- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06032429
Effekter av delade medicinska möten för diabetespatienter i Taiwan
Effekter av de delade medicinska mötena på blodsocker och egenvårdseffekt för medelålders patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och deltagare En kvasi-experimentell kontrollgruppsdesign före eftertest, med målinriktad provtagning, användes för att rekrytera deltagare från endokrinologiska avdelningen på ett sjukhus i södra Taiwan från januari till december 2019. Inklusionskriterierna var (i) att vara minst 20 år vid rekryteringstillfället (ii) inte ha någon kognitiv funktionsnedsättning och allvarliga komplikationer, (iii) kunna uttrycka åsikter på antingen mandarin eller taiwanesiska, och (iv) ha en diagnos av diabetes. För att säkerställa deltagarnas anonymitet märktes alla frågeformulär med en krypteringskod för att underlätta dataanalys, men utan personliga identifierare.
Provstorleksberäkning Provstorleksberäkning för denna analys av upprepade åtgärder för att detektera en effektstorlek på 0,4 vid 80 % effekt och en signifikansnivå på 0,05 indikerade att en provstorlek på 56 patienter behövs (enligt G-POWER 3.1 analytisk programvara, Franz Faul , Universitat Kiel, Tyskland). Ett urval på minst 68 deltagare för båda grupperna tillsammans krävdes på grundval av dessa parametrar, vilket medger en avgångshastighet på 20 %.
Intervention Eftersom fortsatt deltagande var väsentligt för denna studie, delades deltagarna in i experiment- eller kontrollgruppen i enlighet med den personliga viljan. Kontrollgruppen fick rutinmässig hälsoutbildning som varade i cirka 30 minuter per läkarbesök, som bestod av konsultation om sjukdomssymptom, relaterade behandlingar och egenvårdsförmåga. De skulle få informationsbroschyrer för hälsoutbildning för referensändamål vid behov.
Experimentgruppen fick fyra delade medicinska möten (SMP)-baserade grupputbildningssessioner (7-10 deltagare, 1,5 timmar vardera) under fyra på varandra följande veckor utöver rutinmässig hälsoutbildning i ett privat rum på öppenvårdsenheten. En legitimerad sjuksköterska som fick SMP-handledareutbildning, från Taiwanesiska Association of Diabetic Educators, fungerade som klassförmedlare. SMP-sessioner genomfördes med hjälp av flera färgade kartor som täckte olika ämnen, som inkluderade "hälsosam kost och träning", "relevant behandling mot diabetesmediciner", "självkontroll av blodsocker" och "behandling av hypoglykemi och hyperglykemi". Denna procedur tjänade till att skapa ömsesidiga bilder som skulle delas med deltagarna. Förutom att använda dessa färgade kartor erbjöd handledaren deltagarna självdesignade konversationskort och bad dem att dela individuella glykemiska kontrollupplevelser baserat på frågorna som visas på korten.
Resultatmått De primära resultaten var sammansatta av två självutvecklingsverktyg, nämligen diabetic self-management questionnaire (DSMQ) samt diabetic self-care questionnaire (DSCQ).
Å andra sidan innehöll övervägandet av kovariater ytterligare poster som behandlade demografiska och sjukdomsegenskaper utvecklades baserat på klinisk erfarenhet och litteraturgenomgång, och samlades in vid studiestart via patientintervjuer och medicinska journaler. Demografiska data inkluderade kön, ålder, civilstånd, utbildningsnivå, religion, hushållsstatus, månadsinkomst och vissa livsstilsfaktorer, såsom rökning, träningsvanor och förekomst av sömnstörningar. Rökningsstatus registrerades som "icke-rökare" eller "nuvarande eller före detta rökare." De som tränade regelbundet (dvs varje vecka) klassificerades som "motionsvanor". Sömnstörningar definierades som att vakna på natten mer än två gånger utan yttre faktorer under veckan före intervjun. Sjukdomsegenskaper inkluderade förekomsten av kronisk sjukdom (dvs stroke, högt blodtryck, hjärtsjukdom, njursjukdom eller cancer), medicinering och varaktighet av diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Pin-Fan Chen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 20 år vid rekryteringstillfället,
- utan kognitiv funktionsnedsättning och allvarliga komplikationer,
- att kunna uttrycka åsikter på antingen mandarin eller taiwanesiska, och
- har diagnosen DM.
Exklusions kriterier:
- ovilja att delta i detta arbete
- Deltog i liknande hälsoutbildningsprogram tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Delade medicinska möten
Denna strategi genomförs av grupper av patienter som över tid möts för omfattande vård, vanligtvis med en läkare med förskrivningsprivilegier, för ett definierande kroniskt tillstånd eller hälsovårdstillstånd.
Samtidigt använder denna modell ofta utbildnings- och/eller självförvaltningsförbättringsstrategier, parat med läkemedelshantering, i ett försök att uppnå förbättrade sjukdomsresultat.
|
SMA är en delmängd av sådana kliniker och definieras av grupper av patienter som möts över tid för omfattande vård för ett definierande kroniskt tillstånd eller hälsovårdstillstånd, som involverade både en person som är utbildad eller skicklig i att ge patientutbildning eller underlätta patientinteraktion.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Standardvård
Rutinmässig hälsoutbildning utan mer avancerad illustration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
självförvaltningsnivån bedömd av den egenutvecklade skalan
Tidsram: upp till sex månader
|
upp till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
egenvårdsnivån bedömd av den egenutvecklade skalan
Tidsram: upp till sex månader
|
upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pin-Fan Chen, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B10703021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ II | Diabetes mellitus, vuxendebut | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Delade medicinska möten
-
Emory UniversityAvslutadDiabetes | Pre-diabetes | Beteende, hälsaFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto...AvslutadFriska män 50 år som överväger PSA-screeningFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadAnnan cancerFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; New York... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar
-
University of AarhusRegion MidtJylland DenmarkAvslutadMyokardischemi | Akut koronarsyndrom | Akut hjärtinfarkt: RehabiliteringsfasDanmark
-
Beijing Chao Yang HospitalHar inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKina
-
Beijing Chao Yang HospitalOkänd
-
Nemours Children's ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Teva Neuroscience, Inc.Avslutad