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Tempistica dell'endoscopia nei pazienti cirrotici con sanguinamento acuto da varici

25 febbraio 2025 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
L'endoscopia è importante per la diagnosi e il trattamento del sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore (AUGIB), in particolare del sanguinamento acuto da varici (AVB), in pazienti con cirrosi epatica. Tuttavia, il timing ottimale dell’endoscopia rimane controverso, principalmente perché le prove attualmente disponibili sono di scarsa qualità e anche la definizione di endoscopia precoce è molto eterogenea tra gli studi. In questo studio, viene eseguito uno studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) per esplorare l'impatto dei tempi dell'endoscopia sugli esiti dei pazienti cirrotici con AVB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati un totale di 368 pazienti cirrotici che presentano AUGIB che è altamente sospettato provenga da AVB. Saranno stratificati in base alla gravità della funzionalità epatica e allo stato emodinamico al momento del ricovero e assegnati casualmente con un rapporto 1:1 in gruppi di endoscopia precoce (entro 12 ore dal ricovero) e ritardata (entro 12-24 ore dal ricovero) all'interno di ciascun gruppo. strato. Gli esiti primari includevano i tassi di mancato controllo del sanguinamento a 5 giorni dopo il ricovero e di risanguinamento a 6 settimane. Gli esiti secondari includevano la mortalità a 6 settimane e l'incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con AUGIB che si sospetta fortemente sia causato dalla rottura di varici gastroesofagee;
  2. pazienti con diagnosi di cirrosi epatica basata su imaging e patologia;
  3. pazienti e/o loro familiari che firmano consensi informati;
  4. età dei pazienti ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che sono stati sottoposti a endoscopia in altri ospedali prima del ricovero;
  2. l'emodinamica dei pazienti è instabile dopo la rianimazione;
  3. pazienti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari o lesioni renali;
  4. pazienti che hanno assunto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero o a cui sono state diagnosticate gravi malattie ematologiche;
  5. pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita;
  6. pazienti con malattie mentali;
  7. gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di endoscopia precoce
L'intervento endoscopico avviene entro 12 ore dal ricovero
Procedura: Endoscopia
Endoscopia
Comparatore attivo: Gruppo endoscopico ritardato
L'intervento endoscopico avviene entro 12-24 ore dal ricovero
Procedura: Endoscopia
Endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il mancato controllo del sanguinamento dopo il ricovero
Lasso di tempo: entro 5 giorni ammissione
Il mancato controllo del sanguinamento è definito come una qualsiasi delle tre seguenti condizioni entro 5 giorni dal ricovero: 1) vomito di sangue fresco; 2) aspirazione di più di 100 ml di sangue fresco dal sondino nasogastrico; 3) una diminuzione della concentrazione di emoglobina di 30 g/L in assenza di trasfusione di sangue; o 4) morte.
entro 5 giorni ammissione
Risanguinamento a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il risanguinamento è definito come una nuova insorgenza di ematemesi o melena dopo il successo del trattamento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Morte.
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Gli eventi avversi comprendono febbre, dolore toracico, disfagia e perforazione o polmonite causata dall'endoscopia o dall'anestesia.
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
  • Investigatore principale: Yiling Li, MD, First Hospital of China Medical University
  • Investigatore principale: Bimin Li, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Investigatore principale: Xuefeng Luo, MD, West China Hospital
  • Investigatore principale: Xiaofeng Liu, MD, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Investigatore principale: Chunqing Zhang, MD, Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University
  • Investigatore principale: Mingkai Chen, MD, People's Hospital of Wuhan University
  • Investigatore principale: Derun Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Investigatore principale: Fernando G Romeiro, MD, Botucatu Medical School
  • Investigatore principale: Andrea Mancuso, MD, Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico-Di Cristina-Benfratelli
  • Investigatore principale: Nahum Méndez-Sánchez, MD, Medica Sur Clinic and Foundation
  • Investigatore principale: Enqiang Linghu, MD, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Metin Basaranoglu, MD, Bezmialem Vakif University
  • Investigatore principale: Yunhai Wu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHNKKY-ENDO-AVB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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