- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06032429
Effekter av delte medisinske avtaler for diabetespasienter i Taiwan
Effekter av delte medisinske avtaler på blodsukker og egenomsorgseffekt for middelaldrende pasienter med type 2-diabetes
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og deltakere Et kvasi-eksperimentelt pre-posttest kontrollgruppedesign, med målrettet prøvetaking, ble brukt til å rekruttere deltakere fra endokrinologisk avdeling på et sykehus i det sørlige Taiwan fra januar til desember i 2019. Inklusjonskriteriene var (i) å være minst 20 år gammel på rekrutteringstidspunktet (ii) ikke ha kognitiv svikt og alvorlige komplikasjoner, (iii) å kunne uttrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og (iv) ha en diagnose av diabetes. For å sikre deltakernes anonymitet ble alle spørreskjemaer merket med en krypteringskode for å lette dataanalysen, men uten personlige identifikatorer.
Prøvestørrelsesberegning Prøvestørrelsesberegning for denne analysen av gjentatte tiltak for å oppdage en effektstørrelse på 0,4 ved 80 % effekt og et signifikansnivå på 0,05 indikerte at en prøvestørrelse på 56 pasienter er nødvendig (ifølge G-POWER 3.1 analytisk programvare, Franz Faul , Universitat Kiel, Tyskland). Et utvalg på minst 68 deltakere for begge gruppene kombinert var nødvendig på grunnlag av disse parametrene, noe som tillot en 20 % avgang.
Intervensjon Fordi fortsatt deltakelse var essensielt for denne studien, ble deltakerne delt inn i eksperimentet eller kontrollgruppen i henhold til den personlige viljen. Kontrollgruppen mottok rutinemessig helseopplæring som varte i ca. 30 minutter per legebesøk, som besto av konsultasjon om sykdomssymptomer, relaterte behandlinger og egenomsorgsferdigheter. De vil motta instruksjonsbrosjyrer for helseopplæring for referanseformål om nødvendig.
Eksperimentgruppen mottok fire delte medisinske avtaler (SMP)-baserte gruppeopplæringsøkter (7-10 deltakere, 1,5 timer hver) i fire påfølgende uker i tillegg til rutinemessig helseopplæring på et privat rom i poliklinisk enhet. En registrert sykepleier som mottok SMP-tilretteleggeropplæring, fra Taiwanese Association of Diabetic Educators, fungerte som klassetilrettelegger. SMP-økter ble gjennomført ved hjelp av flere fargede kart som dekket forskjellige emner, som inkluderte "sunt kosthold og trening", "relevant behandling mot diabetiske medisiner", "egenkontroll av blodsukker" og "behandling av hypoglykemi og hyperglykemi". Denne prosedyren tjente til å skape gjensidige bilder som deles med deltakerne. I tillegg til å bruke disse fargede kartene, tilbød tilretteleggeren deltakerne selvdesignede samtalekort og ba dem dele individuelle erfaringer med glykemisk kontroll basert på spørsmålene vist på kortene.
Resultatmål De primære resultatene var sammensatt av to selvutviklingsverktøy, nemlig diabetic self-management questionnaire (DSMQ) samt diabetic self-care questionnaire (DSCQ).
På den annen side inneholdt vurderingen av kovariater ytterligere elementer som adresserte demografiske og sykdomskarakteristikker, ble utviklet basert på klinisk erfaring og litteraturgjennomgang, og ble samlet inn ved studiestart via pasientintervjuer og medisinske journaler. Demografiske data inkluderte kjønn, alder, sivilstatus, utdanningsnivå, religion, husholdningsstatus, månedlig inntekt og visse livsstilsfaktorer, som røyking, treningsvaner og tilstedeværelse av søvnforstyrrelser. Røykestatus ble registrert som "ikke-røyker" eller "nåværende eller tidligere røyker." De som trente regelmessig (dvs. ukentlig) ble klassifisert som å ha «treningsvaner». Søvnforstyrrelser ble definert som å våkne om natten mer enn to ganger uten eksterne faktorer i løpet av uken før intervjuet. Sykdomskarakteristika inkluderte tilstedeværelsen av kronisk sykdom (dvs. slag, hypertensjon, hjertesykdom, nyresykdom eller kreft), medisinering og varighet av diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Pin-Fan Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være minst 20 år gammel på tidspunktet for rekruttering,
- uten kognitiv svikt og alvorlige komplikasjoner,
- å kunne uttrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og
- har diagnosen DM.
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til å delta i dette arbeidet
- Deltok på lignende helseutdanningsprogram tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Delte medisinske avtaler
Denne strategien gjennomføres av grupper av pasienter som møtes over tid for omfattende behandling, vanligvis involverer en behandler med forskrivningsprivilegier, for en definerende kronisk tilstand eller helsetilstand.
I mellomtiden bruker denne modellen ofte strategier for forbedring av utdanning og/eller selvledelse, sammen med medisinbehandling, i et forsøk på å oppnå forbedrede sykdomsutfall.
|
SMA er en undergruppe av slike klinikker og er definert av grupper av pasienter som møtes over tid for omfattende omsorg for en definerende kronisk tilstand eller helsetilstand, som involverte både en person som er trent eller dyktig i å gi pasientopplæring eller tilrettelegge for pasientinteraksjon.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Rutinemessig helseundervisning uten mer avansert illustrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
selvledelsesnivået vurdert etter egenutviklet skala
Tidsramme: opptil seks måneder
|
opptil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
egenomsorgsnivået vurdert etter egenutviklet skala
Tidsramme: opptil seks måneder
|
opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pin-Fan Chen, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B10703021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Delte medisinske avtaler
-
Emory UniversityFullførtDiabetes | Pre Diabetes | Atferd, helseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto...FullførtFriske menn 50 år som vurderer PSA-screeningForente stater
-
University of AarhusRegion MidtJylland DenmarkFullførtMyokardiskemi | Akutt koronarsyndrom | Akutt hjerteinfarkt: RehabiliteringsfaseDanmark
-
Beijing Chao Yang HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitusKina
-
Beijing Chao Yang HospitalUkjent
-
Nemours Children's ClinicHar ikke rekruttert ennå
-
Teva Neuroscience, Inc.Fullført
-
KU LeuvenFullført
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk afasiForente stater