急性静脈瘤出血を伴う肝硬変患者における内視鏡検査のタイミング
2024年3月24日 更新者：Xingshun Qi、General Hospital of Shenyang Military Region
内視鏡検査は、肝硬変患者における急性上部消化管出血（AUGIB）、特に急性静脈瘤出血（AVB）の診断と治療に重要です。
しかし、内視鏡検査の最適なタイミングについては依然として議論の余地があり、その主な理由は、現在入手可能な証拠の質が低く、早期内視鏡検査の定義も研究間で非常に不均一であるためです。
ここでは、AVB を伴う肝硬変患者の転帰に対する内視鏡検査のタイミングの影響を調査するために、多施設ランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
AVBによる疑いが強いAUGIBを呈する肝硬変患者計368人が登録される。
患者は、入院時の肝機能の重症度および血行力学的状態に従って階層化され、各グループ内で早期（入院後12時間以内）および遅延（入院後12～24時間以内）内視鏡検査グループに1:1の比率でランダムに割り当てられます。層。
主要評価項目には、入院後 5 日間の出血抑制失敗率および 6 週間の再出血率が含まれます。
二次アウトカムには、6週間死亡率および有害事象の発生率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
368
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xingshun Qi, MD
- 電話番号：86-18909881019
- メール：xingshunqi@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胃食道静脈瘤破裂が原因であると強く疑われるAUGIB患者。
- 画像および病理学に基づいて肝硬変と診断された患者。
- インフォームドコンセントに署名した患者および/またはその親族。
- 患者の年齢は18歳以上。
除外基準:
- 入院前に他の病院で内視鏡検査を受けた患者。
- 蘇生後の患者の血行動態は不安定です。
- 重度の心血管疾患、脳血管疾患、または腎損傷のある患者。
- 入院前2週間以内に抗凝固薬または抗血小板薬を服用した患者、または重度の血液疾患と診断された患者。
- ヒト免疫不全ウイルスまたはその他の後天性または先天性免疫不全疾患の患者;
- 精神疾患を患う患者。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期内視鏡グループ
内視鏡検査の介入は入院後 12 時間以内である
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内視鏡検査
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アクティブコンパレータ：遅延内視鏡グループ
内視鏡検査の介入は入院後 12 ～ 24 時間以内に行われます。
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内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院後の出血制御の失敗
時間枠：5日以内の入場
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出血を制御できない場合は、入院 5 日以内に次の 3 つの症状のいずれかが該当すると定義されます。1) 鮮血の嘔吐。 ２）経鼻胃管から１００ｍｌを超える新鮮な血液を吸引する。 ３）輸血がない場合のヘモグロビン濃度の３０ｇ／Ｌの減少。または4）死。
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5日以内の入場
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6週間の再出血
時間枠：6週間
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再出血は、治療が成功した後の新たな吐血または下血の発症として定義されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間の全死因死亡率
時間枠：6週間
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死。
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6週間
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有害事象
時間枠：最大6週間
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有害事象には、発熱、胸痛、嚥下障害、内視鏡検査や麻酔による穿孔や肺炎などがあります。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xingshun Qi, MD、General Hospital of Shenyang Military Area
- 主任研究者：Mostafa Ibrahim, MD、Theodor Bilharz Research Institute
- 主任研究者：Yiling Li, MD、First Hospital of China Medical University
- 主任研究者：Bimin Li, MD、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- 主任研究者：Xuefeng Luo, MD、West China Hospital
- 主任研究者：Xiaofeng Liu, MD、The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- 主任研究者：Chunqing Zhang, MD、Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University
- 主任研究者：Mingkai Chen, MD、People's Hospital of Wuhan University
- 主任研究者：Derun Kong, MD、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- 主任研究者：Fernando G Romeiro, MD、Botucatu Medical School
- 主任研究者：Andrea Mancuso, MD、Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico-Di Cristina-Benfratelli
- 主任研究者：Nahum Méndez-Sánchez, MD、Medica Sur Clinic and Foundation
- 主任研究者：Enqiang Linghu, MD、The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- 主任研究者：Yunhai Wu, MD、The Sixth People's Hospital of Shenyang
- 主任研究者：Metin Basaranoglu, MD、Bezmialem Vakif University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bai Z, Wang R, Cheng G, Ma D, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Outcomes of early versus delayed endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: a systematic review with meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e868-e876. doi: 10.1097/MEG.0000000000002282.
- Peng Y, Qi X, Dai J, Li H, Guo X. Child-Pugh versus MELD score for predicting the in-hospital mortality of acute upper gastrointestinal bleeding in liver cirrhosis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):751-7. eCollection 2015.
- Peng Y, Qi X, Guo X. Child-Pugh Versus MELD Score for the Assessment of Prognosis in Liver Cirrhosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2877. doi: 10.1097/MD.0000000000002877.
- Li Y, Li H, Zhu Q, Tsochatzis E, Wang R, Guo X, Qi X. Effect of acute upper gastrointestinal bleeding manifestations at admission on the in-hospital outcomes of liver cirrhosis: hematemesis versus melena without hematemesis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;31(11):1334-1341. doi: 10.1097/MEG.0000000000001524.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月24日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内視鏡検査の臨床試験
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