (po ocenie klinicznej i histologicznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kalprotektyny w kale (μg/g)
Ramy czasowe: przy włączeniu (przed kolonoskopią)
Stężenie kalprotektyny w kale (μg/g) będzie mierzone za pomocą analizatora systemu DSX (Dynex Technologies, Worthing, Wielka Brytania) metodą ELISA (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Szwajcaria lub podobny).
przy włączeniu (przed kolonoskopią)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj