- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06032429
Skutki wspólnych wizyt lekarskich dla pacjentów z cukrzycą na Tajwanie
Wpływ wspólnych wizyt lekarskich na poziom glukozy we krwi i skuteczność samoopieki u pacjentów w średnim wieku z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania i uczestnicy W okresie od stycznia do grudnia 2019 r. w celu rekrutacji uczestników z oddziału endokrynologii szpitala w południowym Tajwanie zastosowano quasi-eksperymentalny projekt grupy kontrolnej przed i po teście, z celowym pobieraniem próbek. Kryteriami włączenia były: (i) wiek co najmniej 20 lat w momencie rekrutacji, (ii) brak zaburzeń funkcji poznawczych i poważnych powikłań, (iii) umiejętność wyrażania opinii w języku mandaryńskim lub tajwańskim oraz (iv) posiadanie diagnozy cukrzycy. Aby zapewnić anonimowość uczestników, wszystkie kwestionariusze oznaczono kodem szyfrującym ułatwiającym analizę danych, jednak bez identyfikatorów osobowych.
Obliczenie wielkości próby Obliczenie wielkości próby dla tej analizy powtarzanych pomiarów w celu wykrycia wielkości efektu 0,4 przy mocy 80% i poziomie istotności 0,05 wskazało, że potrzebna jest próbka licząca 56 pacjentów (zgodnie z oprogramowaniem analitycznym G-POWER 3.1, Franz Faul na Uniwersytecie w Kilonii, Niemcy). Na podstawie tych parametrów wymagana była próba składająca się z co najmniej 68 uczestników z obu grup łącznie, co pozwoliło na 20% współczynnik utraty danych.
Interwencja Ponieważ w tym badaniu istotne było ciągłe uczestnictwo, uczestników podzielono na grupę eksperymentalną lub kontrolną, zgodnie z osobistą wolą. Grupa kontrolna otrzymała rutynową edukację zdrowotną trwającą około 30 minut na wizytę lekarską, która polegała na konsultacji na temat objawów choroby, powiązanego leczenia i umiejętności samoopieki. W razie potrzeby otrzymają ulotki z instrukcjami dotyczącymi edukacji zdrowotnej w celach informacyjnych.
Grupa eksperymentalna otrzymała cztery sesje edukacji grupowej oparte na wspólnych wizytach lekarskich (SMP) (7–10 uczestników, każda po 1,5 godziny) przez cztery kolejne tygodnie, oprócz rutynowej edukacji zdrowotnej w prywatnym pokoju na oddziale ambulatoryjnym. Opiekunem zajęć była jedna dyplomowana pielęgniarka, która przeszła szkolenie na koordynatora SMP prowadzone przez Tajwańskie Stowarzyszenie Edukatorów Diabetycznych. Sesje SMP przeprowadzono przy użyciu kilku kolorowych map obejmujących różne tematy, które obejmowały „zdrową dietę i ćwiczenia”, „odpowiednie leczenie lekami przeciwcukrzycowymi”, „samokontrolę poziomu glukozy we krwi” oraz „leczenie hipoglikemii i hiperglikemii”. Procedura ta służyła stworzeniu wzajemnych obrazów, którymi można było podzielić się z uczestnikami. Oprócz korzystania z kolorowych map prowadzący zaoferował uczestnikom samodzielnie zaprojektowane karty konwersacji i poprosił ich o podzielenie się indywidualnymi doświadczeniami dotyczącymi kontroli glikemii w oparciu o pytania pokazane na kartach.
Miary wyników Na główne wyniki składały się dwa narzędzia samorozwoju, a mianowicie kwestionariusz samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMQ) oraz kwestionariusz samoopieki nad cukrzycą (DSCQ).
Z drugiej strony, uwzględnienie współzmiennych obejmowało dodatkowe elementy dotyczące charakterystyki demograficznej i chorobowej, które opracowano na podstawie doświadczenia klinicznego i przeglądu literatury, a następnie zebrano je w momencie włączenia do badania na podstawie wywiadów z pacjentami i dokumentacji medycznej. Dane demograficzne obejmowały płeć, wiek, stan cywilny, poziom wykształcenia, religię, status gospodarstwa domowego, miesięczny dochód i niektóre czynniki związane ze stylem życia, takie jak palenie, nawyki fizyczne i obecność zaburzeń snu. Status palenia rejestrowano jako „osoba niepaląca” lub „obecny lub były palacz”. Osoby, które ćwiczyły regularnie (tj. raz w tygodniu) zostały sklasyfikowane jako posiadające „nawyki ćwiczeń”. Za zaburzenia snu definiowano więcej niż dwukrotnie budzenie się w nocy bez czynników zewnętrznych w ciągu tygodnia poprzedzającego wywiad. Charakterystyka choroby obejmowała obecność choroby przewlekłej (tj. udaru, nadciśnienia, choroby serca, choroby nerek lub raka), schemat leczenia i czas trwania cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 62247
- Pin-Fan Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 20 lat w momencie rekrutacji,
- brak zaburzeń funkcji poznawczych i poważnych powikłań,
- umiejętność wyrażania opinii w języku mandaryńskim lub tajwańskim oraz
- z rozpoznaniem DM.
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do uczestniczenia w tej pracy
- W przeszłości uczestniczyłam w podobnym programie edukacji zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspólne wizyty lekarskie
Strategia ta jest realizowana w ramach grup pacjentów spotykających się co jakiś czas w celu zapewnienia kompleksowej opieki, zwykle z udziałem lekarza z uprawnieniami do przepisywania leków, w przypadku określonej choroby przewlekłej lub stanu opieki zdrowotnej.
Tymczasem w modelu tym często wykorzystuje się strategie poprawy edukacji i/lub samokontroli, w połączeniu z zarządzaniem lekami, w celu osiągnięcia lepszych wyników choroby.
|
SMA stanowi podzbiór takich klinik i jest definiowany przez grupy pacjentów spotykających się w określonym czasie w celu kompleksowej opieki nad określonym stanem przewlekłym lub stanem opieki zdrowotnej, w którą zaangażowana jest zarówno osoba przeszkolona lub wykwalifikowana w zapewnianiu edukacji pacjenta, jak i ułatwianiu interakcji z pacjentem.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Rutynowa edukacja zdrowotna bez bardziej zaawansowanych ilustracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom samozarządzania oceniany za pomocą samodzielnie opracowanej skali
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom samoopieki oceniany za pomocą opracowanej przez siebie skali
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pin-Fan Chen, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .