- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06031064
Validação externa de um sistema de pontuação clínica de colite microscópica em pacientes com diarreia aquosa crônica
Validação externa de um sistema de pontuação clínica para prever colite microscópica em pacientes com diarreia aquosa crônica
A diarreia aquosa crônica é um problema muito comum na população e a maioria desses pacientes será encaminhada para colonoscopia. Se nenhum achado macroscópico for observado durante a colonoscopia para justificar a diarreia, serão realizadas biópsias colônicas em série para descartar Colite Microscópica (MC). No entanto, estima-se que apenas 10-15% destes pacientes serão diagnosticados com MC após colonoscopia. Portanto, cerca de 80% das biópsias coletadas e analisadas não serão úteis para estabelecer o diagnóstico, aumentando consideravelmente os custos.
Para prever o risco de desenvolver MC, um novo e promissor sistema de pontuação clínica foi desenvolvido recentemente. Esta pontuação será útil na investigação diagnóstica da diarreia aquosa crônica para priorizar a colonoscopia com biópsias colônicas escalonadas em pacientes com uma pontuação positiva altamente específica para MC. Nos casos com pontuação negativa, a colonoscopia e biópsias devem ser realizadas somente se outros testes diagnósticos forem negativos.
O objetivo do presente estudo é validar externamente o novo sistema de pontuação para prever MC em pacientes com diarreia aquosa crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dois sistemas de pontuação diagnóstica foram propostos para prever o risco de desenvolver CM: 1) O escore de Kane (sensibilidade (SN) 96%; especificidade (SP) 46%) combina oito fatores de risco, incluindo sexo feminino, idade acima de 50 anos, peso perda, ausência de dor abdominal e uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) e antiinflamatórios não esteroides (AINEs), presença de diarreia noturna e duração da diarreia inferior a 6 meses. 2) A pontuação de Cotter (SN 93%; SP 49%) inclui idade ≥55 anos, duração da diarreia ≤6 meses, ≥5 evacuações por dia, índice de massa corporal <30 kg/m2, tabagismo atual e uso atual de inibidores seletivos da recaptação da serotonina/inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina e AINEs. No entanto, ambos os sistemas de pontuação foram derivados de estudos retrospetivos e a diarreia crónica aquosa, o sintoma clínico característico da CM, não estava bem definida.
Além dos factores de risco de CM, os marcadores fecais também podem ser úteis para o rastreio de MC. A maioria dos estudos descobriu que 60-75% dos pacientes com colite colagenosa ativa, um subtipo de CM, apresentam níveis elevados de calprotectina fecal. Além disso, um estudo recente mostrou que concentrações fecais de calprotectina >100 μg/g (AUC, 0,73) apresentaram sensibilidade de 67% e especificidade de 75% para prever CM.
Para avaliar melhor o valor dos sistemas de pontuação de Kane e Cotter e obter uma nova pontuação incluindo calprotectina fecal com o objetivo de aumentar a especificidade, os investigadores realizaram um estudo observacional prospectivo em dois centros. Diarréia aquosa crônica foi definida como ≥2 fezes aquosas (Bristol 6-7) por dia, de ocorrência frequente (≥3 vezes por semana), com duração de pelo menos 1 mês. Foi realizado registro de características demográficas e clínicas (EVA de 0-100 de dor abdominal e distensão abdominal, presença de diarreia noturna, urgência e incontinência fecal, tabagismo, índice de massa corporal, perda de peso, uso de medicamentos). O estudo incluiu 118 pacientes com diarreia aquosa crónica, dos quais 41 foram diagnosticados com MC (21 colite linfocítica, 16 colite colagenosa e 4 colite paucicelular) e obtiveram valores de SN e SP inferiores aos publicados no Cotter (SN 78%; SP 57 %) e pontuações de Kane (SN 78%; SP 38%). A AUC de ambos os escores foi de 0,71 e 0,66, respectivamente. A análise multivariada identificou 5 variáveis associadas à CM: >5 evacuações/dia (OR 12,5), duração da diarreia ≤8 meses (OR 5), uso regular de ácido acetilsalicílico (AAS) em baixas doses (OR 4), IMC ≤26 Kg/m2 (OR 4,1) e calprotectina fecal >500 µg/g (OR 5,5). Um novo escore foi desenvolvido utilizando as variáveis citadas acima com AUC de 0,86 (p<0,001 vs. escores de Kane e Cotter). Uma pontuação >10 apresentou sensibilidade de 61,5% e especificidade de 92%. Uma pontuação >17 deu especificidade de 100% com sensibilidade de 36%. A pontuação foi validada internamente por meio de técnicas de bootstrapping.
