慢性水様性下痢患者における顕微鏡的大腸炎臨床スコアリングシステムの外部検証
慢性水様性下痢患者における顕微鏡的大腸炎を予測するための臨床スコアリングシステムの外部検証
慢性の水様性下痢は国民の間で非常に一般的な問題であり、これらの患者のほとんどは結腸内視鏡検査を受けることになります。 結腸内視鏡検査中に下痢を正当化する肉眼的所見が観察されない場合、顕微鏡的大腸炎(MC)を除外するために連続結腸生検が行われます。 しかし、結腸内視鏡検査後にMCと診断されるのは、これらの患者のうちわずか10~15%であると推定されています。 したがって、収集および分析された生検の約 80% は診断を確立するのに役に立たず、コストが大幅に増加します。
MC 発症のリスクを予測するために、新しい有望な臨床スコアリング システムが最近開発されました。 このスコアは、慢性水様性下痢症の診断精密検査において、MC の特異性の高いスコアが陽性の患者に対して段階的な結腸生検を伴う結腸内視鏡検査を優先するのに役立ちます。 スコアが陰性の場合、他の診断検査が陰性の場合にのみ結腸内視鏡検査と生検を実施する必要があります。
この現在の研究の目的は、慢性水様性下痢患者の MC を予測するための新しいスコアリング システムを外部から検証することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
MC 発症のリスクを予測するために、2 つの診断スコアリング システムが提案されています。 1) ケイン スコア (感度 (SN) 96%、特異度 (SP) 46%) は、女性の性別、50 歳以上の年齢、体重を含む 8 つの危険因子を組み合わせたものです。喪失、腹痛の欠如、プロトンポンプ阻害剤(PPI)および非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用、夜間下痢の存在、および下痢期間が6か月未満。 2) Cotter スコア (SN 93%、SP 49%) には、年齢 55 歳以上、下痢の持続期間 6 か月以下、1 日あたりの排便回数 5 回以上、BMI 30 kg/m2 未満、現在の喫煙、現在の薬物使用が含まれます。選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤および NSAID。 しかし、どちらのスコアリングシステムも遡及研究に基づいており、MC の特徴的な臨床症状である水様性慢性下痢は明確に定義されていませんでした。
MC 危険因子に加えて、糞便マーカーも MC のスクリーニングに役立つ可能性があります。 ほとんどの研究では、MC のサブタイプである活動性膠原性大腸炎患者の 60 ~ 75% で糞便中のカルプロテクチン レベルが上昇していることが判明しています。 さらに、最近の研究では、糞便中のカルプロテクチン濃度が 100 μg/g (AUC、0.73) を超える場合、MC を予測する感度が 67%、特異度が 75% であることが示されました。
ケインおよびコッタースコアリングシステムの価値をさらに評価し、特異性を高める目的で糞便カルプロテクチンを含む新しいスコアを導き出すために、研究者らは前向き観察研究を2施設で実施した。 慢性水様性下痢は、1 日あたり 2 回以上(ブリストル 6 ~ 7)の水様性便が頻繁に発生し(週に 3 回以上)、少なくとも 1 か月続くものと定義されました。 人口統計学的および臨床的特徴(腹痛および腹部膨満の 0 ~ 100 の VAS、夜間下痢の存在、切迫感および便失禁、喫煙、BMI、体重減少、薬物の使用)の登録が実施されました。 この研究には慢性水様性下痢の患者118人が含まれており、そのうち41人がMCと診断され(リンパ球性大腸炎21人、膠原性大腸炎16人、少細胞性大腸炎4人)、コッターの公表値よりも低いSNおよびSP値が得られた(SN 78%、SP 57)。 %)とケイン(SN 78%、SP 38%)のスコア。 両方のスコアの AUC はそれぞれ 0.71 と 0.66 でした。 多変量解析により、MCに関連する5つの変数が特定されました:>5便/日(OR 12.5)、下痢期間≦8ヶ月(OR 5)、低用量アセチルサリチル酸(ASA)の定期的使用(OR 4)、BMI≦26 Kg/m2 (OR 4.1) および糞便カルプロテクチン >500 µg/g (OR 5.5)。 上述の変数を使用して、AUC 0.86 の新しいスコアが作成されました (Kane および Cotter スコアに対して p<0.001)。 スコア > 10 の感度は 61.5%、特異度は 92% でした。 スコアが 17 を超える場合、特異度は 100%、感度は 36% となります。 スコアはブートストラップ技術を使用して内部的に検証されました。
新しいスコアリング システムは有望ではありますが、臨床現場での使用を一般化する前に外部で検証する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yamile Zabana, MD, PhD
- メール:yzabana@gmail.com
研究場所
-
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Barcelona
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- 募集
- Hospital Universitari MutuaTerrassa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は40歳以上。
- 慢性非血性水様下痢(ブリストルスケール=6または7)で、1日に2回以上の液状便が頻繁に発生し(少なくとも週に3回)、少なくとも1ヶ月続く患者。
- 正常な血液検査および生化学 (C 反応性タンパク質および TSH を含む)、抗トランスグルタミナーゼ抗体陰性、糞便卵子および寄生虫陰性。 75SeHCAT は必須ではありません。
