Сроки проведения эндоскопии у пациентов с циррозом печени и острым варикозным кровотечением
10 сентября 2026 г. обновлено: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Эндоскопия важна для диагностики и лечения острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ОКУЖК), особенно острого варикозно-расширенного кровотечения (АКК), у пациентов с циррозом печени.
Однако оптимальные сроки эндоскопии остаются спорными, прежде всего потому, что имеющиеся в настоящее время доказательства низкого качества, а определение ранней эндоскопии также очень неоднородно в исследованиях.
В настоящем документе проводится многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения влияния времени проведения эндоскопии на исходы у пациентов с циррозом печени и АВБ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности будут включены 368 пациентов с циррозом печени с AUGIB, который с высокой вероятностью является следствием AVB.
Они будут стратифицированы в зависимости от тяжести функции печени и гемодинамического статуса при поступлении и случайным образом распределены в соотношении 1:1 на раннюю (в течение 12 часов после поступления) и отсроченную (в течение 12-24 часов после поступления) группы эндоскопии в пределах каждой слой.
Первичные исходы включают частоту 5-дневной неспособности остановить кровотечение после госпитализации и 6-недельного повторного кровотечения.
Вторичные результаты включают 6-недельную смертность и частоту побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
368
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с AUGIB, причиной которого есть подозрение, что это разрыв желудочно-пищеводного варикоза;
- пациенты с диагнозом цирроза печени на основании визуализации и патологии;
- пациенты и/или их родственники, подписавшие информированное согласие;
- возраст пациентов ≥18 лет.
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие эндоскопию в других больницах до госпитализации;
- гемодинамика пациентов после реанимации нестабильна;
- пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями или повреждением почек;
- пациенты, принимавшие антикоагулянты или антиагреганты в течение 2 недель до госпитализации или у которых диагностированы тяжелые гематологические заболевания;
- пациенты с вирусом иммунодефицита человека или другими приобретенными или врожденными иммунодефицитными заболеваниями;
- пациенты с психическими заболеваниями;
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ранней эндоскопии
Вмешательство эндоскопии возможно в течение 12 часов после поступления.
|
Эндоскопия
|
|
Активный компаратор: Группа отсроченной эндоскопии
Вмешательство эндоскопии осуществляется в течение 12-24 часов после поступления.
|
Эндоскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неспособность остановить кровотечение после госпитализации.
Временное ограничение: прием в течение 5 дней
|
Неспособность остановить кровотечение определяется как любое из трех следующих состояний в течение 5 дней госпитализации: 1) рвота свежей кровью; 2) отсасывание более 100 мл свежей крови из назогастрального зонда; 3) снижение концентрации гемоглобина до 30 г/л при отсутствии переливания крови; или 4) смерть.
|
прием в течение 5 дней
|
|
Повторное кровотечение через 6 недель
Временное ограничение: 6-недельный
|
Повторное кровотечение определяется как новое появление кровавой рвоты или мелены после успешного лечения.
|
6-недельный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-недельная смертность от всех причин
Временное ограничение: 6-недельный
|
Смерть.
|
6-недельный
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 6 недель
|
Побочные эффекты включают лихорадку, боль в груди, дисфагию и перфорацию или пневмонию, вызванную эндоскопией или анестезией.
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
- Главный следователь: Yiling Li, MD, First Hospital of China Medical University
- Главный следователь: Bimin Li, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Главный следователь: Xuefeng Luo, MD, West China Hospital
- Главный следователь: Xiaofeng Liu, MD, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Главный следователь: Chunqing Zhang, MD, Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University
- Главный следователь: Mingkai Chen, MD, People's Hospital of Wuhan University
- Главный следователь: Derun Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Главный следователь: Fernando G Romeiro, MD, Botucatu Medical School
- Главный следователь: Andrea Mancuso, MD, Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico-Di Cristina-Benfratelli
- Главный следователь: Nahum Méndez-Sánchez, MD, Medica Sur Clinic and Foundation
- Главный следователь: Enqiang Linghu, MD, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- Главный следователь: Metin Basaranoglu, MD, Bezmialem Vakif University
- Главный следователь: Yunhai Wu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bai Z, Wang R, Cheng G, Ma D, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Outcomes of early versus delayed endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: a systematic review with meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e868-e876. doi: 10.1097/MEG.0000000000002282.
- Peng Y, Qi X, Dai J, Li H, Guo X. Child-Pugh versus MELD score for predicting the in-hospital mortality of acute upper gastrointestinal bleeding in liver cirrhosis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):751-7. eCollection 2015.
- Peng Y, Qi X, Guo X. Child-Pugh Versus MELD Score for the Assessment of Prognosis in Liver Cirrhosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2877. doi: 10.1097/MD.0000000000002877.
- Li Y, Li H, Zhu Q, Tsochatzis E, Wang R, Guo X, Qi X. Effect of acute upper gastrointestinal bleeding manifestations at admission on the in-hospital outcomes of liver cirrhosis: hematemesis versus melena without hematemesis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;31(11):1334-1341. doi: 10.1097/MEG.0000000000001524.
- Qi X, Li Y, Li B, Luo X, Liu X, Zhang C, Chen M, Kong D, Wu Y, Romeiro FG, Basaranoglu M, Zhang J, Li Q, Wang R, Shao X, Guan L, Wang N, You Y, He M, Wang X, Huang J, Wu W, Li Q, Zhang M, Wang G, Zhang C, Cheng D, Zhang Q, Mei X, Sun N, Ban Y, Marcondes MB, Yamashiro FDS, Mutlu E, Zheng Z, Peng M, Xu W, Li Z, Chai L, Linghu E. Timing of endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: protocol of a multicenter randomized controlled trial. Ther Adv Gastroenterol. 2024 Nov 13;17:17562848241295452. doi: 10.1177/17562848241295452. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кровотечение
- Заболевания печени
- Фиброз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Цирроз печени
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
Другие идентификационные номера исследования
- XHNKKY-ENDO-AVB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .