Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern validering av ett kliniskt poängsystem för mikroskopisk kolit hos patienter med kronisk vattnig diarré

1 september 2023 uppdaterad av: Hospital Mutua de Terrassa

Extern validering av ett kliniskt poängsystem för att förutsäga mikroskopisk kolit hos patienter med kronisk vattnig diarré

Kronisk vattnig diarré är ett mycket vanligt problem i befolkningen och de flesta av dessa patienter kommer att remitteras till koloskopi. Om inga makroskopiska fynd observeras under koloskopi för att motivera diarrén, kommer seriella kolonbiopsier att tas för att utesluta mikroskopisk kolit (MC). Det har dock uppskattats att endast 10-15% av dessa patienter kommer att få diagnosen MC efter koloskopi. Därför kommer cirka 80 % av de biopsier som samlas in och analyseras inte att vara användbara för att fastställa en diagnos, vilket avsevärt ökar kostnaderna.

För att förutsäga risken att utveckla MC har ett nytt lovande kliniskt poängsystem nyligen utvecklats. Denna poäng kommer att vara användbar vid diagnostisk upparbetning av kronisk vattnig diarré för att prioritera koloskopi med stegvisa kolonbiopsier hos patienter med en positiv mycket specifik poäng för MC. I fall med negativ poäng bör koloskopi plus biopsier endast utföras om andra diagnostiska tester är negativa.

Syftet med denna aktuella studie är att externt validera det nya poängsystemet för att förutsäga MC hos patienter med kronisk vattnig diarré.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Två diagnostiska poängsystem har föreslagits för att förutsäga risken att utveckla MC: 1) Kane-poängen (sensitivitet (SN) 96 %; specificitet (SP) 46 %) kombinerar åtta riskfaktorer, inklusive kvinnligt kön, ålder över 50 år, vikt förlust, frånvaro av buksmärtor och användning av protonpumpshämmare (PPI) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), närvaro av nattlig diarré och diarré som varar mindre än 6 månader. 2) Cotter-poängen (SN 93%; SP 49%) inkluderar ålder ≥55 år, varaktighet av diarré ≤6 månader, ≥5 tarmrörelser per dag, body mass index <30 kg/m2, aktuell rökning och aktuell användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare och NSAID. Båda poängsystemen har dock härletts från retrospektiva studier och vattnig kronisk diarré, det kännetecknande kliniska symtomet på MC, var inte väldefinierat.

Förutom MC-riskfaktorer kan fekala markörer också vara användbara för MC-screening. De flesta studier har funnit att 60-75 % av patienterna med aktiv kollagen kolit, en subtyp av MC, har förhöjda fekala kalprotektinnivåer. Dessutom visade en nyligen genomförd studie att fekala kalprotektinkoncentrationer >100 μg/g (AUC, 0,73) visade en 67% sensitivitet och 75% specificitet för att förutsäga MC.

För att ytterligare bedöma värdet av Kane- och Cotter-poängsystemen och för att härleda en ny poäng inklusive fekalt kalprotektin som syftar till att öka specificiteten, utförde utredarna en prospektiv observationsstudie med två centra. Kronisk vattnig diarré definierades som ≥2 vattnig avföring (Bristol 6-7) per dag, med frekvent förekomst (≥3 gånger per vecka), av minst 1 månads varaktighet. Ett register över demografiska och kliniska egenskaper (VAS på 0-100 av buksmärtor och utspänd buk, förekomst av nattlig diarré, brådskande och fekal inkontinens, rökning, kroppsmassaindex, viktminskning, användning av läkemedel) utfördes. Studien inkluderade 118 patienter med kronisk vattnig diarré, varav 41 diagnostiserades med MC (21 lymfocytisk kolit, 16 kollagen kolit och 4 paucicellulär kolit) och erhöll lägre SN- och SP-värden än de publicerade för Cotter (SN 78%; SP 57 %) och Kane (SN 78%; SP 38%) poäng. AUC för båda poängen var 0,71 respektive 0,66. Den multivariata analysen identifierade 5 variabler associerade med MC: >5 avföring/dag (OR 12,5), diarrélängd ≤8 månader (OR 5), regelbunden användning av lågdos acetylsalicylsyra (ASA) (OR 4), BMI ≤26 Kg/m2 (OR 4,1) och fekalt kalprotektin >500 µg/g (OR 5,5). En ny poäng utvecklades med användning av variablerna som nämns ovan med en AUC på 0,86 (p<0,001 mot Kane och Cotter poäng). En poäng >10 hade en sensitivitet på 61,5 % och en specificitet på 92 %. En poäng >17 gav en specificitet på 100 % med en sensitivitet på 36 %. Poängen validerades internt med hjälp av bootstrapping-tekniker.

Även om det är lovande, måste det nya poängsystemet valideras externt innan det generaliserar dess användning i klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari MutuaTerrassa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från matsmältningsavdelningen med kronisk vattnig diarré och klinisk misstanke om MC, som kräver koloskopi med biopsier för att slutföra studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 år eller äldre.
  • Patient med kronisk icke-blodig vattnig diarré (Bristol-skala=6 eller 7), med 2 eller fler flytande avföring per dag, ofta förekommande (minst 3 gånger per vecka), av minst 1 månads varaktighet.
  • Normalt blodprov och biokemi (inklusive C-reaktivt protein och TSH), negativa anti-transglutaminasantikroppar och negativa fekala ägg och parasiter. En 75SeHCAT är inte obligatorisk.
  • Patienter med indikation för diagnostisk koloskopi av ansvarig läkare, främst för att utesluta MC.
  • Underskrift av studiens informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med antingen alternerande diarré-förstoppning eller självbegränsande diarré vid tidpunkten för koloskopi.
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki, gallsyradiarré.
  • Tidigare gastrointestinala operationer (exklusive blindtarmsoperation eller inguinal herniorrhaphy).
  • Ofullständig koloskopi eller inga kolonbiopsier av åtminstone höger och vänster kolon i separata behållare (minst 2 prover av varje segment).
  • Otillfredsställande förberedelser för en komplett utforskning (Bostonskalan <6, valfritt segment <2)
  • Signifikanta makroskopiska lesioner vid koloskopi, andra än de som ibland beskrivs i MC
  • Oförmåga att förstå instruktionerna för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med kronisk vattnig diarré och klinisk misstanke om MC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som diagnostiserats med mikroskopisk kolit (MC)
Tidsram: upp till 2 månader (efter klinisk och histologisk bedömning)
MC-diagnos baserad på kliniska och histologiska kriterier som fastställts av de europeiska riktlinjerna för mikroskopisk kolit: Miehlke S, Guagnozzi D, Zabana Y, et al. Europeiska riktlinjer för mikroskopisk kolit: Uttalanden och rekommendationer från United European Gastroenterology and European Microscopic Colitis Group [publicerad online före tryckning, 2021 22 februari]. United European Gastroenterol J. 2021;9(1):13-37
upp till 2 månader (efter klinisk och histologisk bedömning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal kalprotektinkoncentration (μg/g)
Tidsram: vid inkludering (före koloskopi)
Fekal kalprotektinkoncentration (μg/g) kommer att mätas med en DSX-systemanalysator (Dynex technologies, Worthing, Storbritannien) med ELISA (BÜHLMANN fCAL, Schönenbuch, Schweiz eller liknande)
vid inkludering (före koloskopi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikroskopisk kolit

3
Prenumerera