- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06031064
Extern validering av ett kliniskt poängsystem för mikroskopisk kolit hos patienter med kronisk vattnig diarré
Extern validering av ett kliniskt poängsystem för att förutsäga mikroskopisk kolit hos patienter med kronisk vattnig diarré
Kronisk vattnig diarré är ett mycket vanligt problem i befolkningen och de flesta av dessa patienter kommer att remitteras till koloskopi. Om inga makroskopiska fynd observeras under koloskopi för att motivera diarrén, kommer seriella kolonbiopsier att tas för att utesluta mikroskopisk kolit (MC). Det har dock uppskattats att endast 10-15% av dessa patienter kommer att få diagnosen MC efter koloskopi. Därför kommer cirka 80 % av de biopsier som samlas in och analyseras inte att vara användbara för att fastställa en diagnos, vilket avsevärt ökar kostnaderna.
För att förutsäga risken att utveckla MC har ett nytt lovande kliniskt poängsystem nyligen utvecklats. Denna poäng kommer att vara användbar vid diagnostisk upparbetning av kronisk vattnig diarré för att prioritera koloskopi med stegvisa kolonbiopsier hos patienter med en positiv mycket specifik poäng för MC. I fall med negativ poäng bör koloskopi plus biopsier endast utföras om andra diagnostiska tester är negativa.
Syftet med denna aktuella studie är att externt validera det nya poängsystemet för att förutsäga MC hos patienter med kronisk vattnig diarré.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Två diagnostiska poängsystem har föreslagits för att förutsäga risken att utveckla MC: 1) Kane-poängen (sensitivitet (SN) 96 %; specificitet (SP) 46 %) kombinerar åtta riskfaktorer, inklusive kvinnligt kön, ålder över 50 år, vikt förlust, frånvaro av buksmärtor och användning av protonpumpshämmare (PPI) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), närvaro av nattlig diarré och diarré som varar mindre än 6 månader. 2) Cotter-poängen (SN 93%; SP 49%) inkluderar ålder ≥55 år, varaktighet av diarré ≤6 månader, ≥5 tarmrörelser per dag, body mass index <30 kg/m2, aktuell rökning och aktuell användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare och NSAID. Båda poängsystemen har dock härletts från retrospektiva studier och vattnig kronisk diarré, det kännetecknande kliniska symtomet på MC, var inte väldefinierat.
Förutom MC-riskfaktorer kan fekala markörer också vara användbara för MC-screening. De flesta studier har funnit att 60-75 % av patienterna med aktiv kollagen kolit, en subtyp av MC, har förhöjda fekala kalprotektinnivåer. Dessutom visade en nyligen genomförd studie att fekala kalprotektinkoncentrationer >100 μg/g (AUC, 0,73) visade en 67% sensitivitet och 75% specificitet för att förutsäga MC.
För att ytterligare bedöma värdet av Kane- och Cotter-poängsystemen och för att härleda en ny poäng inklusive fekalt kalprotektin som syftar till att öka specificiteten, utförde utredarna en prospektiv observationsstudie med två centra. Kronisk vattnig diarré definierades som ≥2 vattnig avföring (Bristol 6-7) per dag, med frekvent förekomst (≥3 gånger per vecka), av minst 1 månads varaktighet. Ett register över demografiska och kliniska egenskaper (VAS på 0-100 av buksmärtor och utspänd buk, förekomst av nattlig diarré, brådskande och fekal inkontinens, rökning, kroppsmassaindex, viktminskning, användning av läkemedel) utfördes. Studien inkluderade 118 patienter med kronisk vattnig diarré, varav 41 diagnostiserades med MC (21 lymfocytisk kolit, 16 kollagen kolit och 4 paucicellulär kolit) och erhöll lägre SN- och SP-värden än de publicerade för Cotter (SN 78%; SP 57 %) och Kane (SN 78%; SP 38%) poäng. AUC för båda poängen var 0,71 respektive 0,66. Den multivariata analysen identifierade 5 variabler associerade med MC: >5 avföring/dag (OR 12,5), diarrélängd ≤8 månader (OR 5), regelbunden användning av lågdos acetylsalicylsyra (ASA) (OR 4), BMI ≤26 Kg/m2 (OR 4,1) och fekalt kalprotektin >500 µg/g (OR 5,5). En ny poäng utvecklades med användning av variablerna som nämns ovan med en AUC på 0,86 (p<0,001 mot Kane och Cotter poäng). En poäng >10 hade en sensitivitet på 61,5 % och en specificitet på 92 %. En poäng >17 gav en specificitet på 100 % med en sensitivitet på 36 %. Poängen validerades internt med hjälp av bootstrapping-tekniker.
