- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06032429
Efectos de las citas médicas compartidas para pacientes diabéticos en Taiwán
Efectos de las citas médicas compartidas sobre la glucosa en sangre y la eficacia del autocuidado para pacientes de mediana edad con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y participantes Se utilizó un diseño cuasiexperimental de grupo de control previo y posterior a la prueba, con muestreo intencional, para reclutar participantes del departamento de Endocrinología de un hospital en el sur de Taiwán de enero a diciembre de 2019. Los criterios de inclusión fueron (i) tener al menos 20 años en el momento del reclutamiento (ii) no tener deterioro cognitivo ni complicaciones graves, (iii) poder expresar opiniones en mandarín o taiwanés, y (iv) tener un diagnóstico de diabetes. Para garantizar el anonimato de los participantes, todos los cuestionarios se marcaron con un código de cifrado para facilitar el análisis de los datos, pero sin identificadores personales.
Cálculo del tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra para este análisis de medidas repetidas para detectar un tamaño del efecto de 0,4 con un poder del 80% y un nivel de significancia de 0,05 indicó que se necesita un tamaño de muestra de 56 pacientes (según el software analítico G-POWER 3.1, Franz Faul , Universidad de Kiel, Alemania). Se requirió una muestra de al menos 68 participantes para ambos grupos combinados sobre la base de estos parámetros, lo que permitió una tasa de deserción del 20%.
Intervención Debido a que la participación continua era esencial para este estudio, los participantes se dividieron en el grupo experimental o de control de acuerdo con su voluntad personal. El grupo de control recibió educación sanitaria de rutina que duró aproximadamente 30 minutos por visita médica, que consistió en consultas sobre los síntomas de la enfermedad, los tratamientos relacionados y las habilidades de autocuidado. Recibirían folletos de instrucción sobre educación sanitaria como referencia si fuera necesario.
El grupo experimental recibió cuatro sesiones educativas grupales basadas en citas médicas compartidas (SMP) (de 7 a 10 participantes, 1,5 horas cada una) durante cuatro semanas consecutivas, además de educación sanitaria de rutina en una sala privada de la unidad ambulatoria. Una enfermera titulada que recibió capacitación como facilitadora de SMP, de la Asociación Taiwanesa de Educadores para Diabéticos, actuó como facilitadora de la clase. Las sesiones de SMP se llevaron a cabo utilizando varios mapas de colores que cubrían diferentes temas, que incluían "dieta saludable y ejercicios", "tratamiento relevante de los medicamentos para la diabetes", "autocontrol de la glucosa en sangre" y "tratamiento de la hipoglucemia y la hiperglucemia". Este procedimiento sirvió para crear imágenes mutuas para compartir con los participantes. Además de utilizar estos mapas coloreados, el facilitador ofreció a los participantes tarjetas de conversación diseñadas por ellos mismos y les pidió que compartieran experiencias individuales de control glucémico basadas en las preguntas que se muestran en las tarjetas.
Medidas de resultado Los resultados primarios estuvieron compuestos por dos herramientas de autodesarrollo, a saber, el cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ) y el cuestionario de autocuidado de la diabetes (DSCQ).
Por otro lado, la consideración de covariables contenía elementos adicionales que abordaban características demográficas y de enfermedades, se desarrollaron en base a la experiencia clínica y la revisión de la literatura, y se recopilaron al ingresar al estudio a través de entrevistas a pacientes y registros médicos. Los datos demográficos incluyeron sexo, edad, estado civil, nivel educativo, religión, situación familiar, ingresos mensuales y ciertos factores del estilo de vida, como fumar, hábitos de ejercicio y presencia de alteraciones del sueño. La condición de fumador se registró como "no fumador" o "fumador actual o ex fumador". Aquellos que hacían ejercicio con regularidad (es decir, semanalmente) se clasificaron como con "hábitos de ejercicio". Las alteraciones del sueño se definieron como despertarse por la noche más de dos veces sin factores externos durante la semana anterior a la entrevista. Las características de la enfermedad incluyeron la presencia de enfermedades crónicas (es decir, accidente cerebrovascular, hipertensión, enfermedad cardíaca, enfermedad renal o cáncer), régimen de medicación y duración de la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, Taiwán, 62247
- Pin-Fan Chen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 20 años en el momento de la contratación,
- sin deterioro cognitivo y con complicaciones graves,
- ser capaz de expresar opiniones en mandarín o taiwanés, y
- tener un diagnóstico de DM.
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad para participar en este trabajo
- Asistir a un programa similar de educación sanitaria en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citas médicas compartidas
Esta estrategia se lleva a cabo mediante grupos de pacientes que se reúnen a lo largo del tiempo para recibir atención integral, generalmente involucrando a un médico con privilegios de prescripción, para una condición crónica definida o estado de atención médica.
Mientras tanto, este modelo a menudo utiliza estrategias de mejora educativa y/o de autocuidado, junto con el manejo de medicamentos, en un esfuerzo por lograr mejores resultados de la enfermedad.
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La AME es un subconjunto de dichas clínicas y se define por grupos de pacientes que se reúnen a lo largo del tiempo para recibir atención integral de una afección crónica o estado de atención médica definidor, que involucra tanto a una persona capacitada o capacitada para brindar educación al paciente como para facilitar la interacción con el paciente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
Educación sanitaria de rutina sin ilustración más avanzada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el nivel de autogestión evaluado por la escala de desarrollo propio
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el nivel de autocuidado evaluado por la escala de desarrollo propio
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pin-Fan Chen, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B10703021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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