- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06032429
Effecten van gedeelde medische afspraken voor diabetespatiënten in Taiwan
Effecten van de gedeelde medische afspraken op de bloedglucose en de werkzaamheid van zelfzorg voor patiënten van middelbare leeftijd met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en deelnemers Van januari tot december 2019 werd een quasi-experimenteel pre-posttest-controlegroepontwerp, met doelgerichte steekproeven, gebruikt om deelnemers te rekruteren van de afdeling Endocrinologie van een ziekenhuis in Zuid-Taiwan. De inclusiecriteria waren (i) ten minste 20 jaar oud zijn op het moment van rekrutering (ii) geen cognitieve stoornissen en ernstige complicaties hebben, (iii) meningen kunnen uiten in het Mandarijn of Taiwanees, en (iv) een diagnose hebben van suikerziekte. Om de anonimiteit van de deelnemers te garanderen, werden alle vragenlijsten gemarkeerd met een encryptiecode om de data-analyse te vergemakkelijken, maar zonder persoonlijke identificatiegegevens.
Berekening van de steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang voor deze analyse van herhaalde metingen om een effectgrootte van 0,4 bij een power van 80% en een significantieniveau van 0,05 te detecteren, gaf aan dat een steekproefomvang van 56 patiënten nodig is (volgens G-POWER 3.1 analytische software, Franz Faul , Universitat Kiel, Duitsland). Op basis van deze parameters was een steekproef van ten minste 68 deelnemers voor beide groepen samen vereist, waardoor een uitvalpercentage van 20% mogelijk was.
Interventie Omdat voortdurende deelname essentieel was voor dit onderzoek, werden de deelnemers afhankelijk van de persoonlijke bereidheid verdeeld in de experiment- of controlegroep. De controlegroep kreeg routinematige gezondheidsvoorlichting van ongeveer 30 minuten per medisch bezoek, die bestond uit overleg over ziektesymptomen, gerelateerde behandelingen en zelfzorgvaardigheden. Indien nodig zouden zij instructiefolders over gezondheidsvoorlichting ontvangen ter referentie.
De experimentgroep ontving vier op gedeelde medische afspraken (SMP) gebaseerde groepseducatiesessies (7-10 deelnemers, elk 1,5 uur) gedurende vier opeenvolgende weken, naast de routinematige gezondheidsvoorlichting in een privékamer op de polikliniek. Eén geregistreerde verpleegkundige die een SMP-facilitatortraining volgde van de Taiwanese Vereniging van Diabetische Educators, fungeerde als klassenbegeleider. SMP-sessies werden uitgevoerd met behulp van verschillende gekleurde kaarten die verschillende onderwerpen bestreken, waaronder "gezonde voeding en lichaamsbeweging", "relevante behandeling van diabetesmedicatie", "zelfcontrole van de bloedglucose" en "behandeling van hypoglykemie en hyperglykemie". Deze procedure diende om wederzijdse beelden te creëren die met de deelnemers konden worden gedeeld. Naast het gebruik van deze gekleurde kaarten bood de facilitator de deelnemers ook zelfontworpen gesprekskaarten aan en vroeg hen om individuele glykemische controle-ervaringen te delen op basis van de vragen op de kaarten.
Uitkomstmaten De primaire uitkomsten bestonden uit twee instrumenten voor zelfontwikkeling, namelijk de vragenlijst over zelfmanagement bij diabetes (DSMQ) en de vragenlijst over zelfzorg bij diabetes (DSCQ).
Aan de andere kant omvatte de overweging van covariaten aanvullende items die betrekking hadden op demografische en ziektekenmerken. Deze werden ontwikkeld op basis van klinische ervaring en literatuuronderzoek, en werden verzameld bij aanvang van het onderzoek via interviews met patiënten en medische dossiers. Demografische gegevens omvatten geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, religie, gezinssituatie, maandelijks inkomen en bepaalde levensstijlfactoren, zoals roken, bewegingsgewoonten en de aanwezigheid van slaapstoornissen. De rookstatus werd geregistreerd als 'niet-roker' of 'huidige of ex-roker'. Degenen die regelmatig (dat wil zeggen wekelijks) trainden, werden geclassificeerd als 'oefengewoonten'. Slaapstoornissen werden gedefinieerd als meer dan tweemaal 's nachts wakker worden zonder externe factoren in de week vóór het interview. Ziektekenmerken omvatten de aanwezigheid van een chronische ziekte (dat wil zeggen beroerte, hoge bloeddruk, hartziekte, nierziekte of kanker), medicatieregime en de duur van de diabetes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Pin-Fan Chen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 20 jaar oud zijn op het moment van aanwerving,
- zonder cognitieve stoornissen en ernstige complicaties,
- het kunnen uiten van meningen in het Mandarijn of het Taiwanees, en
- met de diagnose DM.
Uitsluitingscriteria:
- onwil om aan dit werk deel te nemen
- In het verleden een soortgelijk gezondheidsvoorlichtingsprogramma gevolgd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeelde medische afspraken
Deze strategie wordt uitgevoerd door groepen patiënten die in de loop van de tijd bijeenkomen voor uitgebreide zorg, waarbij meestal een arts met voorschrijfrechten betrokken is, voor een bepalende chronische aandoening of gezondheidszorgstatus.
Ondertussen maakt dit model vaak gebruik van educatieve en/of zelfmanagementverbeteringsstrategieën, gecombineerd met medicatiebeheer, in een poging om betere ziekteresultaten te bereiken.
|
SMA is een subset van dergelijke klinieken en wordt gedefinieerd door groepen patiënten die in de loop van de tijd bijeenkomen voor uitgebreide zorg voor een bepalende chronische aandoening of gezondheidszorgsituatie, waarbij zowel een persoon betrokken is die getraind of bekwaam is in het geven van patiëntenvoorlichting of het faciliteren van patiëntinteractie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Routinematige gezondheidseducatie zonder meer geavanceerde illustratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het zelfmanagementniveau beoordeeld door de zelfontwikkelde schaal
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het zelfzorgniveau beoordeeld door de zelfontwikkelde schaal
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pin-Fan Chen, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B10703021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .