- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06032429
Effekter af fælles lægeaftaler for diabetespatienter i Taiwan
Effekter af de fælles lægeaftaler på blodsukker og egenomsorgseffektivitet for midaldrende patienter med type 2-diabetes
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og deltagere Et kvasi-eksperimentelt præ-posttest kontrolgruppedesign med målrettet prøveudtagning blev brugt til at rekruttere deltagere fra endokrinologisk afdeling på et hospital i det sydlige Taiwan fra januar til december i 2019. Inklusionskriterierne var (i) at være mindst 20 år gammel på rekrutteringstidspunktet (ii) at have ingen kognitiv svækkelse og alvorlige komplikationer, (iii) at kunne udtrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og (iv) have en diagnose af diabetes. For at sikre deltagernes anonymitet blev alle spørgeskemaer markeret med en krypteringskode for at lette dataanalysen, men uden personlige identifikatorer.
Prøvestørrelsesberegning Prøvestørrelsesberegning for denne analyse af gentagne målinger for at detektere en effektstørrelse på 0,4 ved 80 % effekt og et signifikansniveau på 0,05 indikerede, at en prøvestørrelse på 56 patienter er nødvendig (ifølge G-POWER 3.1 analytisk software, Franz Faul , Universitat Kiel, Tyskland). En prøve på mindst 68 deltagere for begge grupper kombineret var påkrævet på basis af disse parametre, hvilket giver mulighed for en nedslidningsrate på 20 %.
Intervention Fordi fortsat deltagelse var afgørende for denne undersøgelse, blev deltagerne opdelt i forsøgs- eller kontrolgruppen i overensstemmelse med den personlige vilje. Kontrolgruppen modtog rutinemæssig sundhedsundervisning, der varede i omkring 30 minutter pr. lægebesøg, som bestod af konsultation om sygdomssymptomer, relaterede behandlinger og egenomsorgsevner. De ville modtage instruktionsfoldere til sundhedsundervisning til referenceformål, hvis det var nødvendigt.
Eksperimentgruppen modtog fire delte medicinske aftaler (SMP)-baserede gruppeundervisningssessioner (7-10 deltagere, 1,5 time hver) i fire på hinanden følgende uger ud over rutinemæssig sundhedsundervisning på et privat rum i ambulatoriet. En registreret sygeplejerske, som modtog SMP-facilitatoruddannelse, fra Taiwanese Association of Diabetic Educators, fungerede som klassens facilitator. SMP-sessioner blev gennemført ved hjælp af flere farvede kort, der dækkede forskellige emner, som omfattede "sund kost og motion", "relevant behandling mod diabetesmedicin", "selv-monitorering af blodsukker" og "behandling af hypoglykæmi og hyperglykæmi". Denne procedure tjente til at skabe gensidige billeder, der skulle deles med deltagerne. Ud over at bruge disse farvede kort tilbød facilitatoren deltagerne selvdesignede samtalekort og bad dem om at dele individuelle erfaringer med glykæmisk kontrol baseret på spørgsmålene vist på kortene.
Resultatmål De primære resultater var sammensat af to selvudviklingsværktøjer, nemlig diabetic self-management questionnaire (DSMQ) samt diabetic self-care questionnaire (DSCQ).
På den anden side indeholdt overvejelserne om kovariater yderligere elementer, der adresserede demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika, der blev udviklet baseret på klinisk erfaring og litteraturgennemgang, og blev indsamlet ved studiestart via patientinterview og medicinske journaler. Demografiske data omfattede køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau, religion, husstandsstatus, månedlig indkomst og visse livsstilsfaktorer, såsom rygning, motionsvaner og tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser. Rygestatus blev registreret som "ikke-ryger" eller "nuværende eller tidligere ryger." De, der trænede regelmæssigt (dvs. ugentligt) blev klassificeret som havende "motionsvaner". Søvnforstyrrelser blev defineret som at vågne om natten mere end to gange uden eksterne faktorer i løbet af ugen før interviewet. Sygdomskarakteristika inkluderede tilstedeværelsen af kronisk sygdom (dvs. slagtilfælde, hypertension, hjertesygdom, nyresygdom eller cancer), medicinbehandling og varighed af diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Pin-Fan Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 20 år gammel på ansættelsestidspunktet,
- uden kognitiv svækkelse og alvorlige komplikationer,
- at kunne udtrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og
- at have diagnosen DM.
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til at deltage i dette arbejde
- Deltog i det lignende sundhedsuddannelsesprogram tidligere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fælles lægeaftaler
Denne strategi udføres af grupper af patienter, der over tid mødes for omfattende pleje, normalt involverer en praktiserende læge med ordinationsprivilegier, for en definerende kronisk tilstand eller sundhedstilstand.
I mellemtiden bruger denne model ofte uddannelses- og/eller selvstyringsforbedringsstrategier, parret med medicinhåndtering, i et forsøg på at opnå forbedrede sygdomsresultater.
|
SMA er en delmængde af sådanne klinikker og defineres af grupper af patienter, der over tid mødes for omfattende pleje til en definerende kronisk tilstand eller sundhedstilstand, som involverede både en person, der er uddannet eller dygtig til at levere patientuddannelse eller lette patientinteraktion.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Rutinemæssig sundhedsuddannelse uden mere avanceret illustration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvledelsesniveauet vurderet efter den egenudviklede skala
Tidsramme: op til seks måneder
|
op til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
egenomsorgsniveauet vurderet efter den egenudviklede skala
Tidsramme: op til seks måneder
|
op til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pin-Fan Chen, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B10703021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .