Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af endoskopi hos cirrosepatienter med akut variceblødning

25. februar 2025 opdateret af: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Endoskopi er vigtig for diagnosticering og behandling af akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIB), især akut variceal blødning (AVB), hos patienter med levercirrhose. Den optimale timing af endoskopi forbliver dog kontroversiel, primært fordi den aktuelt tilgængelige evidens er af dårlig kvalitet, og definitionen af ​​tidlig endoskopi er også meget heterogen blandt studier. Heri udføres et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at udforske virkningen af ​​timing af endoskopi på resultaterne af cirrosepatienter med AVB.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 368 cirrosepatienter med AUGIB, der er stærkt mistænkt for at være fra AVB, vil blive indskrevet. De vil blive stratificeret efter sværhedsgraden af ​​leverfunktionen og hæmodynamisk status ved indlæggelsen og tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til tidlige (inden for 12 timer efter indlæggelsen) og forsinkede (inden for 12-24 timer efter indlæggelsen) endoskopigrupper inden for hver stratum. De primære resultater omfatter hyppigheden af ​​5-dages manglende kontrol af blødning efter indlæggelse og 6-ugers genblødning. De sekundære resultater omfatter 6-ugers mortalitet og forekomst af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med AUGIB, som er stærkt mistænkt for at være forårsaget af gastroøsofageal variceal ruptur;
  2. patienter med en diagnose af levercirrhose baseret på billeddannelse og patologi;
  3. patienter og/eller deres pårørende, der underskriver informerede samtykker;
  4. patienters alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der har gennemgået endoskopi på andre hospitaler før indlæggelser;
  2. patienters hæmodynamik er ustabil efter genoplivning;
  3. patienter med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme eller nyreskade;
  4. patienter, der har taget antikoagulantia eller trombocythæmmende lægemidler inden for 2 uger før indlæggelse, eller er diagnosticeret med alvorlige hæmatologiske sygdomme;
  5. patienter med human immundefektvirus eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme;
  6. patienter med psykisk sygdom;
  7. graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig endoskopi gruppe
Intervention af endoskopi er inden for 12 timer efter indlæggelse
Procedure: Endoskopi
Endoskopi
Aktiv komparator: Forsinket endoskopi gruppe
Intervention af endoskopi er inden for 12-24 timer efter indlæggelse
Procedure: Endoskopi
Endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende kontrol med blødning efter indlæggelser
Tidsramme: inden for 5 dages indlæggelse
Manglende kontrol af blødning defineres som en af ​​de tre følgende tilstande inden for 5 dages indlæggelse: 1) opkastning af frisk blod; 2) sugning af mere end 100 ml frisk blod fra nasogastrisk sonde; 3) et fald i hæmoglobinkoncentrationen på 30 g/l i fravær af blodtransfusion; eller 4) død.
inden for 5 dages indlæggelse
6 ugers genblødning
Tidsramme: 6 uger
Genblødning er defineret som ny indtræden af ​​hæmatemese eller melena efter vellykket behandling.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 ugers dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 uger
Død.
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 uger
Bivirkninger omfatter feber, brystsmerter, dysfagi og perforation eller lungebetændelse forårsaget af endoskopi eller anæstesi.
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
  • Ledende efterforsker: Yiling Li, MD, First Hospital of China Medical University
  • Ledende efterforsker: Bimin Li, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Ledende efterforsker: Xuefeng Luo, MD, West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Liu, MD, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Ledende efterforsker: Chunqing Zhang, MD, Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University
  • Ledende efterforsker: Mingkai Chen, MD, People's Hospital of Wuhan University
  • Ledende efterforsker: Derun Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Ledende efterforsker: Fernando G Romeiro, MD, Botucatu Medical School
  • Ledende efterforsker: Andrea Mancuso, MD, Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico-Di Cristina-Benfratelli
  • Ledende efterforsker: Nahum Méndez-Sánchez, MD, Medica Sur Clinic and Foundation
  • Ledende efterforsker: Enqiang Linghu, MD, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Metin Basaranoglu, MD, Bezmialem Vakif University
  • Ledende efterforsker: Yunhai Wu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHNKKY-ENDO-AVB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner