- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06031064
Validación externa de un sistema de puntuación clínica de colitis microscópica en pacientes con diarrea acuosa crónica
Validación externa de un sistema de puntuación clínica para predecir la colitis microscópica en pacientes con diarrea acuosa crónica
La diarrea acuosa crónica es un problema muy común en la población y la mayoría de estos pacientes serán derivados a una colonoscopia. Si no se observan hallazgos macroscópicos durante la colonoscopia que justifiquen la diarrea, se tomarán biopsias seriadas de colon para descartar colitis microscópica (MC). Sin embargo, se ha estimado que sólo entre el 10 y el 15 % de estos pacientes serán diagnosticados con CM después de la colonoscopia. Por tanto, alrededor del 80% de las biopsias recogidas y analizadas no serán útiles para establecer un diagnóstico, aumentando considerablemente los costes.
Para predecir el riesgo de desarrollar CM, recientemente se ha desarrollado un nuevo y prometedor sistema de puntuación clínica. Esta puntuación será útil en el estudio diagnóstico de la diarrea acuosa crónica para priorizar la colonoscopia con biopsias de colon escalonadas en pacientes con una puntuación positiva altamente específica para CM. En los casos con puntuación negativa, se debe realizar colonoscopia más biopsias sólo si otras pruebas diagnósticas son negativas.
El objetivo de este estudio actual es validar externamente el nuevo sistema de puntuación para predecir CM en pacientes con diarrea acuosa crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se han propuesto dos sistemas de puntuación diagnóstica para predecir el riesgo de desarrollar CM: 1) La puntuación de Kane (sensibilidad (SN) 96%; especificidad (SP) 46%) combina ocho factores de riesgo, incluido el sexo femenino, la edad superior a 50 años, el peso. pérdida, ausencia de dolor abdominal y uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) y antiinflamatorios no esteroides (AINE), presencia de diarrea nocturna y duración de la diarrea inferior a 6 meses. 2) La puntuación de Cotter (SN 93%; SP 49%) incluye edad ≥55 años, duración de la diarrea ≤6 meses, ≥5 deposiciones por día, índice de masa corporal <30 kg/m2, tabaquismo actual y uso actual de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina y AINE. Sin embargo, ambos sistemas de puntuación se derivaron de estudios retrospectivos y la diarrea crónica acuosa, el síntoma clínico característico de la CM, no estaba bien definida.
Además de los factores de riesgo de CM, los marcadores fecales también podrían ser útiles para la detección de CM. La mayoría de los estudios han encontrado que entre el 60 y el 75% de los pacientes con colitis colágena activa, un subtipo de CM, tienen niveles elevados de calprotectina fecal. Además, un estudio reciente demostró que las concentraciones de calprotectina fecal >100 μg/g (AUC, 0,73) mostraron una sensibilidad del 67 % y una especificidad del 75 % para predecir la CM.
Para evaluar más a fondo el valor de los sistemas de puntuación de Kane y Cotter y obtener una nueva puntuación que incluya la calprotectina fecal con el objetivo de aumentar la especificidad, los investigadores realizaron un estudio observacional prospectivo en dos centros. La diarrea acuosa crónica se definió como ≥2 deposiciones acuosas (Bristol 6-7) por día, de aparición frecuente (≥3 veces por semana), de al menos 1 mes de duración. Se realizó un registro de características demográficas y clínicas (EVA de 0-100 de dolor abdominal y distensión abdominal, presencia de diarrea nocturna, urgencia e incontinencia fecal, tabaquismo, índice de masa corporal, pérdida de peso, uso de fármacos). El estudio incluyó a 118 pacientes con diarrea acuosa crónica, de los cuales 41 fueron diagnosticados de CM (21 colitis linfocítica, 16 colitis colágena y 4 colitis paucicelular) y obtuvieron valores de SN y SP inferiores a los publicados por el Cotter (SN 78%; SP 57 %) y Kane (SN 78%; SP 38%). El AUC de ambas puntuaciones fue de 0,71 y 0,66, respectivamente. El análisis multivariado identificó 5 variables asociadas con CM: >5 deposiciones/día (OR 12,5), duración de la diarrea ≤8 meses (OR 5), uso regular de ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis bajas (OR 4), IMC ≤26 Kg/m2 (OR 4,1) y calprotectina fecal >500 µg/g (OR 5,5). Se desarrolló una nueva puntuación utilizando las variables mencionadas anteriormente con un AUC de 0,86 (p<0,001 frente a las puntuaciones de Kane y Cotter). Una puntuación >10 tenía una sensibilidad del 61,5% y una especificidad del 92%. Una puntuación >17 dio una especificidad del 100% con una sensibilidad del 36%. La puntuación se validó internamente mediante técnicas de bootstrapping.