Embora promissor, o novo sistema de pontuação deve ser validado externamente antes de generalizar a sua utilização na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yamile Zabana, MD, PhD
- E-mail: yzabana@gmail.com
Locais de estudo
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-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 anos ou mais.
- Paciente com diarreia aquosa crônica não sanguinolenta (escala de Bristol=6 ou 7), com 2 ou mais fezes líquidas por dia, de ocorrência frequente (pelo menos 3 vezes por semana), com duração de pelo menos 1 mês.
- Exame de sangue e bioquímica normais (incluindo proteína C reativa e TSH), anticorpos antitransglutaminase negativos e ovos fecais e parasitas negativos. Um 75SeHCAT não é obrigatório.
- Pacientes com indicação de colonoscopia diagnóstica pelo médico responsável, principalmente para descartar CM.
- Assinatura do consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com diarreia-constipação alternada ou diarreia autolimitada no momento da colonoscopia.
- História de doença inflamatória intestinal ou doença celíaca, diarreia por ácidos biliares.
- Cirurgia gastrointestinal anterior (excluindo apendicectomia ou herniorrafia inguinal).
- Colonoscopia incompleta ou nenhuma biópsia de cólon de pelo menos cólon direito e esquerdo em recipientes separados (mínimo 2 amostras de cada segmento).
- Preparação insatisfatória para uma exploração completa (escala Boston <6, qualquer segmento <2)
- Lesões macroscópicas significativas na colonoscopia, além daquelas ocasionalmente descritas em MC
- Incapacidade de compreender as instruções para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com diarreia aquosa crônica e suspeita clínica de MC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com diagnóstico de Colite Microscópica (MC)
Prazo: até 2 meses (após avaliação clínica e histológica)
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Diagnóstico de CM baseado em critérios clínicos e histológicos estabelecidos pelas diretrizes europeias sobre colite microscópica: Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et al.
Diretrizes europeias sobre colite microscópica: Declarações e recomendações do United European Gastroenterology e European Microscopic Colitis Group [publicadas on-line antes da impressão, 22 de fevereiro de 2021].
Gastroenterol Europeu Unido J. 2021;9(1):13-37
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até 2 meses (após avaliação clínica e histológica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração fecal de calprotectina (μg/g)
Prazo: na inclusão (antes da colonoscopia)
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A concentração de calprotectina fecal (μg/g) será medida usando um analisador de sistema DSX (Dynex Technologies, Worthing, Reino Unido) por ELISA (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Suíça ou similar)
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na inclusão (antes da colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, Tontini GE, Kanstrup Fiehn AM, Wildt S, Bohr J, Bonderup O, Bouma G, D'Amato M, Heiberg Engel PJ, Fernandez-Banares F, Macaigne G, Hjortswang H, Hultgren-Hornquist E, Koulaouzidis A, Kupcinskas J, Landolfi S, Latella G, Lucendo A, Lyutakov I, Madisch A, Magro F, Marlicz W, Mihaly E, Munck LK, Ostvik AE, Patai AV, Penchev P, Skonieczna-Zydecka K, Verhaegh B, Munch A. European guidelines on microscopic colitis: United European Gastroenterology and European Microscopic Colitis Group statements and recommendations. United European Gastroenterol J. 2021 Feb 22;9(1):13-37. doi: 10.1177/2050640620951905. Online ahead of print.
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- Fernandez-Banares F, Casanova MJ, Arguedas Y, Beltran B, Busquets D, Fernandez JM, Fernandez-Salazar L, Garcia-Planella E, Guagnozzi D, Lucendo AJ, Mancenido N, Marin-Jimenez I, Montoro M, Piqueras M, Robles V, Ruiz-Cerulla A, Gisbert JP; Spanish Microscopic Colitis Group (SMCG). Current concepts on microscopic colitis: evidence-based statements and recommendations of the Spanish Microscopic Colitis Group. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Feb;43(3):400-26. doi: 10.1111/apt.13477. Epub 2015 Nov 24.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/22-108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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