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Effetti delle visite mediche condivise per i pazienti diabetici a Taiwan

4 settembre 2023 aggiornato da: Dalin Tzu Chi General Hospital

Effetti delle visite mediche condivise sulla glicemia e sull’efficacia della cura personale nei pazienti di mezza età affetti da diabete di tipo 2

Questo studio quasi sperimentale viene condotto per studiare l'effetto del programma Shared Medical Appuntments (SMA) per i pazienti diabetici a Taiwan. Gli effetti corrispondenti rilevanti sono stati determinati tramite il modello dell'equazione di stima generalizzata (GEE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e partecipanti Un disegno quasi sperimentale del gruppo di controllo pre-post-test, con campionamento mirato, è stato utilizzato per reclutare partecipanti dal dipartimento di endocrinologia di un ospedale nel sud di Taiwan da gennaio a dicembre 2019. I criteri di inclusione erano (i) avere almeno 20 anni al momento del reclutamento (ii) non avere deficit cognitivi e gravi complicazioni, (iii) essere in grado di esprimere opinioni in mandarino o taiwanese e (iv) avere una diagnosi del diabete. Per garantire l'anonimato dei partecipanti, tutti i questionari sono stati contrassegnati con un codice di crittografia per facilitare l'analisi dei dati, ma senza identificatori personali.

Calcolo della dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione per questa analisi di misure ripetute per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,4 con una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05 ha indicato che è necessaria una dimensione del campione di 56 pazienti (secondo il software analitico G-POWER 3.1, Franz Faul , Universitat Kiel, Germania). Sulla base di questi parametri è stato richiesto un campione di almeno 68 partecipanti per entrambi i gruppi, consentendo un tasso di abbandono del 20%.

Intervento Poiché la partecipazione continua era essenziale per questo studio, i partecipanti sono stati divisi nel gruppo sperimentale o in quello di controllo in base alla volontà personale. Il gruppo di controllo ha ricevuto un’educazione sanitaria di routine della durata di circa 30 minuti per visita medica, che consisteva in una consulenza sui sintomi della malattia, sui trattamenti correlati e sulle capacità di auto-cura. Se necessario, riceverebbero opuscoli di istruzioni sull'educazione sanitaria a scopo di riferimento.

Il gruppo sperimentale ha ricevuto quattro sessioni educative di gruppo basate su appuntamenti medici condivisi (SMP) (7-10 partecipanti, 1,5 ore ciascuno) per quattro settimane consecutive oltre all'educazione sanitaria di routine in una stanza privata dell'ambulatorio. Un'infermiera registrata che ha ricevuto la formazione per facilitatore SMP, dall'Associazione taiwanese degli educatori del diabete, ha svolto il ruolo di facilitatore della classe. Le sessioni SMP sono state condotte utilizzando diverse mappe colorate che coprivano diversi argomenti, tra cui "dieta sana ed esercizi fisici", "trattamento rilevante per i farmaci per diabetici", "automonitoraggio della glicemia" e "trattamento dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia". Questa procedura è servita a creare immagini reciproche da condividere con i partecipanti. Oltre a utilizzare queste mappe colorate, il facilitatore ha inoltre offerto ai partecipanti delle carte di conversazione autoprogettate e ha chiesto loro di condividere esperienze individuali di controllo glicemico basate sulle domande mostrate sulle carte.

Misure di risultato I risultati primari erano composti da due strumenti di auto-sviluppo, vale a dire il questionario di autogestione del diabete (DSMQ) e il questionario di auto-cura del diabetico (DSCQ).

D'altro canto, la considerazione delle covariate conteneva elementi aggiuntivi riguardanti le caratteristiche demografiche e della malattia, sviluppati sulla base dell'esperienza clinica e della revisione della letteratura e raccolti all'ingresso nello studio tramite interviste ai pazienti e cartelle cliniche. I dati demografici includevano sesso, età, stato civile, livello di istruzione, religione, stato familiare, reddito mensile e alcuni fattori legati allo stile di vita, come il fumo, le abitudini di esercizio fisico e la presenza di disturbi del sonno. Lo stato di fumatore è stato registrato come "non fumatore" o "attuale o ex fumatore". Coloro che si esercitavano regolarmente (cioè settimanalmente) erano classificati come aventi "abitudini di esercizio". I disturbi del sonno sono stati definiti come risvegli notturni più di due volte senza fattori esterni durante la settimana precedente l’intervista. Le caratteristiche della malattia includevano la presenza di malattie croniche (ad esempio ictus, ipertensione, malattie cardiache, malattie renali o cancro), regime terapeutico e durata del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
        • Pin-Fan Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 20 anni al momento dell'assunzione,
  • senza deterioramento cognitivo e gravi complicazioni,
  • essere in grado di esprimere opinioni in mandarino o taiwanese e
  • avere una diagnosi di DM.

Criteri di esclusione:

  • essere riluttante a partecipare a questo lavoro
  • Frequentare in passato un programma simile di educazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Appuntamenti medici condivisi
Questa strategia è condotta da gruppi di pazienti che si incontrano nel tempo per un'assistenza completa, di solito coinvolgendo un medico con privilegi di prescrizione, per definire una condizione cronica o uno stato sanitario. Nel frattempo, questo modello spesso utilizza strategie di miglioramento educative e/o di autogestione, abbinate alla gestione dei farmaci, nel tentativo di ottenere risultati migliori della malattia.
La SMA è un sottoinsieme di tali cliniche e è definita da gruppi di pazienti che si incontrano nel tempo per un'assistenza completa per una condizione cronica o uno stato sanitario definito, che coinvolge sia una persona addestrata o esperta nel fornire educazione al paziente o nel facilitare l'interazione con il paziente.
Altri nomi:
  • Cura standard
Nessun intervento: Cura standard
Educazione sanitaria di routine senza illustrazioni più avanzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il livello di autogestione valutato dalla scala autosviluppata
Lasso di tempo: fino a sei mesi
fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il livello di cura di sé valutato dalla scala autosviluppata
Lasso di tempo: fino a sei mesi
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pin-Fan Chen, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B10703021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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