Även om det är lovande, måste det nya poängsystemet valideras externt innan det generaliserar dess användning i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yamile Zabana, MD, PhD
- E-post: yzabana@gmail.com
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekrytering
- Hospital Universitari MutuaTerrassa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller äldre.
- Patient med kronisk icke-blodig vattnig diarré (Bristol-skala=6 eller 7), med 2 eller fler flytande avföring per dag, ofta förekommande (minst 3 gånger per vecka), av minst 1 månads varaktighet.
- Normalt blodprov och biokemi (inklusive C-reaktivt protein och TSH), negativa anti-transglutaminasantikroppar och negativa fekala ägg och parasiter. En 75SeHCAT är inte obligatorisk.
- Patienter med indikation för diagnostisk koloskopi av ansvarig läkare, främst för att utesluta MC.
- Underskrift av studiens informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med antingen alternerande diarré-förstoppning eller självbegränsande diarré vid tidpunkten för koloskopi.
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki, gallsyradiarré.
- Tidigare gastrointestinala operationer (exklusive blindtarmsoperation eller inguinal herniorrhaphy).
- Ofullständig koloskopi eller inga kolonbiopsier av åtminstone höger och vänster kolon i separata behållare (minst 2 prover av varje segment).
- Otillfredsställande förberedelser för en komplett utforskning (Bostonskalan <6, valfritt segment <2)
- Signifikanta makroskopiska lesioner vid koloskopi, andra än de som ibland beskrivs i MC
- Oförmåga att förstå instruktionerna för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med kronisk vattnig diarré och klinisk misstanke om MC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som diagnostiserats med mikroskopisk kolit (MC)
Tidsram: upp till 2 månader (efter klinisk och histologisk bedömning)
|
MC-diagnos baserad på kliniska och histologiska kriterier som fastställts av de europeiska riktlinjerna för mikroskopisk kolit: Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et al.
Europeiska riktlinjer för mikroskopisk kolit: Uttalanden och rekommendationer från United European Gastroenterology and European Microscopic Colitis Group [publicerad online före tryckning, 2021 22 februari].
United European Gastroenterol J. 2021;9(1):13-37
|
upp till 2 månader (efter klinisk och histologisk bedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fekal kalprotektinkoncentration (μg/g)
Tidsram: vid inkludering (före koloskopi)
|
Fekal kalprotektinkoncentration (μg/g) kommer att mätas med en DSX-systemanalysator (Dynex technologies, Worthing, Storbritannien) med ELISA (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Schweiz eller liknande)
|
vid inkludering (före koloskopi)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, Tontini GE, Kanstrup Fiehn AM, Wildt S, Bohr J, Bonderup O, Bouma G, D'Amato M, Heiberg Engel PJ, Fernandez-Banares F, Macaigne G, Hjortswang H, Hultgren-Hornquist E, Koulaouzidis A, Kupcinskas J, Landolfi S, Latella G, Lucendo A, Lyutakov I, Madisch A, Magro F, Marlicz W, Mihaly E, Munck LK, Ostvik AE, Patai AV, Penchev P, Skonieczna-Zydecka K, Verhaegh B, Munch A. European guidelines on microscopic colitis: United European Gastroenterology and European Microscopic Colitis Group statements and recommendations. United European Gastroenterol J. 2021 Feb 22;9(1):13-37. doi: 10.1177/2050640620951905. Online ahead of print.
- Beaugerie L, Pardi DS. Review article: drug-induced microscopic colitis - proposal for a scoring system and review of the literature. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug 15;22(4):277-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02561.x.
- Larsson JK, Sjoberg K, Vigren L, Benoni C, Toth E, Olesen M. Chronic non-bloody diarrhoea: a prospective study in Malmo, Sweden, with focus on microscopic colitis. BMC Res Notes. 2014 Apr 14;7:236. doi: 10.1186/1756-0500-7-236.
