- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06032429
Эффекты совместных посещений врача для пациентов с диабетом на Тайване
Влияние совместных посещений врача на уровень глюкозы в крови и эффективность самопомощи у пациентов среднего возраста с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и участники. Квазиэкспериментальный дизайн контрольной группы до и после тестирования с целенаправленной выборкой использовался для набора участников из эндокринологического отделения больницы на юге Тайваня с января по декабрь 2019 года. Критериями включения были (i) возраст не менее 20 лет на момент призыва (ii) отсутствие когнитивных нарушений и серьезных осложнений, (iii) способность выражать свое мнение на китайском или тайваньском языке и (iv) наличие диагноза. диабета. Для обеспечения анонимности участников все анкеты были помечены кодом шифрования для облегчения анализа данных, но без личных идентификаторов.
Расчет размера выборки Расчет размера выборки для этого анализа повторных измерений для выявления размера эффекта 0,4 при мощности 80% и уровне значимости 0,05 показал, что необходим размер выборки из 56 пациентов (согласно аналитическому программному обеспечению G-POWER 3.1, Франц Фаул). , Кильский университет, Германия). На основе этих параметров требовалась выборка не менее 68 участников для обеих групп вместе взятых, что допускало коэффициент отсева 20%.
Вмешательство Поскольку для данного исследования было необходимо постоянное участие, участники были разделены на экспериментальную или контрольную группу в соответствии с личным желанием. Контрольная группа получала стандартное санитарное просвещение продолжительностью около 30 минут за один визит к врачу, которое включало консультации о симптомах заболевания, связанных с ним методах лечения и навыках ухода за собой. При необходимости они получат буклеты с инструкциями по санитарному просвещению для справочных целей.
Экспериментальная группа получила четыре групповых образовательных занятия по совместным медицинским визитам (SMP) (7-10 участников, по 1,5 часа каждый) в течение четырех недель подряд в дополнение к обычному медицинскому просвещению в отдельной палате амбулаторного отделения. Одна дипломированная медсестра, прошедшая обучение координаторов SMP в Тайваньской ассоциации преподавателей диабета, выполняла обязанности координатора занятий. Сеансы SMP проводились с использованием нескольких цветных карт, охватывающих различные темы, включая «здоровое питание и физические упражнения», «соответствующее лечение диабетическими препаратами», «самоконтроль уровня глюкозы в крови» и «лечение гипогликемии и гипергликемии». Эта процедура служила для создания взаимных образов, которыми можно было поделиться с участниками. В дополнение к использованию этих цветных карт ведущий предложил участникам самостоятельно составленные карточки для бесед и попросил их поделиться индивидуальным опытом контроля гликемии на основе вопросов, показанных на карточках.
Измерения результатов. Первичные результаты включали в себя два инструмента саморазвития, а именно опросник для диабетиков по самоконтролю (DSMQ), а также опросник для диабетиков по самопомощи (DSCQ).
С другой стороны, рассмотрение ковариат содержало дополнительные элементы, касающиеся демографических характеристик и характеристик заболевания, которые были разработаны на основе клинического опыта и обзора литературы и собирались при входе в исследование посредством интервью с пациентами и медицинских записей. Демографические данные включали пол, возраст, семейное положение, уровень образования, религию, семейное положение, ежемесячный доход и определенные факторы образа жизни, такие как курение, физические упражнения и наличие нарушений сна. Статус курения записывался как «некурящий» или «действующий или бывший курильщик». Те, кто занимался спортом регулярно (т. е. еженедельно), были классифицированы как имеющие «привычки к физическим упражнениям». Нарушения сна определялись как просыпания ночью более двух раз без внешних факторов в течение недели, предшествовавшей опросу. Характеристики заболевания включали наличие хронического заболевания (т. е. инсульта, гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек или рака), режима лечения и продолжительности диабета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Тайвань, 62247
- Pin-Fan Chen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 20 лет на момент приема на работу,
- отсутствие когнитивных нарушений и тяжелых осложнений,
- возможность выражать свое мнение на китайском или тайваньском языке, а также
- с диагнозом СД.
Критерий исключения:
- нежелание участвовать в этой работе
- Посещение аналогичной программы санитарного просвещения в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместные медицинские приемы
Эта стратегия реализуется группами пациентов, которые встречаются с течением времени для комплексного лечения, обычно с участием практикующего врача, имеющего право назначать лекарства, по поводу определяющего хронического заболевания или состояния здоровья.
Между тем, в этой модели часто используются стратегии повышения качества обучения и/или самоуправления в сочетании с контролем приема лекарств, чтобы добиться улучшения результатов заболевания.
|
СМА представляет собой подмножество таких клиник и определяется как группы пациентов, которые встречаются с течением времени для комплексного лечения определенного хронического заболевания или состояния здоровья, в котором участвует как человек, обученный или имеющий опыт в обучении пациентов, так и в содействии взаимодействию с пациентами.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Обычное санитарное просвещение без более продвинутых иллюстраций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень самоуправления, оцениваемый по шкале саморазвития
Временное ограничение: до шести месяцев
|
до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень заботы о себе, оцениваемый по самостоятельно разработанной шкале
Временное ограничение: до шести месяцев
|
до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pin-Fan Chen, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B10703021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .