Momento da endoscopia em pacientes cirróticos com sangramento agudo por varizes
10 de setembro de 2026 atualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
A endoscopia é importante para o diagnóstico e tratamento do sangramento gastrointestinal superior agudo (AUGIB), especialmente sangramento agudo por varizes (BAV), em pacientes com cirrose hepática.
No entanto, o momento ideal para a realização da endoscopia permanece controverso, principalmente porque as evidências atualmente disponíveis são de baixa qualidade e a definição de endoscopia precoce também é muito heterogênea entre os estudos.
Aqui, um ensaio multicêntrico randomizado controlado (ECR) é realizado para explorar o impacto do momento da endoscopia nos resultados de pacientes cirróticos com BVA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos um total de 368 pacientes cirróticos apresentando AUGIB com alta suspeita de ser de BVA.
Eles serão estratificados de acordo com a gravidade da função hepática e estado hemodinâmico na admissão, e aleatoriamente designados em uma proporção de 1:1 em grupos de endoscopia precoce (dentro de 12 horas após a admissão) e tardia (dentro de 12-24 horas após a admissão) dentro de cada estrato.
Os resultados primários incluem as taxas de falha no controle do sangramento em 5 dias após a admissão e ressangramento em 6 semanas.
Os resultados secundários incluem mortalidade em 6 semanas e incidência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
368
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com AUGIB que é altamente suspeita de ser causada por ruptura de varizes gastroesofágicas;
- pacientes com diagnóstico de cirrose hepática baseado em exames de imagem e patologia;
- pacientes e/ou seus familiares que assinam consentimento informado;
- idade dos pacientes ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- pacientes que realizaram endoscopia em outros hospitais antes da internação;
- a hemodinâmica dos pacientes fica instável após a reanimação;
- pacientes com doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves ou lesão renal;
- pacientes que tomaram anticoagulantes ou antiplaquetários nas 2 semanas anteriores à internação ou com diagnóstico de doenças hematológicas graves;
- pacientes com vírus da imunodeficiência humana ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita;
- pacientes com doenças mentais;
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de endoscopia precoce
A intervenção da endoscopia ocorre dentro de 12 horas após a admissão
|
Endoscopia
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Comparador Ativo: Grupo de endoscopia tardia
A intervenção da endoscopia ocorre dentro de 12 a 24 horas após a admissão
|
Endoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A falha no controle do sangramento após internações
Prazo: dentro de 5 dias de admissão
|
A falha no controle do sangramento é definida como qualquer uma das três condições a seguir dentro de 5 dias de internação: 1) vômito de sangue fresco; 2) sucção de mais de 100ml de sangue fresco da sonda nasogástrica; 3) diminuição da concentração de hemoglobina de 30g/L na ausência de transfusão sanguínea; ou 4) morte.
|
dentro de 5 dias de admissão
|
|
Ressangramento de 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
O ressangramento é definido como novo início de hematêmese ou melena após tratamento bem-sucedido.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Morte.
|
6 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: até 6 semanas
|
Os eventos adversos incluem febre, dor torácica, disfagia e perfuração ou pneumonia causada por endoscopia ou anestesia.
|
até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
- Investigador principal: Yiling Li, MD, First Hospital of China Medical University
- Investigador principal: Bimin Li, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Investigador principal: Xuefeng Luo, MD, West China Hospital
- Investigador principal: Xiaofeng Liu, MD, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Investigador principal: Chunqing Zhang, MD, Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University
- Investigador principal: Mingkai Chen, MD, People's Hospital of Wuhan University
- Investigador principal: Derun Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Investigador principal: Fernando G Romeiro, MD, Botucatu Medical School
- Investigador principal: Andrea Mancuso, MD, Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico-Di Cristina-Benfratelli
- Investigador principal: Nahum Méndez-Sánchez, MD, Medica Sur Clinic and Foundation
- Investigador principal: Enqiang Linghu, MD, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Metin Basaranoglu, MD, Bezmialem Vakif University
- Investigador principal: Yunhai Wu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bai Z, Wang R, Cheng G, Ma D, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Outcomes of early versus delayed endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: a systematic review with meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e868-e876. doi: 10.1097/MEG.0000000000002282.
- Peng Y, Qi X, Dai J, Li H, Guo X. Child-Pugh versus MELD score for predicting the in-hospital mortality of acute upper gastrointestinal bleeding in liver cirrhosis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):751-7. eCollection 2015.
- Peng Y, Qi X, Guo X. Child-Pugh Versus MELD Score for the Assessment of Prognosis in Liver Cirrhosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2877. doi: 10.1097/MD.0000000000002877.
- Li Y, Li H, Zhu Q, Tsochatzis E, Wang R, Guo X, Qi X. Effect of acute upper gastrointestinal bleeding manifestations at admission on the in-hospital outcomes of liver cirrhosis: hematemesis versus melena without hematemesis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;31(11):1334-1341. doi: 10.1097/MEG.0000000000001524.
- Qi X, Li Y, Li B, Luo X, Liu X, Zhang C, Chen M, Kong D, Wu Y, Romeiro FG, Basaranoglu M, Zhang J, Li Q, Wang R, Shao X, Guan L, Wang N, You Y, He M, Wang X, Huang J, Wu W, Li Q, Zhang M, Wang G, Zhang C, Cheng D, Zhang Q, Mei X, Sun N, Ban Y, Marcondes MB, Yamashiro FDS, Mutlu E, Zheng Z, Peng M, Xu W, Li Z, Chai L, Linghu E. Timing of endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: protocol of a multicenter randomized controlled trial. Ther Adv Gastroenterol. 2024 Nov 13;17:17562848241295452. doi: 10.1177/17562848241295452. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Hemorragia
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cirrose hepática
- Hemorragia Gastrointestinal
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
Outros números de identificação do estudo
- XHNKKY-ENDO-AVB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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