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Validación externa de un sistema de puntuación clínica de colitis microscópica en pacientes con diarrea acuosa crónica

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospital Mutua de Terrassa

Validación externa de un sistema de puntuación clínica para predecir la colitis microscópica en pacientes con diarrea acuosa crónica

La diarrea acuosa crónica es un problema muy común en la población y la mayoría de estos pacientes serán derivados a una colonoscopia. Si no se observan hallazgos macroscópicos durante la colonoscopia que justifiquen la diarrea, se tomarán biopsias seriadas de colon para descartar colitis microscópica (MC). Sin embargo, se ha estimado que sólo entre el 10 y el 15 % de estos pacientes serán diagnosticados con CM después de la colonoscopia. Por tanto, alrededor del 80% de las biopsias recogidas y analizadas no serán útiles para establecer un diagnóstico, aumentando considerablemente los costes.

Para predecir el riesgo de desarrollar CM, recientemente se ha desarrollado un nuevo y prometedor sistema de puntuación clínica. Esta puntuación será útil en el estudio diagnóstico de la diarrea acuosa crónica para priorizar la colonoscopia con biopsias de colon escalonadas en pacientes con una puntuación positiva altamente específica para CM. En los casos con puntuación negativa, se debe realizar colonoscopia más biopsias sólo si otras pruebas diagnósticas son negativas.

El objetivo de este estudio actual es validar externamente el nuevo sistema de puntuación para predecir CM en pacientes con diarrea acuosa crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se han propuesto dos sistemas de puntuación diagnóstica para predecir el riesgo de desarrollar CM: 1) La puntuación de Kane (sensibilidad (SN) 96%; especificidad (SP) 46%) combina ocho factores de riesgo, incluido el sexo femenino, la edad superior a 50 años, el peso. pérdida, ausencia de dolor abdominal y uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) y antiinflamatorios no esteroides (AINE), presencia de diarrea nocturna y duración de la diarrea inferior a 6 meses. 2) La puntuación de Cotter (SN 93%; SP 49%) incluye edad ≥55 años, duración de la diarrea ≤6 meses, ≥5 deposiciones por día, índice de masa corporal <30 kg/m2, tabaquismo actual y uso actual de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina y AINE. Sin embargo, ambos sistemas de puntuación se derivaron de estudios retrospectivos y la diarrea crónica acuosa, el síntoma clínico característico de la CM, no estaba bien definida.

Además de los factores de riesgo de CM, los marcadores fecales también podrían ser útiles para la detección de CM. La mayoría de los estudios han encontrado que entre el 60 y el 75% de los pacientes con colitis colágena activa, un subtipo de CM, tienen niveles elevados de calprotectina fecal. Además, un estudio reciente demostró que las concentraciones de calprotectina fecal >100 μg/g (AUC, 0,73) mostraron una sensibilidad del 67 % y una especificidad del 75 % para predecir la CM.

Para evaluar más a fondo el valor de los sistemas de puntuación de Kane y Cotter y obtener una nueva puntuación que incluya la calprotectina fecal con el objetivo de aumentar la especificidad, los investigadores realizaron un estudio observacional prospectivo en dos centros. La diarrea acuosa crónica se definió como ≥2 deposiciones acuosas (Bristol 6-7) por día, de aparición frecuente (≥3 veces por semana), de al menos 1 mes de duración. Se realizó un registro de características demográficas y clínicas (EVA de 0-100 de dolor abdominal y distensión abdominal, presencia de diarrea nocturna, urgencia e incontinencia fecal, tabaquismo, índice de masa corporal, pérdida de peso, uso de fármacos). El estudio incluyó a 118 pacientes con diarrea acuosa crónica, de los cuales 41 fueron diagnosticados de CM (21 colitis linfocítica, 16 colitis colágena y 4 colitis paucicelular) y obtuvieron valores de SN y SP inferiores a los publicados por el Cotter (SN 78%; SP 57 %) y Kane (SN 78%; SP 38%). El AUC de ambas puntuaciones fue de 0,71 y 0,66, respectivamente. El análisis multivariado identificó 5 variables asociadas con CM: >5 deposiciones/día (OR 12,5), duración de la diarrea ≤8 meses (OR 5), uso regular de ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis bajas (OR 4), IMC ≤26 Kg/m2 (OR 4,1) y calprotectina fecal >500 µg/g (OR 5,5). Se desarrolló una nueva puntuación utilizando las variables mencionadas anteriormente con un AUC de 0,86 (p<0,001 frente a las puntuaciones de Kane y Cotter). Una puntuación >10 tenía una sensibilidad del 61,5% y una especificidad del 92%. Una puntuación >17 dio una especificidad del 100% con una sensibilidad del 36%. La puntuación se validó internamente mediante técnicas de bootstrapping.

Aunque prometedor, el nuevo sistema de puntuación debe validarse externamente antes de generalizar su uso en la práctica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari MutuaTerrassa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes derivados al servicio de aparato digestivo con diarrea acuosa crónica y sospecha clínica de CM, requiriendo colonoscopia con biopsias para completar el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40 años o más.
  • Paciente con diarrea acuosa crónica no sanguinolenta (escala de Bristol=6 o 7), con 2 o más deposiciones líquidas por día, de aparición frecuente (al menos 3 veces por semana), de al menos 1 mes de duración.
  • Análisis de sangre y bioquímica normales (incluyendo proteína C reactiva y TSH), anticuerpos antitransglutaminasa negativos y huevos fecales y parásitos negativos. Un 75SeHCAT no es obligatorio.
  • Pacientes con indicación de colonoscopia diagnóstica por parte de su médico de cabecera, principalmente para descartar CM.
  • Firma del consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diarrea-estreñimiento alternante o diarrea autolimitada en el momento de la colonoscopia.
  • Historia de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca, diarrea de ácidos biliares.
  • Cirugía gastrointestinal previa (excluyendo apendicectomía o herniorrafia inguinal).
  • Colonoscopia incompleta o ausencia de biopsias de colon de al menos colon derecho e izquierdo en recipientes separados (mínimo 2 muestras de cada segmento).
  • Preparación insatisfactoria para una exploración completa (escala de Boston <6, cualquier segmento <2)
  • Lesiones macroscópicas significativas en la colonoscopia, distintas a las descritas ocasionalmente en MC
  • Incapacidad para comprender las instrucciones para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con diarrea acuosa crónica y sospecha clínica de CM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes diagnosticados con Colitis Microscópica (CM)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses (después de la evaluación clínica e histológica)
Diagnóstico de CM basado en criterios clínicos e histológicos establecidos por las guías europeas sobre colitis microscópica: Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et al. Directrices europeas sobre colitis microscópica: Declaraciones y recomendaciones del Grupo Europeo Unido de Gastroenterología y Colitis Microscópica [publicado en línea antes de su impresión, 22 de febrero de 2021]. Unidos Europeo Gastroenterol J. 2021;9(1):13-37
hasta 2 meses (después de la evaluación clínica e histológica)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de calprotectina fecal (μg/g)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión (antes de la colonoscopia)
La concentración de calprotectina fecal (μg/g) se medirá utilizando un analizador del sistema DSX (Dynex technologies, Worthing, Reino Unido) mediante ELISA (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Suiza o similar)
en el momento de la inclusión (antes de la colonoscopia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis microscópica

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