Aunque prometedor, el nuevo sistema de puntuación debe validarse externamente antes de generalizar su uso en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yamile Zabana, MD, PhD
- Correo electrónico: yzabana@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Universitari MutuaTerrassa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 años o más.
- Paciente con diarrea acuosa crónica no sanguinolenta (escala de Bristol=6 o 7), con 2 o más deposiciones líquidas por día, de aparición frecuente (al menos 3 veces por semana), de al menos 1 mes de duración.
- Análisis de sangre y bioquímica normales (incluyendo proteína C reactiva y TSH), anticuerpos antitransglutaminasa negativos y huevos fecales y parásitos negativos. Un 75SeHCAT no es obligatorio.
- Pacientes con indicación de colonoscopia diagnóstica por parte de su médico de cabecera, principalmente para descartar CM.
- Firma del consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diarrea-estreñimiento alternante o diarrea autolimitada en el momento de la colonoscopia.
- Historia de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca, diarrea de ácidos biliares.
- Cirugía gastrointestinal previa (excluyendo apendicectomía o herniorrafia inguinal).
- Colonoscopia incompleta o ausencia de biopsias de colon de al menos colon derecho e izquierdo en recipientes separados (mínimo 2 muestras de cada segmento).
- Preparación insatisfactoria para una exploración completa (escala de Boston <6, cualquier segmento <2)
- Lesiones macroscópicas significativas en la colonoscopia, distintas a las descritas ocasionalmente en MC
- Incapacidad para comprender las instrucciones para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con diarrea acuosa crónica y sospecha clínica de CM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes diagnosticados con Colitis Microscópica (CM)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses (después de la evaluación clínica e histológica)
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Diagnóstico de CM basado en criterios clínicos e histológicos establecidos por las guías europeas sobre colitis microscópica: Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et al.
Directrices europeas sobre colitis microscópica: Declaraciones y recomendaciones del Grupo Europeo Unido de Gastroenterología y Colitis Microscópica [publicado en línea antes de su impresión, 22 de febrero de 2021].
Unidos Europeo Gastroenterol J. 2021;9(1):13-37
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hasta 2 meses (después de la evaluación clínica e histológica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de calprotectina fecal (μg/g)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión (antes de la colonoscopia)
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La concentración de calprotectina fecal (μg/g) se medirá utilizando un analizador del sistema DSX (Dynex technologies, Worthing, Reino Unido) mediante ELISA (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Suiza o similar)
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en el momento de la inclusión (antes de la colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, Tontini GE, Kanstrup Fiehn AM, Wildt S, Bohr J, Bonderup O, Bouma G, D'Amato M, Heiberg Engel PJ, Fernandez-Banares F, Macaigne G, Hjortswang H, Hultgren-Hornquist E, Koulaouzidis A, Kupcinskas J, Landolfi S, Latella G, Lucendo A, Lyutakov I, Madisch A, Magro F, Marlicz W, Mihaly E, Munck LK, Ostvik AE, Patai AV, Penchev P, Skonieczna-Zydecka K, Verhaegh B, Munch A. European guidelines on microscopic colitis: United European Gastroenterology and European Microscopic Colitis Group statements and recommendations. United European Gastroenterol J. 2021 Feb 22;9(1):13-37. doi: 10.1177/2050640620951905. Online ahead of print.
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- P/22-108
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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