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Validação externa de um sistema de pontuação clínica de colite microscópica em pacientes com diarreia aquosa crônica

1 de setembro de 2023 atualizado por: Hospital Mutua de Terrassa

Validação externa de um sistema de pontuação clínica para prever colite microscópica em pacientes com diarreia aquosa crônica

A diarreia aquosa crônica é um problema muito comum na população e a maioria desses pacientes será encaminhada para colonoscopia. Se nenhum achado macroscópico for observado durante a colonoscopia para justificar a diarreia, serão realizadas biópsias colônicas em série para descartar Colite Microscópica (MC). No entanto, estima-se que apenas 10-15% destes pacientes serão diagnosticados com MC após colonoscopia. Portanto, cerca de 80% das biópsias coletadas e analisadas não serão úteis para estabelecer o diagnóstico, aumentando consideravelmente os custos.

Para prever o risco de desenvolver MC, um novo e promissor sistema de pontuação clínica foi desenvolvido recentemente. Esta pontuação será útil na investigação diagnóstica da diarreia aquosa crônica para priorizar a colonoscopia com biópsias colônicas escalonadas em pacientes com uma pontuação positiva altamente específica para MC. Nos casos com pontuação negativa, a colonoscopia e biópsias devem ser realizadas somente se outros testes diagnósticos forem negativos.

O objetivo do presente estudo é validar externamente o novo sistema de pontuação para prever MC em pacientes com diarreia aquosa crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Dois sistemas de pontuação diagnóstica foram propostos para prever o risco de desenvolver CM: 1) O escore de Kane (sensibilidade (SN) 96%; especificidade (SP) 46%) combina oito fatores de risco, incluindo sexo feminino, idade acima de 50 anos, peso perda, ausência de dor abdominal e uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) e antiinflamatórios não esteroides (AINEs), presença de diarreia noturna e duração da diarreia inferior a 6 meses. 2) A pontuação de Cotter (SN 93%; SP 49%) inclui idade ≥55 anos, duração da diarreia ≤6 meses, ≥5 evacuações por dia, índice de massa corporal <30 kg/m2, tabagismo atual e uso atual de inibidores seletivos da recaptação da serotonina/inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina e AINEs. No entanto, ambos os sistemas de pontuação foram derivados de estudos retrospetivos e a diarreia crónica aquosa, o sintoma clínico característico da CM, não estava bem definida.

Além dos factores de risco de CM, os marcadores fecais também podem ser úteis para o rastreio de MC. A maioria dos estudos descobriu que 60-75% dos pacientes com colite colagenosa ativa, um subtipo de CM, apresentam níveis elevados de calprotectina fecal. Além disso, um estudo recente mostrou que concentrações fecais de calprotectina >100 μg/g (AUC, 0,73) apresentaram sensibilidade de 67% e especificidade de 75% para prever CM.

Para avaliar melhor o valor dos sistemas de pontuação de Kane e Cotter e obter uma nova pontuação incluindo calprotectina fecal com o objetivo de aumentar a especificidade, os investigadores realizaram um estudo observacional prospectivo em dois centros. Diarréia aquosa crônica foi definida como ≥2 fezes aquosas (Bristol 6-7) por dia, de ocorrência frequente (≥3 vezes por semana), com duração de pelo menos 1 mês. Foi realizado registro de características demográficas e clínicas (EVA de 0-100 de dor abdominal e distensão abdominal, presença de diarreia noturna, urgência e incontinência fecal, tabagismo, índice de massa corporal, perda de peso, uso de medicamentos). O estudo incluiu 118 pacientes com diarreia aquosa crónica, dos quais 41 foram diagnosticados com MC (21 colite linfocítica, 16 colite colagenosa e 4 colite paucicelular) e obtiveram valores de SN e SP inferiores aos publicados no Cotter (SN 78%; SP 57 %) e pontuações de Kane (SN 78%; SP 38%). A AUC de ambos os escores foi de 0,71 e 0,66, respectivamente. A análise multivariada identificou 5 variáveis ​​associadas à CM: >5 evacuações/dia (OR 12,5), duração da diarreia ≤8 meses (OR 5), uso regular de ácido acetilsalicílico (AAS) em baixas doses (OR 4), IMC ≤26 Kg/m2 (OR 4,1) e calprotectina fecal >500 µg/g (OR 5,5). Um novo escore foi desenvolvido utilizando as variáveis ​​citadas acima com AUC de 0,86 (p<0,001 vs. escores de Kane e Cotter). Uma pontuação >10 apresentou sensibilidade de 61,5% e especificidade de 92%. Uma pontuação >17 deu especificidade de 100% com sensibilidade de 36%. A pontuação foi validada internamente por meio de técnicas de bootstrapping.

Embora promissor, o novo sistema de pontuação deve ser validado externamente antes de generalizar a sua utilização na prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que chegaram ao serviço de aparelho digestivo com diarreia aquosa crônica e suspeita clínica de CM, necessitando de colonoscopia com biópsias para completar o estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40 anos ou mais.
  • Paciente com diarreia aquosa crônica não sanguinolenta (escala de Bristol=6 ou 7), com 2 ou mais fezes líquidas por dia, de ocorrência frequente (pelo menos 3 vezes por semana), com duração de pelo menos 1 mês.
  • Exame de sangue e bioquímica normais (incluindo proteína C reativa e TSH), anticorpos antitransglutaminase negativos e ovos fecais e parasitas negativos. Um 75SeHCAT não é obrigatório.
  • Pacientes com indicação de colonoscopia diagnóstica pelo médico responsável, principalmente para descartar CM.
  • Assinatura do consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diarreia-constipação alternada ou diarreia autolimitada no momento da colonoscopia.
  • História de doença inflamatória intestinal ou doença celíaca, diarreia por ácidos biliares.
  • Cirurgia gastrointestinal anterior (excluindo apendicectomia ou herniorrafia inguinal).
  • Colonoscopia incompleta ou nenhuma biópsia de cólon de pelo menos cólon direito e esquerdo em recipientes separados (mínimo 2 amostras de cada segmento).
  • Preparação insatisfatória para uma exploração completa (escala Boston <6, qualquer segmento <2)
  • Lesões macroscópicas significativas na colonoscopia, além daquelas ocasionalmente descritas em MC
  • Incapacidade de compreender as instruções para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com diarreia aquosa crônica e suspeita clínica de MC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com diagnóstico de Colite Microscópica (MC)
Prazo: até 2 meses (após avaliação clínica e histológica)
Diagnóstico de CM baseado em critérios clínicos e histológicos estabelecidos pelas diretrizes europeias sobre colite microscópica: Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et al. Diretrizes europeias sobre colite microscópica: Declarações e recomendações do United European Gastroenterology e European Microscopic Colitis Group [publicadas on-line antes da impressão, 22 de fevereiro de 2021]. Gastroenterol Europeu Unido J. 2021;9(1):13-37
até 2 meses (após avaliação clínica e histológica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração fecal de calprotectina (μg/g)
Prazo: na inclusão (antes da colonoscopia)
A concentração de calprotectina fecal (μg/g) será medida usando um analisador de sistema DSX (Dynex Technologies, Worthing, Reino Unido) por ELISA (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Suíça ou similar)
na inclusão (antes da colonoscopia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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