Momento de la endoscopia en pacientes cirróticos con sangrado varicoso agudo
24 de marzo de 2024 actualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
La endoscopia es importante para el diagnóstico y tratamiento de la hemorragia digestiva alta aguda (AUGIB), especialmente la hemorragia aguda por várices (BAV), en pacientes con cirrosis hepática.
Sin embargo, el momento óptimo para realizar la endoscopia sigue siendo controvertido, principalmente porque la evidencia actualmente disponible es de mala calidad y la definición de endoscopia temprana también es muy heterogénea entre los estudios.
En este documento, se realiza un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico para explorar el impacto del momento de la endoscopia en los resultados de pacientes cirróticos con BAV.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 368 pacientes cirróticos que presentan AUGIB con alta sospecha de que sea por BAV.
Se estratificarán según la gravedad de la función hepática y el estado hemodinámico en el momento del ingreso, y se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 a grupos de endoscopia temprana (dentro de las 12 horas posteriores al ingreso) y tardía (dentro de las 12 a 24 horas posteriores al ingreso) dentro de cada estrato.
Los resultados primarios incluyen las tasas de fracaso para controlar el sangrado a los 5 días después del ingreso y resangrado a las 6 semanas.
Los resultados secundarios incluyen la mortalidad a las 6 semanas y la incidencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
368
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingshun Qi, MD
- Número de teléfono: 86-18909881019
- Correo electrónico: xingshunqi@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con AUGIB que se sospecha altamente que es causada por rotura de varices gastroesofágicas;
- pacientes con diagnóstico de cirrosis hepática basado en imágenes y patología;
- pacientes y/o sus familiares que firmen consentimientos informados;
- edad del paciente ≥18 años.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se han sometido a una endoscopia en otros hospitales antes del ingreso;
- la hemodinámica de los pacientes es inestable después de la reanimación;
- pacientes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves o lesión renal;
- pacientes que hayan tomado anticoagulantes o antiplaquetarios dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso, o que hayan sido diagnosticados con enfermedades hematológicas graves;
- pacientes con virus de inmunodeficiencia humana u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita;
- pacientes con enfermedades mentales;
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de endoscopia temprana
La intervención de la endoscopia se realiza dentro de las 12 horas posteriores al ingreso.
|
Endoscopia
|
|
Comparador activo: Grupo de endoscopia tardía
La intervención de la endoscopia se realiza dentro de las 12-24 horas posteriores al ingreso.
|
Endoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La falta de control del sangrado después de los ingresos
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días de admisión
|
La falta de control del sangrado se define como cualquiera de las tres condiciones siguientes dentro de los 5 días de ingreso: 1) vómitos de sangre fresca; 2) succión de más de 100 ml de sangre fresca por sonda nasogástrica; 3) una disminución de la concentración de hemoglobina de 30 g/l en ausencia de transfusión de sangre; o 4) muerte.
|
dentro de los 5 días de admisión
|
|
Resangrado de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El resangrado se define como la nueva aparición de hematemesis o melena después de un tratamiento exitoso.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Muerte.
|
6 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Los eventos adversos incluyen fiebre, dolor torácico, disfagia y perforación o neumonía causada por endoscopia o anestesia.
|
hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
- Investigador principal: Mostafa Ibrahim, MD, Theodor Bilharz Research Institute
- Investigador principal: Yiling Li, MD, First Hospital of China Medical University
- Investigador principal: Bimin Li, MD, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
- Investigador principal: Xuefeng Luo, MD, West China Hospital
- Investigador principal: Xiaofeng Liu, MD, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Investigador principal: Chunqing Zhang, MD, Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University
- Investigador principal: Mingkai Chen, MD, People's Hospital of Wuhan University
- Investigador principal: Derun Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Investigador principal: Fernando G Romeiro, MD, Botucatu Medical School
- Investigador principal: Andrea Mancuso, MD, Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico-Di Cristina-Benfratelli
- Investigador principal: Nahum Méndez-Sánchez, MD, Medica Sur Clinic and Foundation
- Investigador principal: Enqiang Linghu, MD, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Yunhai Wu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
- Investigador principal: Metin Basaranoglu, MD, Bezmialem Vakif University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bai Z, Wang R, Cheng G, Ma D, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Outcomes of early versus delayed endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: a systematic review with meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e868-e876. doi: 10.1097/MEG.0000000000002282.
- Peng Y, Qi X, Dai J, Li H, Guo X. Child-Pugh versus MELD score for predicting the in-hospital mortality of acute upper gastrointestinal bleeding in liver cirrhosis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):751-7. eCollection 2015.
- Peng Y, Qi X, Guo X. Child-Pugh Versus MELD Score for the Assessment of Prognosis in Liver Cirrhosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2877. doi: 10.1097/MD.0000000000002877.
- Li Y, Li H, Zhu Q, Tsochatzis E, Wang R, Guo X, Qi X. Effect of acute upper gastrointestinal bleeding manifestations at admission on the in-hospital outcomes of liver cirrhosis: hematemesis versus melena without hematemesis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;31(11):1334-1341. doi: 10.1097/MEG.0000000000001524.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHNKKY-ENDO-AVB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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