- Fernandez-Banares F, de Sousa MR, Salas A, Beltran B, Piqueras M, Iglesias E, Gisbert JP, Lobo B, Puig-Divi V, Garcia-Planella E, Ordas I, Andreu M, Calvo M, Montoro M, Esteve M, Viver JM; RECOMINA Project, GETECCU Grupo Espanol de Enfermedades de Crohn y Colitis Ulcerosa. Epidemiological risk factors in microscopic colitis: a prospective case-control study. Inflamm Bowel Dis. 2013 Feb;19(2):411-7. doi: 10.1002/ibd.23009.
- Kane JS, Rotimi O, Everett SM, Samji S, Michelotti F, Ford AC. Development and validation of a scoring system to identify patients with microscopic colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jun;13(6):1125-31. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.035. Epub 2015 Jan 20.
- Kane JS, Sood R, Law GR, Gracie DJ, To N, Gold MJ, Ford AC. Validation and modification of a diagnostic scoring system to predict microscopic colitis. Scand J Gastroenterol. 2016 Oct;51(10):1206-12. doi: 10.1080/00365521.2016.1186221. Epub 2016 May 31.
- Cotter TG, Binder M, Harper EP, Smyrk TC, Pardi DS. Optimization of a Scoring System to Predict Microscopic Colitis in a Cohort of Patients With Chronic Diarrhea. J Clin Gastroenterol. 2017 Mar;51(3):228-234. doi: 10.1097/MCG.0000000000000565.
- Fernandez-Banares F, Casanova MJ, Arguedas Y, Beltran B, Busquets D, Fernandez JM, Fernandez-Salazar L, Garcia-Planella E, Guagnozzi D, Lucendo AJ, Mancenido N, Marin-Jimenez I, Montoro M, Piqueras M, Robles V, Ruiz-Cerulla A, Gisbert JP; Spanish Microscopic Colitis Group (SMCG). Current concepts on microscopic colitis: evidence-based statements and recommendations of the Spanish Microscopic Colitis Group. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Feb;43(3):400-26. doi: 10.1111/apt.13477. Epub 2015 Nov 24.
- Limburg PJ, Ahlquist DA, Sandborn WJ, Mahoney DW, Devens ME, Harrington JJ, Zinsmeister AR. Fecal calprotectin levels predict colorectal inflammation among patients with chronic diarrhea referred for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2831-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03194.x.
- Wildt S, Nordgaard-Lassen I, Bendtsen F, Rumessen JJ. Metabolic and inflammatory faecal markers in collagenous colitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;19(7):567-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e328058ed76.
- Wagner M, Peterson CG, Stolt I, Sangfelt P, Agnarsdottir M, Lampinen M, Carlson M. Fecal eosinophil cationic protein as a marker of active disease and treatment outcome in collagenous colitis: a pilot study. Scand J Gastroenterol. 2011 Jul;46(7-8):849-54. doi: 10.3109/00365521.2011.571707. Epub 2011 May 11.
- Stoicescu A, Becheanu G, Dumbrava M, Gheorghe C, Diculescu M. Microscopic colitis - a missed diagnosis in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Maedica (Bucur). 2012 Jan;7(1):3-9.
- Batista L, Ruiz L, Ferrer C, Zabana Y, Aceituno M, Arau B, Andujar X, Esteve M, Fernandez-Banares F. Usefulness of fecal calprotectin as a biomarker of microscopic colitis in a cohort of patients with chronic watery diarrhoea of functional characteristics. Dig Liver Dis. 2019 Dec;51(12):1646-1651. doi: 10.1016/j.dld.2019.07.002. Epub 2019 Aug 2.
- Palsson OS, Whitehead W, Tornblom H, Sperber AD, Simren M. Prevalence of Rome IV Functional Bowel Disorders Among Adults in the United States, Canada, and the United Kingdom. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1262-1273.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.021. Epub 2020 Jan 7.
- Legrand E. Aceclofenac in the management of inflammatory pain. Expert Opin Pharmacother. 2004 Jun;5(6):1347-57. doi: 10.1517/14656566.5.6.1347.
- Lanas A. Nonsteroidal antiinflammatory drugs and cyclooxygenase inhibition in the gastrointestinal tract: a trip from peptic ulcer to colon cancer. Am J Med Sci. 2009 Aug;338(2):96-106. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181ad8cd3.
- Sandler RS, Keku TO, Woosley JT, Sandler DP, Galanko JA, Peery AF. Obesity is associated with decreased risk of microscopic colitis in women. World J Gastroenterol. 2022 Jan 14;28(2):230-241. doi: 10.3748/wjg.v28.i2.230.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/22-108
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mikroskopisk kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna