Endoskopian ajoitus kirroosipotilailla, joilla on akuutti suonikohjuverenvuoto
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Endoskopia on tärkeä akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon (AUGIB), erityisesti akuutin suonikohjuverenvuodon (AVB) diagnosoinnissa ja hoidossa potilailla, joilla on maksakirroosi.
Endoskopian optimaalinen ajoitus on kuitenkin edelleen kiistanalainen, koska tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö on heikkolaatuista ja varhaisen endoskopian määritelmä on myös hyvin heterogeeninen tutkimuksissa.
Tässä suoritetaan monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla tutkitaan endoskopian ajoituksen vaikutusta kirroosipotilaiden tuloksiin, joilla on AVB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan yhteensä 368 kirroosipotilasta, joilla on AUGIB, jonka epäillään olevan AVB:stä.
Ne ositetaan maksan toiminnan vaikeusasteen ja hemodynaamisen tilan mukaan vastaanoton yhteydessä ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 varhaisiin (12 tunnin sisällä vastaanotosta) ja viivästyneisiin (12–24 tunnin sisällä vastaanoton jälkeen) endoskopiaryhmiin kussakin. kerros.
Ensisijaisia tuloksia ovat 5 päivän epäonnistumiset verenvuodon hallinnassa sisäänoton jälkeen ja 6 viikon verenvuodot uudelleen.
Toissijaisia seurauksia ovat 6 viikon kuolleisuus ja haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
368
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on AUGIB, jonka epäillään johtuvan gastroesofageaalisen suonikohjujen repeämästä;
- potilaat, joilla on kuvantamisen ja patologian perusteella diagnosoitu maksakirroosi;
- potilaat ja/tai heidän omaiset, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- potilaiden ikä ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty endoskopia muissa sairaaloissa ennen vastaanottoa;
- potilaiden hemodynamiikka on epävakaa elvyttämisen jälkeen;
- potilaat, joilla on vakavia sydän- tai aivoverisuonisairauksia tai munuaisvaurioita;
- potilaat, jotka ovat ottaneet antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä 2 viikon sisällä ennen vastaanottoa tai joilla on diagnosoitu vakava hematologinen sairaus;
- potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus tai jokin muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus;
- potilaat, joilla on mielisairaus;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen endoskopiaryhmä
Endoskopian interventio on 12 tunnin sisällä vastaanottopäivästä
|
Endoskopia
|
|
Active Comparator: Viivästynyt endoskopiaryhmä
Endoskopian interventio on 12-24 tunnin kuluessa vastaanottoon
|
Endoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistuminen verenvuodon hallinnassa vastaanoton jälkeen
Aikaikkuna: sisäänpääsy 5 päivän sisällä
|
Epäonnistuminen verenvuodon hallinnassa määritellään joksikin seuraavista kolmesta tilasta 5 päivän sisällä: 1) tuoreen veren oksentaminen; 2) yli 100 ml tuoretta verta imeminen nenämahaletkusta; 3) hemoglobiinipitoisuuden lasku 30 g/l ilman verensiirtoa; tai 4) kuolema.
|
sisäänpääsy 5 päivän sisällä
|
|
6 viikon verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verenvuoto määritellään uudeksi hematemeesiksi tai melenaksi onnistuneen hoidon jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 viikon kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuolema.
|
6 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Haittavaikutuksia ovat kuume, rintakipu, dysfagia ja endoskopian tai anestesian aiheuttama perforaatio tai keuhkokuume.
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
- Päätutkija: Yiling Li, MD, First Hospital of China Medical University
- Päätutkija: Bimin Li, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Päätutkija: Xuefeng Luo, MD, West China Hospital
- Päätutkija: Xiaofeng Liu, MD, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Päätutkija: Chunqing Zhang, MD, Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University
- Päätutkija: Mingkai Chen, MD, People's Hospital of Wuhan University
- Päätutkija: Derun Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Päätutkija: Fernando G Romeiro, MD, Botucatu Medical School
- Päätutkija: Andrea Mancuso, MD, Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico-Di Cristina-Benfratelli
- Päätutkija: Nahum Méndez-Sánchez, MD, Medica Sur Clinic and Foundation
- Päätutkija: Enqiang Linghu, MD, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- Päätutkija: Metin Basaranoglu, MD, Bezmialem Vakif University
- Päätutkija: Yunhai Wu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bai Z, Wang R, Cheng G, Ma D, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Outcomes of early versus delayed endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: a systematic review with meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e868-e876. doi: 10.1097/MEG.0000000000002282.
- Peng Y, Qi X, Dai J, Li H, Guo X. Child-Pugh versus MELD score for predicting the in-hospital mortality of acute upper gastrointestinal bleeding in liver cirrhosis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):751-7. eCollection 2015.
- Peng Y, Qi X, Guo X. Child-Pugh Versus MELD Score for the Assessment of Prognosis in Liver Cirrhosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2877. doi: 10.1097/MD.0000000000002877.
- Li Y, Li H, Zhu Q, Tsochatzis E, Wang R, Guo X, Qi X. Effect of acute upper gastrointestinal bleeding manifestations at admission on the in-hospital outcomes of liver cirrhosis: hematemesis versus melena without hematemesis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;31(11):1334-1341. doi: 10.1097/MEG.0000000000001524.
- Qi X, Li Y, Li B, Luo X, Liu X, Zhang C, Chen M, Kong D, Wu Y, Romeiro FG, Basaranoglu M, Zhang J, Li Q, Wang R, Shao X, Guan L, Wang N, You Y, He M, Wang X, Huang J, Wu W, Li Q, Zhang M, Wang G, Zhang C, Cheng D, Zhang Q, Mei X, Sun N, Ban Y, Marcondes MB, Yamashiro FDS, Mutlu E, Zheng Z, Peng M, Xu W, Li Z, Chai L, Linghu E. Timing of endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: protocol of a multicenter randomized controlled trial. Ther Adv Gastroenterol. 2024 Nov 13;17:17562848241295452. doi: 10.1177/17562848241295452. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Maksakirroosi
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHNKKY-ENDO-AVB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .