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Zeitpunkt der Endoskopie bei Patienten mit Leberzirrhose und akuter Varizenblutung

25. Februar 2025 aktualisiert von: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Die Endoskopie ist wichtig für die Diagnose und Behandlung akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (AUGIB), insbesondere akuter Varizenblutungen (AVB), bei Patienten mit Leberzirrhose. Der optimale Zeitpunkt der Endoskopie bleibt jedoch umstritten, vor allem weil die derzeit verfügbare Evidenz von schlechter Qualität ist und auch die Definition der frühen Endoskopie in den Studien sehr heterogen ist. Hierin wird eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um den Einfluss des Zeitpunkts der Endoskopie auf die Ergebnisse von Patienten mit Leberzirrhose und AVB zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 368 Patienten mit Leberzirrhose mit AUGIB, bei dem ein hoher Verdacht auf AVB besteht, in die Studie aufgenommen. Sie werden nach dem Schweregrad der Leberfunktion und dem hämodynamischen Status bei der Aufnahme geschichtet und im Verhältnis 1:1 zufällig in frühe (innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme) und verzögerte (innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach Aufnahme) Endoskopiegruppen innerhalb jeder Gruppe eingeteilt Schicht. Zu den primären Endpunkten gehören die Raten von 5-tägigem Versagen der Blutungskontrolle nach der Aufnahme und 6-wöchigen Nachblutungen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die 6-Wochen-Mortalität und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit AUGIB, bei dem der Verdacht besteht, dass es durch eine gastroösophageale Varizenruptur verursacht wird;
  2. Patienten mit der Diagnose einer Leberzirrhose aufgrund von Bildgebung und Pathologie;
  3. Patienten und/oder ihre Angehörigen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  4. Alter der Patienten ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich vor der Aufnahme einer Endoskopie in anderen Krankenhäusern unterzogen haben;
  2. die Hämodynamik der Patienten ist nach der Wiederbelebung instabil;
  3. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder Nierenschäden;
  4. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen haben oder bei denen schwere hämatologische Erkrankungen diagnostiziert wurden;
  5. Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten;
  6. Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  7. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Endoskopiegruppe
Der Eingriff der Endoskopie erfolgt innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme
Verfahren: Endoskopie
Endoskopie
Aktiver Komparator: Gruppe mit verzögerter Endoskopie
Der Eingriff der Endoskopie erfolgt innerhalb von 12–24 Stunden nach der Aufnahme
Verfahren: Endoskopie
Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Versäumnis, die Blutung nach der Aufnahme zu kontrollieren
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen Eintritt
Das Versäumnis, die Blutung zu kontrollieren, ist definiert als einer der drei folgenden Zustände innerhalb von 5 Tagen bei der Aufnahme: 1) Erbrechen von frischem Blut; 2) Absaugen von mehr als 100 ml frischem Blut aus der Magensonde; 3) eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration um 30 g/l ohne Bluttransfusion; oder 4) Tod.
innerhalb von 5 Tagen Eintritt
6-wöchige Nachblutung
Zeitfenster: 6 Wochen
Unter Nachblutung versteht man das erneute Auftreten von Hämatemesis oder Meläna nach erfolgreicher Behandlung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-wöchige Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Wochen
Tod.
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Fieber, Brustschmerzen, Dysphagie und Perforationen oder Lungenentzündungen, die durch Endoskopie oder Anästhesie verursacht werden.
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
  • Hauptermittler: Yiling Li, MD, First Hospital of China Medical University
  • Hauptermittler: Bimin Li, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Hauptermittler: Xuefeng Luo, MD, West China Hospital
  • Hauptermittler: Xiaofeng Liu, MD, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hauptermittler: Chunqing Zhang, MD, Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University
  • Hauptermittler: Mingkai Chen, MD, People's Hospital of Wuhan University
  • Hauptermittler: Derun Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Hauptermittler: Fernando G Romeiro, MD, Botucatu Medical School
  • Hauptermittler: Andrea Mancuso, MD, Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico-Di Cristina-Benfratelli
  • Hauptermittler: Nahum Méndez-Sánchez, MD, Medica Sur Clinic and Foundation
  • Hauptermittler: Enqiang Linghu, MD, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Metin Basaranoglu, MD, Bezmialem Vakif University
  • Hauptermittler: Yunhai Wu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHNKKY-ENDO-AVB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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