Načasování endoskopie u cirhotických pacientů s akutním variceálním krvácením
25. února 2025 aktualizováno: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Endoskopie je důležitá pro diagnostiku a léčbu akutního krvácení do horního gastrointestinálního traktu (AUGIB), zejména akutního krvácení z varixů (AVB), u pacientů s jaterní cirhózou.
Optimální načasování endoskopie však zůstává kontroverzní, především proto, že v současnosti dostupné důkazy jsou nekvalitní a definice časné endoskopie je také mezi studiemi velmi heterogenní.
Zde se provádí multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby prozkoumala dopad načasování endoskopie na výsledky cirhotických pacientů s AVB.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude zařazeno 368 cirhotických pacientů s AUGIB, u kterého je vysoce suspektní, že je z AVB.
Budou stratifikováni podle závažnosti jaterních funkcí a hemodynamického stavu při přijetí a náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupin časné (do 12 hodin po přijetí) a odložené (do 12-24 hodin po přijetí) endoskopických skupin v rámci každé vrstva.
Primární výsledky zahrnují četnost 5denního selhání kontroly krvácení po přijetí a 6týdenního opětovného krvácení.
Sekundární výsledky zahrnují 6týdenní mortalitu a výskyt nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
368
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xingshun Qi, MD
- Telefonní číslo: 18909881019
- E-mail: xingshunqi@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xingshun Qi, MD
- E-mail: xingshunqi@126.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
Kontakt:
- Xingshun Qi, MD
- Telefonní číslo: 18909881019
- E-mail: xingshunqi@126.com
-
Kontakt:
- Qianqian Li
- Telefonní číslo: 13940307473
- E-mail: 1208594776@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s AUGIB, u kterého je vysoce podezření, že je způsobena gastroezofageální rupturou varixů;
- pacienti s diagnózou jaterní cirhózy na základě zobrazení a patologie;
- pacientů a/nebo jejich příbuzných, kteří podepisují informovaný souhlas;
- věk pacientů ≥18 let.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří před přijetím podstoupili endoskopii v jiných nemocnicích;
- hemodynamika pacientů je po resuscitaci nestabilní;
- pacienti se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními onemocněními nebo poškozením ledvin;
- pacienti, kteří do 2 týdnů před přijetím užívali antikoagulancia nebo antiagregancia nebo jsou u nich diagnostikována závažná hematologická onemocnění;
- pacienti s virem lidské imunodeficience nebo jinými získanými nebo vrozenými chorobami imunitní nedostatečnosti;
- pacienti s duševním onemocněním;
- těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina časné endoskopie
Intervence endoskopie je do 12 hodin po přijetí
|
Endoskopie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina odložené endoskopie
Intervence endoskopie je do 12-24 hodin po přijetí
|
Endoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání kontroly krvácení po přijetí
Časové okno: nástup do 5 dnů
|
Selhání kontroly krvácení je definováno jako kterýkoli ze tří následujících stavů během 5 dnů přijetí: 1) zvracení čerstvé krve; 2) odsátí více než 100 ml čerstvé krve z nazogastrické sondy; 3) snížení koncentrace hemoglobinu o 30 g/l při absenci krevní transfuze; nebo 4) smrt.
|
nástup do 5 dnů
|
|
6týdenní opětovné krvácení
Časové okno: 6-týdenní
|
Opětovné krvácení je definováno jako nový nástup hematemézy nebo melény po úspěšné léčbě.
|
6-týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6týdenní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6-týdenní
|
Smrt.
|
6-týdenní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 6 týdnů
|
Nežádoucí účinky zahrnují horečku, bolest na hrudi, dysfagii a perforaci nebo zápal plic způsobený endoskopií nebo anestezií.
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
- Vrchní vyšetřovatel: Yiling Li, MD, First Hospital of China Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Bimin Li, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Vrchní vyšetřovatel: Xuefeng Luo, MD, West China Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Liu, MD, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Vrchní vyšetřovatel: Chunqing Zhang, MD, Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Mingkai Chen, MD, People's Hospital of Wuhan University
- Vrchní vyšetřovatel: Derun Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando G Romeiro, MD, Botucatu Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Mancuso, MD, Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico-Di Cristina-Benfratelli
- Vrchní vyšetřovatel: Nahum Méndez-Sánchez, MD, Medica Sur Clinic and Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Enqiang Linghu, MD, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Metin Basaranoglu, MD, Bezmialem Vakif University
- Vrchní vyšetřovatel: Yunhai Wu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bai Z, Wang R, Cheng G, Ma D, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Outcomes of early versus delayed endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: a systematic review with meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e868-e876. doi: 10.1097/MEG.0000000000002282.
- Peng Y, Qi X, Dai J, Li H, Guo X. Child-Pugh versus MELD score for predicting the in-hospital mortality of acute upper gastrointestinal bleeding in liver cirrhosis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):751-7. eCollection 2015.
- Peng Y, Qi X, Guo X. Child-Pugh Versus MELD Score for the Assessment of Prognosis in Liver Cirrhosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2877. doi: 10.1097/MD.0000000000002877.
- Li Y, Li H, Zhu Q, Tsochatzis E, Wang R, Guo X, Qi X. Effect of acute upper gastrointestinal bleeding manifestations at admission on the in-hospital outcomes of liver cirrhosis: hematemesis versus melena without hematemesis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;31(11):1334-1341. doi: 10.1097/MEG.0000000000001524.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHNKKY-ENDO-AVB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .