Moment de l'endoscopie chez les patients cirrhotiques présentant un saignement variqueux aigu
10 septembre 2026 mis à jour par: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
L'endoscopie est importante pour le diagnostic et le traitement des hémorragies gastro-intestinales supérieures aiguës (AUGIB), en particulier des hémorragies variqueuses aiguës (AVB), chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Cependant, le moment optimal de l'endoscopie reste controversé, principalement parce que les preuves actuellement disponibles sont de mauvaise qualité et que la définition de l'endoscopie précoce est également très hétérogène entre les études.
Ici, un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique est réalisé pour explorer l'impact du moment de l'endoscopie sur les résultats des patients cirrhotiques atteints d'AVB.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 368 patients cirrhotiques présentant un AUGIB fortement suspecté d'être d'AVB seront inscrits.
Ils seront stratifiés en fonction de la gravité de la fonction hépatique et de l'état hémodynamique à l'admission, et assignés au hasard selon un rapport de 1: 1 en groupes d'endoscopie précoce (dans les 12 heures suivant l'admission) et retardée (dans les 12 à 24 heures après l'admission) au sein de chaque strate.
Les principaux critères de jugement incluent les taux d'incapacité à contrôler les saignements pendant 5 jours après l'admission et les récidives de saignement à 6 semaines.
Les résultats secondaires incluent la mortalité à 6 semaines et l'incidence des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
368
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'AUGIB dont on soupçonne fortement qu'elle est causée par une rupture de varices gastro-œsophagiennes ;
- les patients avec un diagnostic de cirrhose du foie basé sur l'imagerie et la pathologie ;
- les patients et/ou leurs proches qui signent des consentements éclairés ;
- âge des patients ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont subi une endoscopie dans d'autres hôpitaux avant leur admission ;
- l'hémodynamique des patients est instable après réanimation ;
- les patients souffrant de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves ou de lésions rénales ;
- les patients qui ont pris des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires dans les 2 semaines précédant leur admission, ou qui ont reçu un diagnostic de maladies hématologiques graves ;
- les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine ou d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale ;
- les patients souffrant de maladie mentale ;
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'endoscopie précoce
L'intervention de l'endoscopie a lieu dans les 12 heures suivant l'admission
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Endoscopie
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Comparateur actif: Groupe d'endoscopie retardée
L'intervention de l'endoscopie a lieu dans les 12 à 24 heures suivant l'admission
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Endoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’incapacité à contrôler les saignements après les admissions
Délai: dans les 5 jours d'admission
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L'incapacité à contrôler le saignement est définie comme l'une des trois conditions suivantes dans les 5 jours d'admission : 1) vomissements de sang frais ; 2) aspiration de plus de 100 ml de sang frais de la sonde nasogastrique ; 3) une diminution de la concentration en hémoglobine de 30 g/L en l'absence de transfusion sanguine ; ou 4) la mort.
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dans les 5 jours d'admission
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Récidive pendant 6 semaines
Délai: 6 semaines
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La récidive hémorragique est définie comme une nouvelle apparition d’hématémèse ou de méléna après un traitement réussi.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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La mort.
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6 semaines
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Les événements indésirables comprennent la fièvre, les douleurs thoraciques, la dysphagie et la perforation ou la pneumonie provoquée par l'endoscopie ou l'anesthésie.
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jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
- Chercheur principal: Yiling Li, MD, First Hospital of China Medical University
- Chercheur principal: Bimin Li, MD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Chercheur principal: Xuefeng Luo, MD, West China Hospital
- Chercheur principal: Xiaofeng Liu, MD, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
- Chercheur principal: Chunqing Zhang, MD, Affiliated Provincial Hospital of Shandong First Medical University
- Chercheur principal: Mingkai Chen, MD, People's Hospital of Wuhan University
- Chercheur principal: Derun Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Chercheur principal: Fernando G Romeiro, MD, Botucatu Medical School
- Chercheur principal: Andrea Mancuso, MD, Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico-Di Cristina-Benfratelli
- Chercheur principal: Nahum Méndez-Sánchez, MD, Medica Sur Clinic and Foundation
- Chercheur principal: Enqiang Linghu, MD, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- Chercheur principal: Metin Basaranoglu, MD, Bezmialem Vakif University
- Chercheur principal: Yunhai Wu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bai Z, Wang R, Cheng G, Ma D, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Outcomes of early versus delayed endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: a systematic review with meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e868-e876. doi: 10.1097/MEG.0000000000002282.
- Peng Y, Qi X, Dai J, Li H, Guo X. Child-Pugh versus MELD score for predicting the in-hospital mortality of acute upper gastrointestinal bleeding in liver cirrhosis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):751-7. eCollection 2015.
- Peng Y, Qi X, Guo X. Child-Pugh Versus MELD Score for the Assessment of Prognosis in Liver Cirrhosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2877. doi: 10.1097/MD.0000000000002877.
- Li Y, Li H, Zhu Q, Tsochatzis E, Wang R, Guo X, Qi X. Effect of acute upper gastrointestinal bleeding manifestations at admission on the in-hospital outcomes of liver cirrhosis: hematemesis versus melena without hematemesis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;31(11):1334-1341. doi: 10.1097/MEG.0000000000001524.
- Qi X, Li Y, Li B, Luo X, Liu X, Zhang C, Chen M, Kong D, Wu Y, Romeiro FG, Basaranoglu M, Zhang J, Li Q, Wang R, Shao X, Guan L, Wang N, You Y, He M, Wang X, Huang J, Wu W, Li Q, Zhang M, Wang G, Zhang C, Cheng D, Zhang Q, Mei X, Sun N, Ban Y, Marcondes MB, Yamashiro FDS, Mutlu E, Zheng Z, Peng M, Xu W, Li Z, Chai L, Linghu E. Timing of endoscopy in cirrhotic patients with acute variceal bleeding: protocol of a multicenter randomized controlled trial. Ther Adv Gastroenterol. 2024 Nov 13;17:17562848241295452. doi: 10.1177/17562848241295452. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
11 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Hémorragie
- Maladies du foie
- Fibrose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- La cirrhose du foie
- Hémorragie gastro-intestinale
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie
Autres numéros d'identification d'étude
- XHNKKY-ENDO-AVB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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