- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06032429
Effetti delle visite mediche condivise per i pazienti diabetici a Taiwan
Effetti delle visite mediche condivise sulla glicemia e sull’efficacia della cura personale nei pazienti di mezza età affetti da diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio e partecipanti Un disegno quasi sperimentale del gruppo di controllo pre-post-test, con campionamento mirato, è stato utilizzato per reclutare partecipanti dal dipartimento di endocrinologia di un ospedale nel sud di Taiwan da gennaio a dicembre 2019. I criteri di inclusione erano (i) avere almeno 20 anni al momento del reclutamento (ii) non avere deficit cognitivi e gravi complicazioni, (iii) essere in grado di esprimere opinioni in mandarino o taiwanese e (iv) avere una diagnosi del diabete. Per garantire l'anonimato dei partecipanti, tutti i questionari sono stati contrassegnati con un codice di crittografia per facilitare l'analisi dei dati, ma senza identificatori personali.
Calcolo della dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione per questa analisi di misure ripetute per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,4 con una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05 ha indicato che è necessaria una dimensione del campione di 56 pazienti (secondo il software analitico G-POWER 3.1, Franz Faul , Universitat Kiel, Germania). Sulla base di questi parametri è stato richiesto un campione di almeno 68 partecipanti per entrambi i gruppi, consentendo un tasso di abbandono del 20%.
Intervento Poiché la partecipazione continua era essenziale per questo studio, i partecipanti sono stati divisi nel gruppo sperimentale o in quello di controllo in base alla volontà personale. Il gruppo di controllo ha ricevuto un’educazione sanitaria di routine della durata di circa 30 minuti per visita medica, che consisteva in una consulenza sui sintomi della malattia, sui trattamenti correlati e sulle capacità di auto-cura. Se necessario, riceverebbero opuscoli di istruzioni sull'educazione sanitaria a scopo di riferimento.
Il gruppo sperimentale ha ricevuto quattro sessioni educative di gruppo basate su appuntamenti medici condivisi (SMP) (7-10 partecipanti, 1,5 ore ciascuno) per quattro settimane consecutive oltre all'educazione sanitaria di routine in una stanza privata dell'ambulatorio. Un'infermiera registrata che ha ricevuto la formazione per facilitatore SMP, dall'Associazione taiwanese degli educatori del diabete, ha svolto il ruolo di facilitatore della classe. Le sessioni SMP sono state condotte utilizzando diverse mappe colorate che coprivano diversi argomenti, tra cui "dieta sana ed esercizi fisici", "trattamento rilevante per i farmaci per diabetici", "automonitoraggio della glicemia" e "trattamento dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia". Questa procedura è servita a creare immagini reciproche da condividere con i partecipanti. Oltre a utilizzare queste mappe colorate, il facilitatore ha inoltre offerto ai partecipanti delle carte di conversazione autoprogettate e ha chiesto loro di condividere esperienze individuali di controllo glicemico basate sulle domande mostrate sulle carte.
Misure di risultato I risultati primari erano composti da due strumenti di auto-sviluppo, vale a dire il questionario di autogestione del diabete (DSMQ) e il questionario di auto-cura del diabetico (DSCQ).
D'altro canto, la considerazione delle covariate conteneva elementi aggiuntivi riguardanti le caratteristiche demografiche e della malattia, sviluppati sulla base dell'esperienza clinica e della revisione della letteratura e raccolti all'ingresso nello studio tramite interviste ai pazienti e cartelle cliniche. I dati demografici includevano sesso, età, stato civile, livello di istruzione, religione, stato familiare, reddito mensile e alcuni fattori legati allo stile di vita, come il fumo, le abitudini di esercizio fisico e la presenza di disturbi del sonno. Lo stato di fumatore è stato registrato come "non fumatore" o "attuale o ex fumatore". Coloro che si esercitavano regolarmente (cioè settimanalmente) erano classificati come aventi "abitudini di esercizio". I disturbi del sonno sono stati definiti come risvegli notturni più di due volte senza fattori esterni durante la settimana precedente l’intervista. Le caratteristiche della malattia includevano la presenza di malattie croniche (ad esempio ictus, ipertensione, malattie cardiache, malattie renali o cancro), regime terapeutico e durata del diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Pin-Fan Chen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 20 anni al momento dell'assunzione,
- senza deterioramento cognitivo e gravi complicazioni,
- essere in grado di esprimere opinioni in mandarino o taiwanese e
- avere una diagnosi di DM.
Criteri di esclusione:
- essere riluttante a partecipare a questo lavoro
- Frequentare in passato un programma simile di educazione sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Appuntamenti medici condivisi
Questa strategia è condotta da gruppi di pazienti che si incontrano nel tempo per un'assistenza completa, di solito coinvolgendo un medico con privilegi di prescrizione, per definire una condizione cronica o uno stato sanitario.
Nel frattempo, questo modello spesso utilizza strategie di miglioramento educative e/o di autogestione, abbinate alla gestione dei farmaci, nel tentativo di ottenere risultati migliori della malattia.
|
La SMA è un sottoinsieme di tali cliniche e è definita da gruppi di pazienti che si incontrano nel tempo per un'assistenza completa per una condizione cronica o uno stato sanitario definito, che coinvolge sia una persona addestrata o esperta nel fornire educazione al paziente o nel facilitare l'interazione con il paziente.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Cura standard
Educazione sanitaria di routine senza illustrazioni più avanzate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
il livello di autogestione valutato dalla scala autosviluppata
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
fino a sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
il livello di cura di sé valutato dalla scala autosviluppata
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
fino a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pin-Fan Chen, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B10703021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .