肝硬化急性静脉曲张出血患者的内镜检查时机
2024年3月24日 更新者：Xingshun Qi、General Hospital of Shenyang Military Region
内镜检查对于肝硬化患者急性上消化道出血（AUGIB）特别是急性静脉曲张出血（AVB）的诊断和治疗具有重要意义。
然而，内窥镜检查的最佳时机仍然存在争议，主要是因为目前可用的证据质量较差，而且各研究对早期内窥镜检查的定义也存在很大差异。
本文进行了一项多中心随机对照试验（RCT），以探讨内窥镜检查时机对肝硬化 AVB 患者预后的影响。
研究概览
详细说明
总共 368 名患有 AUGIB 且高度怀疑来自 AVB 的肝硬化患者将被纳入研究。
根据入院时肝功能和血流动力学状态的严重程度进行分层，并按照1：1的比例随机分为早期（入院后12小时内）和延迟（入院后12-24小时内）内镜检查组。地层。
主要结局包括入院后 5 天未能控制出血的发生率和 6 周再出血的发生率。
次要结局包括 6 周死亡率和不良事件发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
368
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xingshun Qi, MD
- 电话号码：86-18909881019
- 邮箱：xingshunqi@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 高度怀疑胃食管静脉曲张破裂引起的AUGIB患者；
- 根据影像学和病理学诊断为肝硬化的患者；
- 签署知情同意书的患者和/或其亲属；
- 患者年龄≥18岁。
排除标准：
- 入院前曾在其他医院接受过内镜检查的患者；
- 复苏后患者血流动力学不稳定；
- 患有严重心脑血管疾病或肾损伤的患者；
- 入院前2周内服用过抗凝或抗血小板药物，或确诊患有严重血液病的患者；
- 患有人类免疫缺陷病毒或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病的患者；
- 患有精神疾病的患者；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期内镜检查组
入院后12小时内进行内镜干预
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内窥镜检查
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有源比较器：延迟内镜检查组
入院后12-24小时内进行内镜检查干预
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内窥镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院后未能控制出血
大体时间：5天内入场
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未能控制出血定义为入院5天内有下列三种情况之一： 1）呕吐新鲜血液； 2）从鼻胃管吸出100ml以上新鲜血液； 3）在未输血的情况下血红蛋白浓度降低30g/L；或4）死亡。
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5天内入场
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6周再出血
大体时间：6周
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再出血定义为成功治疗后新发的呕血或黑便。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周全因死亡率
大体时间：6周
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死亡。
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6周
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不良事件
大体时间：长达 6 周
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不良事件包括发烧、胸痛、吞咽困难以及内窥镜或麻醉引起的穿孔或肺炎。
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xingshun Qi, MD、General Hospital of Shenyang Military Area
- 首席研究员：Mostafa Ibrahim, MD、Theodor Bilharz Research Institute
- 首席研究员：Yiling Li, MD、First Hospital of China Medical University
- 首席研究员：Bimin Li, MD、The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
- 首席研究员：Xuefeng Luo, MD、West China Hospital
- 首席研究员：Xiaofeng Liu, MD、The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- 首席研究员：Chunqing Zhang, MD、Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University
- 首席研究员：Mingkai Chen, MD、People's Hospital of Wuhan University
- 首席研究员：Derun Kong, MD、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- 首席研究员：Fernando G Romeiro, MD、Botucatu Medical School
- 首席研究员：Andrea Mancuso, MD、Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico-Di Cristina-Benfratelli
- 首席研究员：Nahum Méndez-Sánchez, MD、Medica Sur Clinic and Foundation
- 首席研究员：Enqiang Linghu, MD、The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- 首席研究员：Yunhai Wu, MD、The Sixth People's Hospital of Shenyang
- 首席研究员：Metin Basaranoglu, MD、Bezmialem Vakif University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bai Z, Wang R, Cheng G, Ma D, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Outcomes of early versus delayed endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: a systematic review with meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e868-e876. doi: 10.1097/MEG.0000000000002282.
- Peng Y, Qi X, Dai J, Li H, Guo X. Child-Pugh versus MELD score for predicting the in-hospital mortality of acute upper gastrointestinal bleeding in liver cirrhosis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):751-7. eCollection 2015.
- Peng Y, Qi X, Guo X. Child-Pugh Versus MELD Score for the Assessment of Prognosis in Liver Cirrhosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2877. doi: 10.1097/MD.0000000000002877.
- Li Y, Li H, Zhu Q, Tsochatzis E, Wang R, Guo X, Qi X. Effect of acute upper gastrointestinal bleeding manifestations at admission on the in-hospital outcomes of liver cirrhosis: hematemesis versus melena without hematemesis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;31(11):1334-1341. doi: 10.1097/MEG.0000000000001524.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月8日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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