- 主にMCを除外する目的で、主治医による診断用結腸内視鏡検査の適応がある患者。
- 研究のインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 結腸内視鏡検査時に下痢と便秘が交互に起こる患者、または自然に治まる下痢の患者。
- 炎症性腸疾患またはセリアック病、胆汁酸性下痢の病歴。
- 過去に消化器手術を受けたことがある(虫垂切除術または鼠径ヘルニア縫合術を除く)。
- 結腸内視鏡検査が不完全であるか、少なくとも左右の結腸の結腸生検が別々の容器に行われていない(各セグメントの少なくとも2つのサンプル)。
- 完全な探索のための準備が不十分 (ボストンスケール <6、任意のセグメント <2)
- MCで時折記載されるもの以外の、結腸内視鏡検査での重大な肉眼的病変
- 研究に参加するための指示を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性水様性下痢およびMCの臨床的疑いのある患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顕微鏡的大腸炎(MC)と診断された患者の割合
時間枠:最長 2 か月 (臨床的および組織学的評価後)
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顕微鏡的大腸炎に関するヨーロッパのガイドラインによって確立された臨床的および組織学的基準に基づくMC診断:Miehlke S、Guagnozzi D、Zabana Yら。
顕微鏡的大腸炎に関するヨーロッパのガイドライン: 欧州連合消化器病学および欧州顕微鏡的大腸炎グループの声明と推奨事項 [印刷に先立ってオンラインで公開、2021 年 2 月 22 日]。
United European Gastroenterol J. 2021;9(1):13-37
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最長 2 か月 (臨床的および組織学的評価後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便中カルプロテクチン濃度(μg/g)
時間枠:包含時(結腸内視鏡検査前)
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糞便カルプロテクチン濃度 (μg/g) は、DSX システム分析装置 (Dynex Technologies、ワーシング、英国) を使用し、ELISA (BÜHLMANN fCAL、スイス、シェーネンブーフ、または同様のもの) によって測定されます。
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包含時(結腸内視鏡検査前)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, Tontini GE, Kanstrup Fiehn AM, Wildt S, Bohr J, Bonderup O, Bouma G, D'Amato M, Heiberg Engel PJ, Fernandez-Banares F, Macaigne G, Hjortswang H, Hultgren-Hornquist E, Koulaouzidis A, Kupcinskas J, Landolfi S, Latella G, Lucendo A, Lyutakov I, Madisch A, Magro F, Marlicz W, Mihaly E, Munck LK, Ostvik AE, Patai AV, Penchev P, Skonieczna-Zydecka K, Verhaegh B, Munch A. European guidelines on microscopic colitis: United European Gastroenterology and European Microscopic Colitis Group statements and recommendations. United European Gastroenterol J. 2021 Feb 22;9(1):13-37. doi: 10.1177/2050640620951905. Online ahead of print.
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- Fernandez-Banares F, Casanova MJ, Arguedas Y, Beltran B, Busquets D, Fernandez JM, Fernandez-Salazar L, Garcia-Planella E, Guagnozzi D, Lucendo AJ, Mancenido N, Marin-Jimenez I, Montoro M, Piqueras M, Robles V, Ruiz-Cerulla A, Gisbert JP; Spanish Microscopic Colitis Group (SMCG). Current concepts on microscopic colitis: evidence-based statements and recommendations of the Spanish Microscopic Colitis Group. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Feb;43(3):400-26. doi: 10.1111/apt.13477. Epub 2015 Nov 24.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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