Czas wykonania endoskopii u pacjentów z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków
10 września 2026 zaktualizowane przez: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Endoskopia jest ważna w diagnostyce i leczeniu ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AUGIB), zwłaszcza ostrego krwawienia z żylaków (AVB), u pacjentów z marskością wątroby.
Jednakże optymalny moment wykonania endoskopii pozostaje kontrowersyjny, przede wszystkim ze względu na niską jakość dostępnych obecnie dowodów, a definicja wczesnej endoskopii jest również bardzo zróżnicowana w poszczególnych badaniach.
Niniejszym przeprowadza się wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania wpływu czasu wykonania endoskopii na wyniki pacjentów z marskością wątroby i AVB.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych ogółem 368 pacjentów z marskością wątroby, u których występuje AUGIB, co do którego istnieje duże podejrzenie, że pochodzi z AVB.
Zostaną oni poddani stratyfikacji w zależności od ciężkości czynności wątroby i stanu hemodynamicznego przy przyjęciu i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup wykonujących wczesną (w ciągu 12 godzin po przyjęciu) i opóźnioną (w ciągu 12–24 godzin po przyjęciu) grupę endoskopową w obrębie każdej grupy. warstwa.
Do głównych wyników zalicza się częstość występowania niekontrolowanego krwawienia w ciągu 5 dni od przyjęcia oraz nawrotów krwawień w ciągu 6 tygodni.
Drugorzędne wyniki obejmują śmiertelność w ciągu 6 tygodni i częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
368
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z AUGIB, co do którego istnieje duże prawdopodobieństwo, że jest spowodowane pęknięciem żylaków żołądkowo-przełykowych;
- pacjenci z rozpoznaniem marskości wątroby na podstawie badań obrazowych i patologicznych;
- pacjenci i/lub ich krewni podpisujący świadomą zgodę;
- wiek pacjentów ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy przed przyjęciem do szpitala przeszli badanie endoskopowe w innych szpitalach;
- hemodynamika pacjentów jest niestabilna po resuscytacji;
- pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia lub naczyń mózgowych lub uszkodzeniem nerek;
- pacjenci, którzy w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem przyjmowali leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub u których zdiagnozowano ciężkie choroby hematologiczne;
- pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności lub inną nabytą lub wrodzoną chorobą niedoboru odporności;
- pacjenci z chorobami psychicznymi;
- ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wczesnej endoskopii
Interwencja endoskopowa następuje w ciągu 12 godzin od przyjęcia
|
Endoskopia
|
|
Aktywny komparator: Grupa opóźnionej endoskopii
Interwencja endoskopowa następuje w ciągu 12-24 godzin od przyjęcia
|
Endoskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak opanowania krwawienia po przyjęciu
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni przyjęcia
|
Niezatamowanie krwawienia definiuje się jako wystąpienie jednego z trzech poniższych stanów w ciągu 5 dni przyjęcia: 1) wymioty świeżą krwią; 2) odsysanie więcej niż 100 ml świeżej krwi z zgłębnika nosowo-żołądkowego; 3) zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 30 g/l przy braku transfuzji krwi; lub 4) śmierć.
|
w ciągu 5 dni przyjęcia
|
|
Ponowne krwawienie po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6-tygodniowe
|
Ponowne krwawienie definiuje się jako pojawienie się krwawych wymiotów lub smolistych stolców po skutecznym leczeniu.
|
6-tygodniowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 6-tygodniowe
|
Śmierć.
|
6-tygodniowe
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Do działań niepożądanych zalicza się gorączkę, ból w klatce piersiowej, dysfagię oraz perforację lub zapalenie płuc spowodowane endoskopią lub znieczuleniem.
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
- Główny śledczy: Yiling Li, MD, First Hospital of China Medical University
- Główny śledczy: Bimin Li, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Główny śledczy: Xuefeng Luo, MD, West China Hospital
- Główny śledczy: Xiaofeng Liu, MD, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Główny śledczy: Chunqing Zhang, MD, Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University
- Główny śledczy: Mingkai Chen, MD, People's Hospital of Wuhan University
- Główny śledczy: Derun Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Główny śledczy: Fernando G Romeiro, MD, Botucatu Medical School
- Główny śledczy: Andrea Mancuso, MD, Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico-Di Cristina-Benfratelli
- Główny śledczy: Nahum Méndez-Sánchez, MD, Medica Sur Clinic and Foundation
- Główny śledczy: Enqiang Linghu, MD, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- Główny śledczy: Metin Basaranoglu, MD, Bezmialem Vakif University
- Główny śledczy: Yunhai Wu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bai Z, Wang R, Cheng G, Ma D, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Outcomes of early versus delayed endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: a systematic review with meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e868-e876. doi: 10.1097/MEG.0000000000002282.
- Peng Y, Qi X, Dai J, Li H, Guo X. Child-Pugh versus MELD score for predicting the in-hospital mortality of acute upper gastrointestinal bleeding in liver cirrhosis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):751-7. eCollection 2015.
- Peng Y, Qi X, Guo X. Child-Pugh Versus MELD Score for the Assessment of Prognosis in Liver Cirrhosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2877. doi: 10.1097/MD.0000000000002877.
- Li Y, Li H, Zhu Q, Tsochatzis E, Wang R, Guo X, Qi X. Effect of acute upper gastrointestinal bleeding manifestations at admission on the in-hospital outcomes of liver cirrhosis: hematemesis versus melena without hematemesis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;31(11):1334-1341. doi: 10.1097/MEG.0000000000001524.
- Qi X, Li Y, Li B, Luo X, Liu X, Zhang C, Chen M, Kong D, Wu Y, Romeiro FG, Basaranoglu M, Zhang J, Li Q, Wang R, Shao X, Guan L, Wang N, You Y, He M, Wang X, Huang J, Wu W, Li Q, Zhang M, Wang G, Zhang C, Cheng D, Zhang Q, Mei X, Sun N, Ban Y, Marcondes MB, Yamashiro FDS, Mutlu E, Zheng Z, Peng M, Xu W, Li Z, Chai L, Linghu E. Timing of endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: protocol of a multicenter randomized controlled trial. Ther Adv Gastroenterol. 2024 Nov 13;17:17562848241295452. doi: 10.1177/17562848241295452. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Krwotok
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Marskość wątroby
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHNKKY-ENDO-AVB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .