- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06032429
대만 당뇨병 환자를 위한 공동진료의 효과
제2형 당뇨병 중년환자의 공동진료가 혈당 및 자기관리 효능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 참가자 의도적 샘플링을 사용한 준실험 사전 사후 테스트 제어 그룹 설계는 2019년 1월부터 12월까지 대만 남부 병원의 내분비학과에서 참가자를 모집하는 데 사용되었습니다. 포함 기준은 (i) 모집 당시 최소 20세 이상 (ii) 인지 장애 및 심각한 합병증이 없음, (iii) 중국어 또는 대만어로 의견을 표현할 수 있음, (iv) 진단을 받았음 당뇨병의. 참가자의 익명성을 보장하기 위해 모든 설문지에는 데이터 분석을 용이하게 하는 암호화 코드가 표시되었지만 개인 식별자는 표시되지 않았습니다.
표본 크기 계산 80% 검정력에서 0.4의 효과 크기와 0.05 유의 수준을 탐지하기 위한 반복 측정 분석을 위한 표본 크기 계산은 56명의 환자의 표본 크기가 필요함을 나타냅니다(G-POWER 3.1 분석 소프트웨어인 Franz Faul에 따르면). , 독일 킬 대학교). 이러한 매개변수를 기반으로 두 그룹을 합친 최소 68명의 참가자로 구성된 샘플이 필요하므로 감소율은 20%입니다.
중재 본 연구에서는 지속적인 참여가 필수적이었기 때문에 참여자들을 개인의 의지에 따라 실험군과 대조군으로 나누었다. 대조군은 1회 방문당 약 30분간 질병 증상, 관련 치료, 자기관리 기술 등에 대한 상담으로 구성된 정기적인 건강교육을 받았다. 필요한 경우 참조 목적으로 건강 교육 지침 전단지를 받게 됩니다.
실험군은 외래 병실 개인실에서 정기적인 건강 교육과 더불어 4주 연속 SMP(Shared Medical 약속) 기반 그룹 교육 세션(참가자 7~10명, 각 1.5시간)을 4주 동안 받았습니다. 대만 당뇨병 교육자 협회에서 SMP 진행자 교육을 받은 등록 간호사 한 명이 수업 진행자로 활동했습니다. SMP 세션은 "건강한 식습관 및 운동", "당뇨병 약물 관련 치료", "혈당 자가 모니터링", "저혈당증 및 고혈당증 치료" 등 다양한 주제를 다루는 여러 색상 지도를 사용하여 진행되었습니다. 이 절차는 참가자들과 공유할 상호 이미지를 만드는 데 사용되었습니다. 이러한 컬러 지도를 사용하는 것 외에도 진행자는 참가자들에게 자체 디자인한 대화 카드를 추가로 제공하고 카드에 표시된 질문을 기반으로 개별 혈당 조절 경험을 공유하도록 요청했습니다.
결과 측정 주요 결과는 두 가지 자기 개발 도구, 즉 당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ)와 당뇨병 자가 관리 설문지(DSCQ)로 구성되었습니다.
반면, 공변량에 대한 고려 사항에는 인구통계학적 특성과 질병 특성을 다루는 추가 항목이 포함되어 있으며 임상 경험과 문헌 검토를 기반으로 개발되었으며 환자 인터뷰 및 의료 기록을 통해 연구 시작 시 수집되었습니다. 인구통계학적 데이터에는 성별, 연령, 결혼 여부, 교육 수준, 종교, 가구 상태, 월 소득, 흡연, 운동 습관, 수면 장애 유무 등 특정 생활 방식 요소가 포함되었습니다. 흡연 상태는 "비흡연자" 또는 "현재 또는 과거 흡연자"로 기록되었습니다. 정기적으로(즉, 매주) 운동하는 사람을 "운동 습관"이 있는 것으로 분류했습니다. 수면장애는 면담 전 일주일 동안 외적 요인 없이 밤에 2회 이상 깨어나는 경우로 정의하였다. 질병 특성에는 만성 질환(예: 뇌졸중, 고혈압, 심장 질환, 신장 질환 또는 암)의 유무, 약물 요법 및 당뇨병 기간이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, 대만, 62247
- Pin-Fan Chen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 채용 당시 최소 20세 이상이어야 하며,
- 인지 장애가 없고 심각한 합병증이 없으며,
- 중국어나 대만어로 의견을 표현할 수 있고,
- DM 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 이 작업에 참여하기를 꺼려함
- 과거에 유사한 보건 교육 프로그램에 참석한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공유 의료 약속
이 전략은 일반적으로 만성 질환이나 건강 관리 상태를 정의하기 위해 처방 권한을 가진 의사가 참여하는 포괄적인 치료를 위해 시간이 지남에 따라 회의를 갖는 환자 그룹에 의해 수행됩니다.
한편, 이 모델은 질병 결과 개선을 달성하기 위한 노력의 일환으로 약물 관리와 함께 교육 및/또는 자기 관리 강화 전략을 사용하는 경우가 많습니다.
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SMA는 그러한 진료소의 하위 집합이며 정의된 만성 질환 또는 건강 관리 상태에 대한 포괄적인 치료를 위해 시간이 지남에 따라 만나는 환자 그룹으로 정의됩니다. 여기에는 환자 교육을 제공하거나 환자 상호 작용을 촉진하는 데 훈련을 받았거나 숙련된 사람이 모두 포함됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
더 자세한 설명이 포함되지 않은 일상적인 건강 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자체 개발 척도로 평가한 자기관리 수준
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자체 개발 척도로 평가한 자기 관리 수준
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pin-Fan Chen, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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