Timing van endoscopie bij cirrotische patiënten met acute variceale bloedingen
10 september 2026 bijgewerkt door: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Endoscopie is belangrijk voor de diagnose en behandeling van acute bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (AUGIB), vooral acute varicesbloedingen (AVB), bij patiënten met levercirrose.
De optimale timing van endoscopie blijft echter controversieel, vooral omdat het momenteel beschikbare bewijsmateriaal van slechte kwaliteit is en de definitie van vroege endoscopie ook zeer heterogeen is tussen de onderzoeken.
Hierin wordt een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd om de impact van de timing van endoscopie op de uitkomsten van cirrotische patiënten met AVB te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 368 cirrotische patiënten worden geïncludeerd die zich presenteren met AUGIB waarvan sterk wordt vermoed dat deze afkomstig is van AVB.
Ze worden gestratificeerd op basis van de ernst van de leverfunctie en de hemodynamische status bij opname, en willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 in vroege (binnen 12 uur na opname) en uitgestelde (binnen 12-24 uur na opname) endoscopiegroepen binnen elke endoscopiegroep. laag.
De primaire uitkomsten omvatten het aantal gevallen van vijf dagen lang onvermogen om de bloeding onder controle te krijgen na opname en het aantal recidiefbloedingen na zes weken.
De secundaire uitkomsten omvatten mortaliteit na zes weken en de incidentie van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
368
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met AUGIB waarvan sterk wordt vermoed dat deze wordt veroorzaakt door een gastro-oesofageale variceale ruptuur;
- patiënten met een diagnose van levercirrose op basis van beeldvorming en pathologie;
- patiënten en/of hun familieleden die geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- leeftijd van de patiënt ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die vóór opname een endoscopie in andere ziekenhuizen hebben ondergaan;
- De hemodynamiek van patiënten is onstabiel na reanimatie;
- patiënten met ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen of nierschade;
- patiënten die binnen 2 weken vóór opname anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers hebben gebruikt, of bij wie de diagnose ernstige hematologische ziekten is gesteld;
- patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten;
- patiënten met een psychische aandoening;
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege endoscopiegroep
Tussenkomst van endoscopie vindt plaats binnen 12 uur na opname
|
Endoscopie
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde endoscopiegroep
Tussenkomst van endoscopie is binnen 12-24 uur na opname
|
Endoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het onvermogen om bloedingen na opname onder controle te houden
Tijdsspanne: binnen 5 dagen opname
|
Het onvermogen om een bloeding onder controle te krijgen wordt gedefinieerd als een van de volgende drie aandoeningen binnen een opnameperiode van 5 dagen: 1) braken van vers bloed; 2) het afzuigen van meer dan 100 ml vers bloed uit de neussonde; 3) een afname van de hemoglobineconcentratie van 30 g/l bij afwezigheid van bloedtransfusie; of 4) overlijden.
|
binnen 5 dagen opname
|
|
Herbloeding van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Opnieuw bloeden wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van hematemese of melena na een succesvolle behandeling.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dood.
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Bijwerkingen zijn onder meer koorts, pijn op de borst, dysfagie en perforatie of longontsteking veroorzaakt door endoscopie of anesthesie.
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
- Hoofdonderzoeker: Yiling Li, MD, First Hospital of China Medical University
- Hoofdonderzoeker: Bimin Li, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Hoofdonderzoeker: Xuefeng Luo, MD, West China Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Liu, MD, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Hoofdonderzoeker: Chunqing Zhang, MD, Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University
- Hoofdonderzoeker: Mingkai Chen, MD, People's Hospital of Wuhan University
- Hoofdonderzoeker: Derun Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Hoofdonderzoeker: Fernando G Romeiro, MD, Botucatu Medical School
- Hoofdonderzoeker: Andrea Mancuso, MD, Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico-Di Cristina-Benfratelli
- Hoofdonderzoeker: Nahum Méndez-Sánchez, MD, Medica Sur Clinic and Foundation
- Hoofdonderzoeker: Enqiang Linghu, MD, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Metin Basaranoglu, MD, Bezmialem Vakif University
- Hoofdonderzoeker: Yunhai Wu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bai Z, Wang R, Cheng G, Ma D, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Outcomes of early versus delayed endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: a systematic review with meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e868-e876. doi: 10.1097/MEG.0000000000002282.
- Peng Y, Qi X, Dai J, Li H, Guo X. Child-Pugh versus MELD score for predicting the in-hospital mortality of acute upper gastrointestinal bleeding in liver cirrhosis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):751-7. eCollection 2015.
- Peng Y, Qi X, Guo X. Child-Pugh Versus MELD Score for the Assessment of Prognosis in Liver Cirrhosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2877. doi: 10.1097/MD.0000000000002877.
- Li Y, Li H, Zhu Q, Tsochatzis E, Wang R, Guo X, Qi X. Effect of acute upper gastrointestinal bleeding manifestations at admission on the in-hospital outcomes of liver cirrhosis: hematemesis versus melena without hematemesis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;31(11):1334-1341. doi: 10.1097/MEG.0000000000001524.
- Qi X, Li Y, Li B, Luo X, Liu X, Zhang C, Chen M, Kong D, Wu Y, Romeiro FG, Basaranoglu M, Zhang J, Li Q, Wang R, Shao X, Guan L, Wang N, You Y, He M, Wang X, Huang J, Wu W, Li Q, Zhang M, Wang G, Zhang C, Cheng D, Zhang Q, Mei X, Sun N, Ban Y, Marcondes MB, Yamashiro FDS, Mutlu E, Zheng Z, Peng M, Xu W, Li Z, Chai L, Linghu E. Timing of endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: protocol of a multicenter randomized controlled trial. Ther Adv Gastroenterol. 2024 Nov 13;17:17562848241295452. doi: 10.1177/17562848241295452. eCollection 2024.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bloeding
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Levercirrose
- Gastro-intestinale bloeding
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
Andere studie-ID-nummers
- XHNKKY-ENDO-AVB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .