- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06032429
Diabetespotilaiden yhteisten lääkärikäyntien vaikutukset Taiwanissa
Yhteisten lääkärikäyntien vaikutukset verensokeriarvoon ja itsehoidon tehokkuuteen keski-ikäisillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma ja osallistujat Kvázi kokeellista esitestiä edeltävää kontrolliryhmäsuunnittelua, jossa oli tarkoituksenmukaista näytteenottoa, käytettiin rekrytoimaan osallistujia Etelä-Taiwanissa sijaitsevan sairaalan endokrinologiaosastolta tammi–joulukuussa 2019. Osallistumiskriteerit olivat (i) vähintään 20-vuotias rekrytointihetkellä (ii) hänellä ei ollut kognitiivisia häiriöitä ja vakavia komplikaatioita, (iii) kyky ilmaista mielipiteensä joko mandariiniksi tai taiwaniksi ja (iv) hänellä on diagnoosi diabeteksesta. Osallistujien anonymiteetin varmistamiseksi kaikki kyselylomakkeet oli merkitty salauskoodilla tietojen analysoinnin helpottamiseksi, mutta ilman henkilökohtaisia tunnisteita.
Otoskoon laskenta Näytteen koon laskenta tälle toistuvien mittausten analyysille, jolla havaittiin vaikutuskoko 0,4 80 % teholla ja 0,05 merkitsevyystasolla, osoitti, että tarvitaan 56 potilaan otos (G-POWER 3.1 analyyttisen ohjelmiston, Franz Faul mukaan , Universitat Kiel, Saksa). Näiden parametrien perusteella vaadittiin vähintään 68 osallistujan otos molemmista ryhmistä yhteensä, mikä salli 20 %:n poistumisasteen.
Interventio Koska osallistumisen jatkaminen oli tässä tutkimuksessa välttämätöntä, osallistujat jaettiin koe- tai kontrolliryhmään henkilökohtaisen halunsa mukaan. Kontrolliryhmä sai rutiininomaisen, noin 30 minuutin mittaisen terveysopetuksen per lääkärikäynti, joka sisälsi konsultaatiota sairauden oireista, niihin liittyvistä hoidoista ja itsehoidosta. He saisivat tarvittaessa terveyskasvatuksen ohjelehtisiä referenssitarkoituksiin.
Kokeiluryhmä sai neljä jaettua lääkäriaikaa (SMP) -pohjaista ryhmäopetusta (7-10 osallistujaa, kukin 1,5 tuntia) neljän peräkkäisen viikon ajan rutiininomaisen terveysopetuksen lisäksi poliklinikkayksikön yksityisessä huoneessa. Yksi rekisteröity sairaanhoitaja, joka sai SMP-fasilitaattorikoulutuksen Taiwanin diabeteksen kouluttajien yhdistyksestä, toimi luokan ohjaajana. SMP-istunnot suoritettiin käyttämällä useita värillisiä karttoja, jotka kattoivat eri aiheet, mukaan lukien "terveellinen ruokavalio ja harjoitukset", "diabeteksen lääkkeiden asianmukainen hoito", "verensokerin itseseuranta" ja "hypoglykemian ja hyperglykemian hoito". Tämä menettely loi molemminpuolisia kuvia jaettavaksi osallistujien kanssa. Näiden värillisten karttojen käytön lisäksi ohjaaja tarjosi osallistujille itse suunnittelemia keskustelukortteja ja pyysi heitä jakamaan yksilöllisiä glykeemisen hallinnan kokemuksia korteissa esitettyjen kysymysten perusteella.
Tulosmittaukset Ensisijaiset tulokset koostuivat kahdesta itsensä kehittämistyökalusta, nimittäin diabeettisen itsehallinnon kyselylomakkeesta (DSMQ) sekä diabeteksen itsehoitokyselystä (DSCQ).
Toisaalta yhteismuuttujien tarkastelu sisälsi demografisia ja sairauksien ominaisuuksia koskevia lisäkohteita, jotka kehitettiin kliinisen kokemuksen ja kirjallisuuskatsauksen perusteella, ja ne kerättiin tutkimukseen tullessa potilashaastattelujen ja sairauskertomusten avulla. Väestötietoihin sisältyi sukupuoli, ikä, siviilisääty, koulutustaso, uskonto, kotitalouden asema, kuukausitulot ja tietyt elämäntapatekijät, kuten tupakointi, liikuntatavat ja unihäiriöt. Tupakoinnin tilaksi kirjattiin "ei-tupakoija" tai "nykyinen tai entinen tupakoija". Ne, jotka harjoittelivat säännöllisesti (eli viikoittain), luokiteltiin "liikuntatottumuksiksi". Unihäiriöiksi määriteltiin öinen herääminen yli kaksi kertaa ilman ulkoisia tekijöitä haastattelua edeltävän viikon aikana. Sairauden ominaisuudet sisälsivät kroonisen sairauden (eli aivohalvauksen, verenpainetaudin, sydänsairauden, munuaissairauden tai syövän), lääkitysohjelman ja diabeteksen keston.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Pin-Fan Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 20-vuotias rekrytointihetkellä,
- joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa ja vakavia komplikaatioita,
- kyky ilmaista mielipiteitä joko mandariiniksi tai taiwaniksi, ja
- joilla on DM-diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus osallistua tähän työhön
- Osallistunut vastaavaan terveyskasvatusohjelmaan aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteiset lääkärikäynnit
Tätä strategiaa toteuttavat potilasryhmät, jotka kokoontuvat ajan mittaan saadakseen kattavaa hoitoa, johon yleensä osallistuu lääkäri, jolla on lääkemääräysoikeudet, määrittävän kroonisen sairauden tai terveydenhuoltotilan vuoksi.
Samaan aikaan tässä mallissa käytetään usein koulutus- ja/tai itsehallinnon tehostamisstrategioita yhdistettynä lääkityksen hallintaan pyrkiessään saavuttamaan parempia tautituloksia.
|
SMA on tällaisten klinikoiden alajoukko, ja sen määrittelevät potilasryhmät, jotka tapaavat ajan mittaan kattavaa hoitoa tietyn kroonisen sairauden tai terveydenhuoltotilan vuoksi, johon osallistui sekä henkilö, joka on koulutettu tai taitava antamaan potilaskoulutusta tai helpottamaan potilaiden vuorovaikutusta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Rutiininomaista terveyskasvatusta ilman edistyneempää kuvaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
itsejohtamisen taso itsekehittyneellä asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
jopa kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
itsehoidon taso itsekehittyneellä asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
jopa kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pin-Fan Chen, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B10703021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .