- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06032429
Auswirkungen gemeinsamer medizinischer Termine für Diabetiker in Taiwan
Auswirkungen der gemeinsamen Arzttermine auf den Blutzucker und die Wirksamkeit der Selbstversorgung bei Patienten mittleren Alters mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Teilnehmer: Von Januar bis Dezember 2019 wurde ein quasi-experimentelles Prä-Posttest-Kontrollgruppendesign mit gezielter Probenahme verwendet, um Teilnehmer aus der Endokrinologieabteilung eines Krankenhauses in Südtaiwan zu rekrutieren. Die Einschlusskriterien waren (i) zum Zeitpunkt der Rekrutierung mindestens 20 Jahre alt sein, (ii) keine kognitive Beeinträchtigung und keine schwerwiegenden Komplikationen aufweisen, (iii) in der Lage sein, seine Meinung entweder auf Mandarin oder Taiwanesisch zu äußern, und (iv) eine Diagnose zu haben von Diabetes. Um die Anonymität der Teilnehmer zu gewährleisten, wurden alle Fragebögen mit einem Verschlüsselungscode versehen, um die Datenanalyse zu erleichtern, jedoch ohne persönliche Identifikatoren.
Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße für diese Analyse wiederholter Messungen zur Erkennung einer Effektgröße von 0,4 bei 80 % Leistung und einem Signifikanzniveau von 0,05 ergab, dass eine Stichprobengröße von 56 Patienten erforderlich ist (gemäß der Analysesoftware G-POWER 3.1, Franz Faul). , Universität Kiel, Deutschland). Auf der Grundlage dieser Parameter war eine Stichprobe von mindestens 68 Teilnehmern für beide Gruppen erforderlich, was eine Fluktuationsrate von 20 % ermöglichte.
Intervention Da eine kontinuierliche Teilnahme für diese Studie unerlässlich war, wurden die Teilnehmer je nach persönlicher Bereitschaft in die Experiment- oder Kontrollgruppe eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt pro Arztbesuch eine routinemäßige Gesundheitserziehung von etwa 30 Minuten Dauer, die aus einer Beratung über Krankheitssymptome, damit verbundene Behandlungen und Fähigkeiten zur Selbstpflege bestand. Sie würden bei Bedarf Informationsbroschüren zur Gesundheitserziehung als Referenz erhalten.
Die Versuchsgruppe erhielt vier aufeinanderfolgende Wochen lang vier auf gemeinsamen medizinischen Terminen (SMP) basierende Gruppenschulungssitzungen (7–10 Teilnehmer, jeweils 1,5 Stunden) zusätzlich zu routinemäßiger Gesundheitserziehung in einem privaten Raum in der Ambulanz. Als Kursleiterin fungierte eine ausgebildete Krankenschwester, die von der taiwanesischen Vereinigung der Diabetikerpädagogen eine Ausbildung zum SMP-Moderator absolviert hatte. Die SMP-Sitzungen wurden anhand mehrerer farbiger Karten durchgeführt, die verschiedene Themen abdeckten, darunter „gesunde Ernährung und Bewegung“, „relevante Behandlung von Diabetikermedikamenten“, „Selbstüberwachung des Blutzuckers“ und „Behandlung von Hypoglykämie und Hyperglykämie“. Dieses Verfahren diente dazu, gemeinsame Bilder zu erstellen, die mit den Teilnehmern geteilt werden sollten. Zusätzlich zur Verwendung dieser farbigen Karten bot der Moderator den Teilnehmern außerdem selbst gestaltete Gesprächskarten an und bat sie, anhand der auf den Karten dargestellten Fragen individuelle Erfahrungen mit der Blutzuckerkontrolle auszutauschen.
Ergebnismaße Die primären Ergebnisse setzten sich aus zwei Selbstentwicklungsinstrumenten zusammen, nämlich dem Diabetiker-Selbstmanagement-Fragebogen (DSMQ) und dem Diabetiker-Selbstpflege-Fragebogen (DSCQ).
Andererseits enthielt die Berücksichtigung von Kovariaten zusätzliche Elemente zu demografischen Merkmalen und Krankheitsmerkmalen, die auf der Grundlage klinischer Erfahrungen und Literaturrecherche entwickelt und bei Studienbeginn über Patienteninterviews und Krankenakten erhoben wurden. Zu den demografischen Daten gehörten Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsniveau, Religion, Haushaltsstatus, monatliches Einkommen und bestimmte Lebensstilfaktoren wie Rauchen, Bewegungsgewohnheiten und das Vorhandensein von Schlafstörungen. Der Raucherstatus wurde als „Nichtraucher“ oder „aktueller oder ehemaliger Raucher“ erfasst. Diejenigen, die regelmäßig (d. h. wöchentlich) Sport trieben, wurden als „Sportgewohnheiten“ eingestuft. Schlafstörungen wurden definiert als mehr als zweimaliges nächtliches Aufwachen ohne äußere Faktoren in der Woche vor dem Interview. Zu den Krankheitsmerkmalen gehörten das Vorliegen einer chronischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Krebs), das Medikamentenschema und die Dauer des Diabetes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Pin-Fan Chen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens 20 Jahre alt sein,
- ohne kognitive Beeinträchtigung und schwere Komplikationen,
- in der Lage sein, Meinungen entweder auf Mandarin oder Taiwanesisch zu äußern, und
- mit der Diagnose DM.
Ausschlusskriterien:
- mangelnde Bereitschaft, an dieser Arbeit teilzunehmen
- Ich habe in der Vergangenheit an einem ähnlichen Gesundheitserziehungsprogramm teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gemeinsame medizinische Termine
Diese Strategie wird von Patientengruppen durchgeführt, die sich im Laufe der Zeit zu einer umfassenden Betreuung treffen, in der Regel unter Einbeziehung eines Arztes mit Verschreibungsrechten, für eine bestimmte chronische Erkrankung oder einen Gesundheitszustand.
Mittlerweile werden in diesem Modell häufig Aufklärungs- und/oder Verbesserungsstrategien für das Selbstmanagement in Kombination mit Medikamentenmanagement eingesetzt, um bessere Krankheitsergebnisse zu erzielen.
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SMA ist eine Untergruppe solcher Kliniken und besteht aus Patientengruppen, die sich im Laufe der Zeit zur umfassenden Betreuung einer bestimmten chronischen Erkrankung oder eines Gesundheitszustands treffen, an der sowohl eine Person beteiligt ist, die in der Patientenaufklärung oder der Erleichterung der Patienteninteraktion geschult oder erfahren ist.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardpflege
Routinemäßige Gesundheitserziehung ohne weiterführende Illustration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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das Selbstmanagementniveau, das anhand der selbst entwickelten Skala bewertet wird
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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bis zu sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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das Selbstpflegeniveau, das anhand der selbst entwickelten Skala bewertet wird
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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bis zu sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pin-Fan Chen, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B10703021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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