급성 정맥류 출혈이 있는 간경변증 환자의 내시경 시기
2024년 3월 24일 업데이트: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
내시경검사는 간경변증 환자의 급성 상부 위장관 출혈(AUGIB), 특히 급성 정맥류 출혈(AVB)의 진단 및 치료에 중요합니다.
그러나 내시경 검사의 최적 시기에 대해서는 여전히 논란이 남아 있는데, 이는 주로 현재 이용 가능한 근거의 질이 낮고, 조기 내시경 검사에 대한 정의도 연구마다 매우 이질적이기 때문입니다.
여기에서는 내시경 시기가 AVB 간경변 환자의 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 다기관 무작위 대조 시험(RCT)을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
AVB가 의심되는 AUGIB를 나타내는 총 368명의 간경변 환자가 등록됩니다.
입원 시 간 기능의 중증도와 혈역학 상태에 따라 계층화되며, 각 내시경 내시경 검사 그룹은 초기(입원 후 12시간 이내) 그룹과 지연(입원 후 12~24시간 이내) 내시경 그룹으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 지층.
주요 결과에는 입원 후 5일간 출혈 조절 실패율과 6주간의 재출혈 비율이 포함됩니다.
2차 결과에는 6주 사망률과 부작용 발생률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
368
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xingshun Qi, MD
- 전화번호: 86-18909881019
- 이메일: xingshunqi@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위식도정맥류 파열에 의한 것으로 의심되는 AUGIB 환자;
- 영상 및 병리학에 기초하여 간경변증으로 진단된 환자;
- 사전 동의서에 서명한 환자 및/또는 그 친척,
- 환자 연령 ≥18세.
제외 기준:
- 입원 전 다른 병원에서 내시경 검사를 받은 환자
- 소생술 후 환자의 혈역학이 불안정합니다.
- 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 또는 신장 손상 환자;
- 입원 전 2주 이내에 항응고제 또는 항혈소판제를 복용한 환자 또는 중증 혈액질환으로 진단된 환자
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환 환자;
- 정신 질환 환자;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조기 내시경 그룹
내시경 개입은 입원 후 12시간 이내입니다.
|
내시경
|
|
활성 비교기: 지연내시경 그룹
내시경 검사는 입원 후 12~24시간 이내에 시행됩니다.
|
내시경
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 후 출혈 조절 실패
기간: 5일 이내 입장
|
출혈 조절 실패는 입원 5일 이내에 다음 세 가지 상태 중 하나로 정의됩니다. 1) 신선한 혈액의 구토; 2) 비위관에서 100ml 이상의 신선한 혈액을 흡입합니다. 3) 수혈이 없을 때 헤모글로빈 농도가 30g/L 감소합니다. 또는 4) 사망.
|
5일 이내 입장
|
|
6주간의 재출혈
기간: 6주
|
재출혈은 성공적인 치료 후 토혈이나 흑색변이 새로 발생하는 것으로 정의됩니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주 전 원인 사망률
기간: 6주
|
죽음.
|
6주
|
|
부작용
기간: 최대 6주
|
부작용으로는 발열, 흉통, 연하곤란, 내시경이나 마취로 인한 천공이나 폐렴 등이 있습니다.
|
최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
- 수석 연구원: Mostafa Ibrahim, MD, Theodor Bilharz Research Institute
- 수석 연구원: Yiling Li, MD, First Hospital of China Medical University
- 수석 연구원: Bimin Li, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- 수석 연구원: Xuefeng Luo, MD, West China Hospital
- 수석 연구원: Xiaofeng Liu, MD, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- 수석 연구원: Chunqing Zhang, MD, Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University
- 수석 연구원: Mingkai Chen, MD, People's Hospital of Wuhan University
- 수석 연구원: Derun Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- 수석 연구원: Fernando G Romeiro, MD, Botucatu Medical School
- 수석 연구원: Andrea Mancuso, MD, Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico-Di Cristina-Benfratelli
- 수석 연구원: Nahum Méndez-Sánchez, MD, Medica Sur Clinic and Foundation
- 수석 연구원: Enqiang Linghu, MD, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- 수석 연구원: Yunhai Wu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
- 수석 연구원: Metin Basaranoglu, MD, Bezmialem Vakif University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bai Z, Wang R, Cheng G, Ma D, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Outcomes of early versus delayed endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: a systematic review with meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e868-e876. doi: 10.1097/MEG.0000000000002282.
- Peng Y, Qi X, Dai J, Li H, Guo X. Child-Pugh versus MELD score for predicting the in-hospital mortality of acute upper gastrointestinal bleeding in liver cirrhosis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):751-7. eCollection 2015.
- Peng Y, Qi X, Guo X. Child-Pugh Versus MELD Score for the Assessment of Prognosis in Liver Cirrhosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2877. doi: 10.1097/MD.0000000000002877.
- Li Y, Li H, Zhu Q, Tsochatzis E, Wang R, Guo X, Qi X. Effect of acute upper gastrointestinal bleeding manifestations at admission on the in-hospital outcomes of liver cirrhosis: hematemesis versus melena without hematemesis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;31(11):1334-1341. doi: 10.1097/MEG.0000000000001524.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내시경에 대한 임상 시험
-
Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
-
Johns Hopkins University모집하지 않고 적극적으로
-
Inje University완전한