Tidspunkt for endoskopi hos cirrhotiske pasienter med akutt variceal blødning
10. september 2026 oppdatert av: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Endoskopi er viktig for diagnostisering og behandling av akutt øvre gastrointestinal blødning (AUGIB), spesielt akutt variceal blødning (AVB), hos pasienter med levercirrhose.
Det optimale tidspunktet for endoskopi forblir imidlertid kontroversielt, først og fremst fordi det for øyeblikket tilgjengelige beviset er av dårlig kvalitet, og definisjonen av tidlig endoskopi er også svært heterogen blant studier.
Her utføres en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) for å utforske virkningen av tidspunktet for endoskopi på resultatene av cirrhotiske pasienter med AVB.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 368 cirrhotiske pasienter med AUGIB som er sterkt mistenkt å være fra AVB vil bli registrert.
De vil bli stratifisert i henhold til alvorlighetsgraden av leverfunksjon og hemodynamisk status ved innleggelse, og tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til tidlig (innen 12 timer etter innleggelse) og forsinket (innen 12-24 timer etter innleggelse) endoskopigrupper innen hver stratum.
De primære resultatene inkluderer hyppigheten av 5-dagers manglende kontroll av blødning etter innleggelse og 6-ukers reblødning.
De sekundære utfallene inkluderer 6 ukers dødelighet og forekomst av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
368
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med AUGIB som er sterkt mistenkt for å være forårsaket av gastroøsofageal variceal ruptur;
- pasienter med en diagnose av levercirrhose basert på bildediagnostikk og patologi;
- pasienter og/eller deres pårørende som signerer informerte samtykker;
- pasientenes alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har gjennomgått endoskopi ved andre sykehus før innleggelser;
- pasientenes hemodynamikk er ustabil etter gjenopplivning;
- pasienter med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer eller nyreskade;
- pasienter som har tatt antikoagulantia eller blodplatehemmere innen 2 uker før innleggelse, eller som er diagnostisert med alvorlige hematologiske sykdommer;
- pasienter med humant immunsviktvirus eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer;
- pasienter med psykiske lidelser;
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig endoskopigruppe
Intervensjon av endoskopi er innen 12 timer etter innleggelse
|
Endoskopi
|
|
Aktiv komparator: Forsinket endoskopigruppe
Intervensjon av endoskopi er innen 12-24 timer etter innleggelse
|
Endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende kontroll av blødning etter innleggelser
Tidsramme: innen 5 dager innleggelse
|
Manglende kontroll av blødning er definert som en av de tre følgende tilstandene innen 5 dagers innleggelse: 1) oppkast av friskt blod; 2) sug av mer enn 100 ml friskt blod fra nasogastrisk sonde; 3) en reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon på 30 g/l i fravær av blodoverføring; eller 4) død.
|
innen 5 dager innleggelse
|
|
6 ukers reblødning
Tidsramme: 6 uker
|
Reblødning er definert som ny oppstart av hematemese eller melena etter vellykket behandling.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 ukers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 uker
|
Død.
|
6 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Bivirkninger inkluderer feber, brystsmerter, dysfagi og perforering eller lungebetennelse forårsaket av endoskopi eller anestesi.
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
- Hovedetterforsker: Yiling Li, MD, First Hospital of China Medical University
- Hovedetterforsker: Bimin Li, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Hovedetterforsker: Xuefeng Luo, MD, West China Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Liu, MD, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Hovedetterforsker: Chunqing Zhang, MD, Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University
- Hovedetterforsker: Mingkai Chen, MD, People's Hospital of Wuhan University
- Hovedetterforsker: Derun Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Hovedetterforsker: Fernando G Romeiro, MD, Botucatu Medical School
- Hovedetterforsker: Andrea Mancuso, MD, Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico-Di Cristina-Benfratelli
- Hovedetterforsker: Nahum Méndez-Sánchez, MD, Medica Sur Clinic and Foundation
- Hovedetterforsker: Enqiang Linghu, MD, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- Hovedetterforsker: Metin Basaranoglu, MD, Bezmialem Vakif University
- Hovedetterforsker: Yunhai Wu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bai Z, Wang R, Cheng G, Ma D, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Outcomes of early versus delayed endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: a systematic review with meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e868-e876. doi: 10.1097/MEG.0000000000002282.
- Peng Y, Qi X, Dai J, Li H, Guo X. Child-Pugh versus MELD score for predicting the in-hospital mortality of acute upper gastrointestinal bleeding in liver cirrhosis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):751-7. eCollection 2015.
- Peng Y, Qi X, Guo X. Child-Pugh Versus MELD Score for the Assessment of Prognosis in Liver Cirrhosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2877. doi: 10.1097/MD.0000000000002877.
- Li Y, Li H, Zhu Q, Tsochatzis E, Wang R, Guo X, Qi X. Effect of acute upper gastrointestinal bleeding manifestations at admission on the in-hospital outcomes of liver cirrhosis: hematemesis versus melena without hematemesis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;31(11):1334-1341. doi: 10.1097/MEG.0000000000001524.
- Qi X, Li Y, Li B, Luo X, Liu X, Zhang C, Chen M, Kong D, Wu Y, Romeiro FG, Basaranoglu M, Zhang J, Li Q, Wang R, Shao X, Guan L, Wang N, You Y, He M, Wang X, Huang J, Wu W, Li Q, Zhang M, Wang G, Zhang C, Cheng D, Zhang Q, Mei X, Sun N, Ban Y, Marcondes MB, Yamashiro FDS, Mutlu E, Zheng Z, Peng M, Xu W, Li Z, Chai L, Linghu E. Timing of endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: protocol of a multicenter randomized controlled trial. Ther Adv Gastroenterol. 2024 Nov 13;17:17562848241295452. doi: 10.1177/17562848241295452. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Blødning
- Leversykdommer
- Fibrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Levercirrhose
- Gastrointestinal blødning
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
Andre studie-ID-numre
- XHNKKY-ENDO-AVB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .